益方生物机构调研纪要

益方生物机构调研报告 调研日期:2025-05-26 益方生物科技(上海)股份有限公司是一家具有全球视野的创新型药物研发企业,致力于研制具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。公司由王耀林等多位海归博士联合创办,核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。益方生物凭借对疾病作用机理的深入研究和理解,选择具有潜力的药物靶点,从化合物与靶点的结合构象出发设计药物,在对疾病实现精准治疗的同时,确保优异的人体安全性。公司自主研发的一系列靶向药物覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤,以及高尿酸血症及痛风等代谢性疾病。 2025-05-30 董事会秘书YUEHENGJIANG 2025-05-262025-05-30 公司会议室、线上会议、券商策略会 特定对象调研,券商策略会 新华资产 保险资产管理公司 - 丹羿投资 投资公司 - 汇华理财 其它金融公司 - 兴业自营 证券公司 - 尚雅投资 投资公司 - 桀新投资 投资公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 瓴仁私募 - - 新华股份 - - 东方股份 其它 - 民生加银 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 上海保银投资 投资公司 - 瀚朴投资 投资公司 - 蓝墨投资 投资公司 - 融通基金 基金管理公司 - 运舟基金 - - 工银瑞信 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - WTCapital 其它 - 农银汇理基金 基金管理公司 - 一、公司情况及产品管线介绍 益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。(一)贝福替尼:贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市,目前均已进入《国家医保目录》。 (二)格索雷塞(D-1553):D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌 、结直肠癌等多种癌症。2023年12月,D-1553新药上市申请获得CDE受理,并于2024年1月被纳入CDE优先审评程序。2024年11月,格索雷塞片(商品名称:安方宁？)获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面,2023年8月,公司授权正大天晴在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。 (三)Taragarestrant(D-0502):D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(E R)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品,Radius公司的Elacestrant于2023年1月 获FDA批准,用于治疗ER阳性,HER2阴性,并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品,目前相关临床试验正按计划进行中。 (四)D-0120:D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风 产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长,在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人,市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。2022年四季度,公司在中国启动了D-0120针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床 研究,并于2024年底完成该临床试验。2023年4月,D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究。 (五)D-2570:D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验,该临床试验已于2024年完成所有访视,并取得了积极的临床研究结果。 目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。 二、Q&A Q:请介绍D-2570的最新临床进展及开发计划。 A:您好!基于银屑病II期临床研究结果,公司计划开展D-2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索,为更多患者带来新的治疗选择。目前D-2570溃疡性结肠炎适应症的II期临床试验申请已获得CDE批准,该试验已于2025年5月完成首例患者给药。Q:请问KRASG12C抑制剂格索雷塞(D-1553)的最新进展及临床数据? A:您好!格索雷塞片(商品名称:安方宁？)已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 目前,一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组,该研究正在顺利进行中。 D-1553单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中,其中:D-1553针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已 于2024年6月被CDE纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此前,CDE已同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRASG12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024年6月,D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。 2024年9月,上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRASG12C突变 的非小细胞肺癌(NSCLC)单臂注册2期研究最新数据:客观缓解率(ORR)为52%,疾病控制率(DCR)为88.6%,中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月,中位总生存期(OS)为14.1个月,进一步肯定了D-1553在该患者人群 中的临床价值。 Q:D-0502产品的研发进展如何? A:您好!D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时,D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月,公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D -0502单药治疗的Ib期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性 的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果,其中临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)达47.1%;ORR为15.7% ;在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中,中位PFS为7.4个月。Q:目前公司其他产品研发进展情况如何? A:您好!D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验,目前正按计划进行中。2025年3月,公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025年美国癌症研究协会(AACR)年会 的突破性研究(Late-BreakingResearch)壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂;YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效, 临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢!