实施披露情报以实现上市成功

白皮书由托马斯·威克斯编写2023年12月超越合规：规模化合规中的信息披露情报落地实施 2023年12月2日引言为何重要超过90个国家强制公开临床试验信息。卫生当局正在分享其执法计划和处罚措施。在美国，违反规定的罚款每天每项试验可能超过14000美元。在欧洲，14个欧洲经济区（EEA）成员国，尤其是比利时，可能处以最高500000欧元和最高三年的监禁。金融处罚是监管环境的一个方面。风险可能扩展到其他战略业务职能。例如，如果专利申请提交前发生公开披露，专利可能会被拒绝。感知到的伦理违规行为可以监管变化会影响营销授权、研究设计和临床试验的公开信息。具有前瞻性的组织将透明度最佳实践融入其核心流程，并拥抱“设计披露”作为指导原则。他们享有研究文件之间的一致性增强，以及从不断变化的法规、违规和敏感内容的意外发布中降低的风险。 版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印） 改进的必要性导致声誉受损并侵蚀公众信任。收购尽职调查期间对信息披露合规性的审查可能延长时间表并降低估值。理解文化和监管多样性的细微差别，是应对全球临床试验信息披露格局的关键。监管机构正开始审计和执行其要求，这由美国食品药品监督管理局（FDA）和英国健康研究管理局在2022年启动常规检查所证明。这一趋势可能会扩展到全球范围，中国药品监督管理局也预示着在主要亚洲市场采取类似行动。在不断变化的环境中，赞助商正在重塑他们处理信息披露的方式以获得明显优势。通过集中监督和融入自动化，他们不仅解决了日常问题，还创造了超越基本适应的灵活解决方案，提供了战略优势。赞助商可以将这些合规职能转变为独特的优势，不仅满足监管要求，还能发现战略机遇。 版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）2023年12月3日临床试验披露简史超越合规：规模化合规中实施披露情报的运营化全球临床试验信息披露的重要性超越了最初的美国立法。全球超过90个国家已实施各种透明度法规，这突显了全球在培养负责任研究实践方面的承诺。欧洲制药工业协会（EFPIA）和美国人寿制药制造商（PhRMA）等行业协会为这一不断发展的格局做出了贡献，强调了标准化信息披露实践的重要性。临床试验信息披露的重要性无论如何强调都不为过。除了确保符合监管要求外，信息披露是建立公众信任的基石。试验方法学和结果的透明报告不仅有助于预防伦理违规行为，而且能够使患者、临床医生和研究人员做出明智的决策。此外，信息披露在促进科学诚信和加速医学知识传播方面发挥着关键作用，通过为分析和参考提供全面的试验数据资源。临床试验信息披露的起源源于认识到透明度在保护公共健康中的关键作用。这项立法旨在增强制药和医学研究领域的问责制，培育开放和合乎道德的行为文化。这一演变标志着向赋权患者、医疗保健专业人员以及更广泛科学界获取正在和已完成的临床试验的全面信息的重大转变。临床试验信息公开，根植于1997年美国食品药品监督管理局现代化法案，是对医学研究中日益增长的透明度需求的回应。这项里程碑式立法要求在公共平台ClinicalTrials.gov上注册特定的干预性试验，该平台于2000年首次上线。随后2007年的FDA修正法案进一步推进了信息公开要求，规定适用于已注册试验的汇总结果数据。 检验准备版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）运行化挑战监管环境2023年12月4日利益相关者协调与参与技术限制声誉风险数据质量与协调可视性和控制当评估数十家赞助商的全球披露运营时，一些反复出现的运营挑战经常出现，这表明为什么对大多数赞助商来说维护合规证明是困难的：确保跨各种注册表的数据的准确性、一致性和及时性至关重要。这涉及到处理数据差异，并管理在一个多地区和多系统环境下的数据处理复杂性。