眼镜质量标准概述指南

眼镜质量标准简报指南 公共出版书目数据 (CIP) 数据。CIP 数据可在 https://iris.who.int/ 获取。© 世界卫生组织 2025眼镜质量标准简报指南销售、权利和许可。要购买世界卫生组织出版物，请访问 https://www.who.int/ publications/book-orders。要提交商业使用请求以及关于权利和许可的查询，请访问 https://www.who.int/copyright。保留部分权利。本作品根据知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 3.0 IGO许可协议提供（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；https://creativecommons.org/ licenses/by-nc-sa/3.0/igo）。提及特定公司或某些制造商的产品，并不意味着世卫组织优先推荐它们，而不是未提及的其他同类产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写区分。建议的引用。眼镜质量标准简要指南。日内瓦：世界卫生组织；2025年。许可：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。第三方材料。如果您希望再使用归第三方所有的工作材料，例如表格、图形或图像，则您需要自行确定是否需要为此再使用获得许可，并从版权持有人处获得许可。因侵犯作品中的任何第三方拥有组件而产生的索赔风险完全由用户承担。根据许可证产生的任何争议调解应根据世界知识产权组织（http://www.wipo.int/ amc/en/mediation/rules/）的调解规则进行。isbn 978-92-4-010948-3（电子版）isbn978-92-4-010949-0（印刷版）根据本许可条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品，但需适当引用，如下所示。在任何使用本作品的情况下，不应暗示世界卫生组织（WHO）认可任何特定组织、产品或服务。不得使用世界卫生组织的标志。如果您改编了作品，则必须在相同或等价的创意共享许可下许可您的作品。如果您创建了本作品的翻译，则应随建议引用添加以下免责声明：“本翻译由世界卫生组织（WHO）创建。WHO对本翻译的内容或准确性负责。英文原版为具有约束力的权威版本”。通用免责声明。本出版物中所使用的名称以及资料的呈现方式不表示世卫组织对任何国家、领土、城市或地区的法律地位，或对其当局，或对其边界或边界的划分所持的任何意见。地图上的虚线和虚线表示大约的边界线，可能尚未达成完全一致。世界卫生组织已采取一切合理预防措施来核实本出版物中包含的信息。然而，所出版材料分发时没有任何保证，无论是明示的还是暗示的。材料解释和使用的责任在于读者。在任何情况下，世界卫生组织均不对其使用造成的损害负责。 2. 眼镜最低质量标准2.1 眼镜片2.1.1 镜头的相关ISO标准2.1.2 描述和预期用途2.1.3 透镜的一般特征2.1.4 镜头类型2.1.5 透镜材料2.1.6 透镜涂料2.1.7 一般用户要求2.2 框架2.2.1 与框架相关的ISO标准2.2.2 描述和预期用途2.2.3 框架的一般特性2.2.4 帧的类型2.2.5 框架材料2.2.6 普通用户需求2.3 成品眼镜2.3.1 相关的现成眼镜ISO标准2.3.2 描述和预期用途2.3.3 成品眼镜的类型3. 关于回收眼镜的说明参考文献附件1。重要的ISO出版物和其他相关文件附件2.最低质量标准：快速参考表附件 3. 配镜眼镜清单附件4。适合儿童的框架附件5. 重新计算后顶点距离的公式1. 如何使用这份摘要指南31.1 范围41.2 目标受众41.3 确保成功提供服务41.4 环境影响考量5 对外部审稿人利益冲突的评估与管理世卫组织感谢外部审稿人劳尔·阿尔贝托·苏萨（葡萄牙推进眼健康倡议）、杰弗里·瓦布勒姆博（乌干达为世界带来光明）和苏曼娜·亚斯敏（巴基斯坦视界拯救者）。