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执行摘要
临床试验法规（CTR）于2014年通过并生效，其应用时间取决于临床试验信息系统（CTIS）的完整功能确认。2021年4月21日，经独立审计成功后，EMA管理委员会确认CTIS功能完整并满足功能规范，欧盟委员会随后发布决定，指定CTR于2022年1月31日生效，CTIS正式上线。
本计划旨在：

• 解决CTIS项目发布计划中的功能和非功能领域，包括修复审计和用户测试发现的问题，并交付EMA管理委员会同意的优先领域；
• 优先开发申办者工作区，其次是监管机构工作区和公共门户；
• 建立专门的EMA服务台；
• 处理与CTIS和相关系统相关的运营和程序方面；
• 准备扩展利益相关者培训；
• 支持变革管理；
• 为临床试验的初始安全报告和监测做准备。
  优先事项为CTIS的稳定性、性能和安全性。
  CTIS项目分为四个主题：
• 主题1：CTIS功能和非功能需求及其他IT相关事项；
• 主题2：业务流程和运营活动，包括与其他系统的接口；
• 主题3：临床试验安全报告和监测；
• 主题4：CTIS变更管理活动。
  2022年第一季度将发布聚焦于2022年1月31日后（CTIS上线发布、CTIS运营和维护、持续培训提供和利益相关者支持与互动）的活动计划。

引言
CTR建立了一个统一的临床试验申请提交、评估和授权方法，以及临床试验报告和监督的规则，并在成员国中实施一致规则。EMA的义务包括：

• 建立和维护欧盟层面的门户作为临床试验数据和信息提交的单点入口；
• 建立和维护欧盟层面的门户和数据库，并负责避免与EudraCT和EudraVigilance数据库的不必要重复；
• 制定欧盟门户和数据库的功能规范，并在独立审计确认其功能完整后通知欧盟委员会；
• 在欧盟期刊上发布通知，确认门户和数据库的功能完整，六个月后CTR正式生效。

CTIS概述
CTIS包括三个主要组件：

• 提交工作区：供申办者准备和提交临床试验数据；
• 监管机构工作区：供欧盟成员国和欧盟委员会评估文档、提交评估报告、处理信息请求等；
• 公共网站：供公众搜索和查看公开的临床试验数据。
  系统还包括CT-API供成员国使用，提交的数据将存储在欧盟数据库中，除特定保密情况外，数据库将公开访问。

CTIS上线规划

• 功能和非功能需求及其他IT相关事项：
  • 项目发布计划：解决审计和用户测试发现的问题，交付优先领域；
  • 额外活动：CTIS帮助台、欢迎页面、EudraCT过渡机制、数据保护、灾难恢复、系统同步、增强测试、公共接口翻译等。
• 业务流程和运营活动：
  • XEVMPD培训材料、OMS注册和培训、IAM注册和培训、严重违规指南、CTIS编辑指南、修订发布流程、相关文档、成员国准备等。
• 安全评估合作：定义与欧盟委员会实施法规相关的业务需求，包括安全数据流程、上线优先级和满足成员国需求的解决方案。
• CTIS变更管理活动：
  • 培训交付：基于敏捷方法，包括培训材料、成员国主讲师计划、成员国终端用户计划、申办者主讲师计划、中小企业/学术界申办者培训计划、申办者终端用户培训、EMA内部培训、欧盟委员会培训、公共门户用户培训，以及专用培训环境。
  • 沟通计划：基于准备阶段（意识、理解、准备、采用、更新）的多个渠道，包括CTIS亮点简报、EMA CTIS信息活动、CTIS上线沟通、用户画像创建、成员国沟通包、CTR/CTIS申办者查询管理等。
  • CTIS参与：包括会议贡献、成员国/监管网络参与、申办者手册、申办者组织建模、学术界/研究社区、医疗保健专业人士和患者、世界卫生组织及其他健康组织等。