完全依赖地方代理商或CRO来管理全球披露，缺乏集中监督，随着不一致性的增多，风险越来越高。虽然这些团体可能了解当地情况，但他们可能没有从全球角度看待研究对专利申请等战略性活动的影响。理解法规至关重要，但有效的执行需要将监管知识广泛传播给全球分散的利益相关者，包括监管机构、研究团队、当地附属机构、合同研究组织（CROs）和法律团队。手动重新录入会在各功能间重复处理数据，而自动化并未带来效率提升。由于自动化提供实时洞察而非周期性手动评估，报告会滞后。对遗留系统的依赖阻碍了为日益增长的透明度期望和执法趋势做出敏捷适应。避免与合规风险相关的不受欢迎的惊喜，包括潜在的法律惩罚和声誉损害，仍然是维护临床研究完整性的持续必要条件。公司不断努力积极管理这些风险，以防止意外的负面新闻报道，因为透明度倡导者、记者和患者倡导者都在密切监测这些方面。在处理法规时，资源消耗巨大，加之文本的细微差别、模糊性以及来源多样，包括法规、指导文件和监管机构提供的常见问题解答；非英语指南中翻译需求的不断增长进一步加剧了不确定性。准备和管理监管检查和审计是一项关键挑战。许多申办组织缺乏清晰且能适应不同监管环境的政策和标准操作规程（SOP）。更少的一些组织会进行内部审计，以审查信息披露法规和SOP的合规性。克服现有系统带来的约束，并摆脱对“电子表格管理”的依赖，是关键考虑因素。当管理多样化的系统时，有时会存在冲突信息，这种需要变得显而易见，尤其是在一些公司由于缺乏统一系统而采用电子表格管理的情况下。超越合规：规模化合规中实施披露情报的运营化 2023年12月5日版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）推荐制定政策和标准操作程序跟踪规则评估其他要求• 查找当地法规，这可能需要在本地语言中搜索• 获取高质量法规翻译• 评估并记录本地需求• 向研究团队传达需求，当地联盟伙伴和CRO• 不断监控当地法规修订• 跟踪即将到来的检查在不同司法管辖区中的披露。解决全球试验日期的差异以及管理去中心化流程也是至关重要的。这些政策应能适应不同的监管环境，确保在全球披露实践中的一致性和准确性。在临床试验披露中，紧跟不断变化的全球法规至关重要。组织必须使内部政策与这些多样且通常模糊的全球要求保持一致。持续监测监管和执法趋势对于确保符合国际标准和实践，促进披露流程的有效管理至关重要。这种警惕性允许对不断变化的监管环境做出适应性反应，确保临床试验披露中符合最新规定的做法。在临床试验披露中创建清晰、标准化的合规流程至关重要。这些政策和对标准操作规程（SOP）必须解决协调多区域要求、应对语言和翻译障碍以及确保一致性的挑战。规模化合规运营的结构化承诺实现了从义务到能力、进而促进机遇的战略转型。借鉴观察到的最佳实践，赞助者可以将信息披露转化为传递原则性领导力的差异化功能。详细章节阐释了整合情报、构建稳健数据流、嵌入跨职能协调以及通过自动化强化审查防御等关键要求。在监管动荡中，追求信息披露卓越者得以脱颖而出，而那些反应迟缓的同行则陷入困境。• 道德委员会 • 患者代言人 • 行业协会 • 公司承诺 • 领域特定新闻分析 • 透明度倡导文章和合规追踪网站收集和解读监管要求及趋势超越合规：规模化合规中实施披露情报的运营化 版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）2023年12月6日披露标准操作程序透明度政策• 发布该政策的平话版本该公司的网站。该声明版本可以描述披露承诺的范围包括披露格式、时间以及信息的位置。• 同意共享可用于分析的数据库和临床研究报告（CSRs）。申办者应对所有他们进行的介入性试验。• 在六个月内致力于共享数据产品认证。考虑在18天内共享数据先前试验研究完成所需的月数已批准产品。• 发布有关数据请求的报告。报告应详细说明收到的、已批准的数据请求并且否认。