外部审阅员填写了利益冲突声明表，披露了可能影响或可能合理地被认为影响其就会议/指南主题客观性和独立性的潜在利益冲突。世界卫生组织审阅了每一份声明，并得出结论认为，没有一份声明能引起与会者讨论的主题或指南涵盖的主题相关的潜在或合理地被认为的利益冲突。世界卫生组织（WHO）感谢为该文件开发做出贡献的个人。这份文件由（按字母顺序）维拉·卡内罗、斯图尔特·基尔、西尔维奥·保罗·玛丽奥蒂、安德烈亚斯·缪勒和米塔莎·余（世界卫生组织视觉与眼科护理项目）编制。下列世界卫生组织工作人员对技术内容和评审做出了贡献：Emma Tebbutt和Kylie Shae（世界卫生组织辅助技术获取）；Adriana Velazquez Berumen、Ana Aceves Capri和Francesco Ribolzi（世界卫生组织医疗器械和体外诊断）；Alarcos Cieza（世界卫生组织，感觉功能、残疾和康复部门负责人）；Guy Fones（世界卫生组织，非传染性疾病部门代理主任）；以及Jérôme Salomon（世界卫生组织，总干事特别助理，全民健康覆盖/传染性疾病和非传染性疾病）。这项工作得到了（按字母顺序）CBM、Sightsavers、Fred Hollows 基金会和中国中山眼科中心的资助。 引言2024年5月，世界卫生组织（WHO）启动了SPECS 2030(1), 一个旨在支持成员国实现到2030年屈光不正有效覆盖率提高40个百分点的全球目标的全局倡议,在第七十四届世界卫生大会上获得批准(2, 3)未矫正屈光不正是儿童和成人人群中视力障碍的主要原因。据估计，全球至少有8.26亿人因无法获得屈光不正服务及眼镜而导致远视或近视视力障碍。(3, 4)这一数字预计将在未来十年上升。由于全球人口老龄化，预计老花眼的发生率会更高；此外，多项研究表明，年轻人患近视的数量正在增加。(4)确保眼镜质量是SPECS 2030的关键优先事项。生活在低收入和中低收入环境中的人们在获取高质量眼镜时面临多重挑战，包括地理、社会和财务障碍。国际标准化组织（ISO），即全球国家标准化机构联盟，已制定了具体要求和管理指南，以确保产品和服务的质量、安全和有效性符合严苛的标准。(5)每副光学镜框、眼科镜片和太阳镜都必须达到ISO要求及测试方法，以满足质量必要标准（参见附件1的重要ISO标准及术语 Glossary的定义）。通过遵循这些标准，眼镜制造商确保其产品不仅有效，而且符合全球法规。此外，消费者可以信赖合格的眼镜符合质量和安全方面的最高标准。这一标准化过程对于保持全球眼镜市场的持续高质量以及保护消费者健康和视力至关重要。本指南根据国际标准化组织（ISO）关于眼科光学产品的标准，总结了眼镜及其组件的现有质量标准。这些标准旨在支持服务提供者（包括卫生部门），确保光学产品符合质量和安全要求，为用户提供有效可靠的光学镜片。 1 制定指南的方法本指南关于眼镜质量标准反映了世界卫生组织眼科干预措施包的内容(6),该指南由来自世界卫生组织所有地区的360名专家提供技术支持编制而成。该指南还参考了论文中提供的信息：“屈光不正干预措施的证据识别与评估”(7),用于眼部护理干预措施的开发。源自“眼部护理干预包”的证据以及范围综述的总结被结合并整合成一份草案，该草案与相关的WHO项目共享。WHO项目的技术贡献，包括辅助技术及医疗器械的获取和体外诊断，被纳入其中。为补充现有信息，开展了范围界定综述和指南评估，同时也对相关和国际认可的机构及权威机构的灰色文献和相关网页进行了搜索策略。(5)，参与眼镜政策和标准的制定。完成之后，国际公认的专家审查了该文件，并提供了反馈和贡献。纳入指南的信息标准包括：i) 定义配镜和眼镜部件处方及配发的最佳实践的国际政策文件；以及ii) 在搜索日期前25年内发布的、由国际组织提供的眼镜及其部件质量标准的报告。所识别的信息集中于眼镜及其部件（如屈光镜片和镜框）以及成品眼镜。排除了不相关的标题；对于每个纳入的标题，提取了关键特征，并获得了摘要。 