通过内部审计支持检查准备• 临床试验方案注册和结果披露 • 扩展准入项目注册 • 授权后安全性研究注册 • 平实语言总结 (PLS) 授权和分发 • 对非公开数据共享请求的回复 • 请求披露延迟• 更新或建立政策、标准操作程序、指南和检查清单 • 记录角色和职责 • 完成自 2004 年 5 月以来的附属公司、收购、剥离和更名清单 • 起草试验和工作流报告以响应检查期间的要求优化数据管理和质量保证优化数据管理和质量保证涉及确保跨各种注册库的披露数据的准确性和及时性。组织需要关注资源优化以加强合规流程，包括维护数据质量、一致的提交时间表以及处理任何问题。这些步骤在管理临床试验披露领域的复杂性中至关重要，确保向利益相关者可靠地传播高质量数据，包括：• 信息披露团队：信息披露负责人和临床试验信息披露分析师(或信息披露供应商) • 审阅者和批准者：临床项目医学编辑、临床开发负责人、法规事务代表等 •其他部门：企业传播、出版物经理、投资者关系、医学信息团队通过内部审计支持合规检查准备，涉及彻底审查信息披露法规和标准操作程序（sops）的合规性，记录并纠正合规问题，以及跟踪当前的信息披露流程。确保跨注册机构的数据准确性和及时提交，以及优化资源以加强合规流程，都是这一组成部分的重要组成部分。这些审计提供了对组织范围内信息披露合规性的监督，并能够进行必要的调整，确保为监管检查做好准备。超越合规：规模化合规中实施披露情报的运营化 管理法律和声誉风险版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）2023年12月7日自动化关键流程全球可见性• 试用网站、招聘人员和患者• 数据来源：临床方案、CRSs，以及CTMS、CDMS、TMF和EDC系统 • 披露系统：商业披露系统和本土披露系统 • 试验登记：ClinicalTrials.gov、IRCT、EU CTR、IRCTN登记处、ANZ CTR、JCTR等临床试验信息披露的自动化对于提高合规任务的速率和效率至关重要。这项技术规范并加速了信息披露的完成，使团队能够专注于战略目标。自动化工具与当今的监管环境中各种系统相集成，减少信息丢失和人为错误。它们促进数据源、信息披露系统和试验登记处之间的全球可见性和信息传输，显著限制了合规所花费的时间，并推进了研究，包括：中央集权提供了连接式的可见性，当地群体按区域执行。结构化协调围绕愿景展开，而非限制主动权，从而不受阻碍地赋能全球进步。• 提高运营效率 • 确保全球文档和数据一致性 • 跨不同试验管理合规性 • 简化检查和审计的准备建立集中披露监督机制，通过整合流程和自动化实现一致的全球透明度。协调的关键领域包括：在当前的监管环境下，创新技术和更新策略对于临床试验信息披露的成功至关重要。在透明度与保密性以及知识产权问题之间取得平衡是关键。此外，该部分专注于拥抱新兴的透明度期望以及应对伦理义务和公众信任问题。通过自动化关键的披露任务和工作流程，申办者可以：在临床试验信息披露中管理法律和声誉风险包括理解不合规的后果，包括法律处罚和声誉损害。它强调了通过内部审计保持检查准备就绪以及维持高合规标准以降低这些风险的重要性。这一部分强调了组织制定处理潜在法律挑战和捍卫其行业声誉的策略的必要性。• 管理信息披露时间表和合规 • 协调全球内容 • 统一知识产权保护 • 提供状态监控仪表板 • 使用审计追踪以证明检查准备情况创新技术支持透明性，并解决这些伦理和隐私问题，确保合规性，并培养公众对临床研究的信任。倡导团体：SubjectWell、ELF、CliniSpan Health、Curify、Allergan、Amgen 等用更新的策略和创新的技术取得成功超越合规：规模化合规中实施披露情报的运营化 2023年12月8日结论版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Ci