以前白内障患者穆罕默德·索努在家中与他的儿子和女儿在一起。© WHO / NOOR / Arko Datto如何使用本摘要指南 1.3 确保成功提供服务1.1 范围1.2 目标受众主要受众是卫生部和参与规划眼科服务交付（特别是针对屈光不正问题）的其他政府部。其他潜在最终用户包括：i）为其服务计划规划和实施眼镜配发的政府服务机构；和/或ii）可以使用该指南以确保其眼科服务计划中配发眼镜达到最低质量标准的组织，包括发展机构和专业协会。这份指南帮助各国在采购眼镜和眼镜组件时做出明智的决策。它简化了全球标准，并为良好实践、眼镜处方所需临床能力和集成眼保健中验光配镜的作用提供实用指导。该指南还包括镜片、镜框和成品眼镜的最低质量标准，确保安全有效地使用以满足人群需求。为方便使用，附件2中提供了给出质量最低标准的快速参考表。屈光度处方可以说是配镜过程中最重要的方面，因为它对用户视力有影响。质量检验应确认镜片的度数与处方相符，在一定的容差范围内。这些检验只需要在发放为用户定制镜片时进行（见附件3）；它们不适用于近视力现成镜片（与近视力即穿式镜片相同）、可粘贴镜片或非处方镜片（例如，非处方太阳镜或非处方安全眼镜）。本指南面向所有参与屈光不正规划或眼镜采购及相关服务的任何人。它也可能对产品制造商、服务提供商、用户和用户组织具有参考价值。在眼科服务提供中，眼科人员的角色和职责各不相同，应与世卫组织概述的胜任能力和执业范围相一致眼科能力框架（8）。(注：针对屈光不正的具体能力，请参考最近出版的基于能力的屈光不正团队.) 1.4 环境影响考量–减少废弃物：在生产过程中实施减少废物的策略，例如使用回收材料，如再利用的塑料或生物基醋酸纤维，可以显著降低眼镜生产的环境影响，同时促进可持续性。–推广回收：鼓励旧眼镜的适当回收至关重要。支持本地回收计划，并教育消费者如何负责任地处理他们的眼镜，有助于减少垃圾填埋场垃圾，并促进眼镜行业的循环经济。随着眼镜行业的不断发展，在生产和配镜过程中解决环境可持续性问题至关重要。这包括：–环保包装：利用可持续包装材料和做法可以进一步减少与眼镜分销相关的碳足迹。将这些可持续实践相结合，不仅有利于环境，而且确保了眼镜的质量标准得到维护，为消费者提供高质量、环保的眼镜选择。 2.一个男孩放学后戴着他的新眼镜和妈妈一起走路回家 © WHO / NOOR / Sebastian Liste眼镜的最低质量标准 2.12.1.1眼科镜片镜头相关的ISO标准ISO 21987：眼科光学——安装的眼镜片。ISO 8980-1: 光学眼镜 – 未切割的成品眼镜片。第一部分：单焦点和多焦点镜片规格ISO 8980-2：眼科光学——未切割的成品眼镜片。第二部分：变焦镜头规格。ISO 8980-3: 眼科光学 – 未切割的成品眼镜片。第3部分：透射率规范和测试方法。ISO 8980-3: 眼科光学 – 未切割的成品眼镜片。第三部分：透光率规范及测试方法（修正案1）ISO 8980-4: 眼科光学——未切割的成品眼镜片。第四部分：抗反射涂层的规格和测试方法。ISO 8980-5: 眼科光学——未经切割的成品眼镜片。第五部分：所声称的眼镜镜片表面的最低要求耐磨的。ISO 14889: 眼科光学——眼镜片。基本要求未切割成品镜片。ISO 14889: 眼科光学——眼镜片。基本要求未切割成品镜片（修订案1）。ISO/FDIS 14889. 眼科光学——眼镜片。基础未切割成品透镜的要求ISO 13666：眼科光学——眼镜片。词汇。 2.1.2 描述和预期用途2.1.3 透镜的一般特性眼镜及其镜片需要设计以尽量减少对用户的风险，无论是在眼镜在使用时和不使用时。镜片应固定在框架中，以免旋转、松动或脱落使用时。使用眼镜的目的是为了获得清晰视力。镜片必须矫正视力。预期。测试安装式镜片方法的温度耐受性要求相对于处方应在一个温度下测量（并应用）23 °C ± 5 °C。两块透镜都不应有任何内部或表面缺陷可能损害视力。小型的、孤立的材料缺陷和/或表面缺陷，这些缺陷不太可能损害视力，可能可以接受。透