国盛医药 专家连线总第57期——医疗器械出海专家会议

•代理商特点：不同区域的代理商特征差异显著。欧美市场代理商数量远少于中国，以大型代理商为主，如美国的CardinalHealth，渠道透明且守规矩，利润空间明确；东南亚（含南美、印度）市场代理商碎片化，类似10-20年前中国的医疗器械市场，代理商又散又小，非正规渠道多，难以通过单一代理商覆盖多家医院；中东市场（如沙特、迪拜）需依赖有皇室背景的代理商，无政府背景难以开展业务。找代理商的途径包括网上检索直接联系、同行推荐、投资银行对接等。•合约框架：与代理商的合约核心条款包括合作产品范围、负责区域及终端用户价格，这些都会在合同中明确。合约期限通常先短后长，初始多签半年试水，合作顺利后续续约为1-3年，基本无超过三年的合约。利润空间按产品类型划分：IVD检测、高值耗材的渠道利润率约为终端价格的20-30%（以终端价格100为例，代理商利润空间为20-30）；影像、低值耗材利润率约为10-15%（终端价格100时利润空间10-15）。•模式对比：经销与直销模式各有优劣及适用阶段。经销模式成本较低，无需本地团队，但代理商可能因代理多产品而分散精力；直销模式需承担当地高人力成本（欧美人力成本高），但可自主推广产品，快速提升品牌影响力。建议出海企业前3-5年以经销为主，5年后可尝试部分产品直销，选择当地接受度高、竞争力强的产品试水（如先以1-2个产品测试）。4、出海定价策略•价格对比：不同医疗器械产品在不同区域的终端价格差异显著。CT高端产品（64排以上影像类），国内价格约为美国的80%，东南亚价格约为国内的1.2倍，欧盟为国内的约1.67倍（国内是欧盟的60%倒推），非洲为国内的约0.67倍（国内是非洲的1.5倍倒推）。超声产品，国内价格在欧盟约为当地的60%，在非洲约为当地的1.5倍。监护产品，国内产品在美国价格约为欧美的80%，在拉美约为当地的2倍。IVD领域，化学发光和生化产品国内价格约为欧美的1/3-1/4，分子诊断产品国内价格低至欧美的1/5。高值耗材中，骨科产品国内价格约为欧美的50%，在东南亚、非洲市场，国内产品价格约为当地的1.2-1.5倍，部分极端案例达2倍。心脏支架产品，国外价格约为国内的7-8倍，东南亚市场价格与国内相近且略低。•定价依据：不同区域市场定价逻辑有差异。欧美等成熟市场，医疗器械定价依据终端收费价格和明确的渠道利润反推，定价机制清晰。而东南亚、非洲等新兴市场定价较宽松，医保机构对渠道利润分配规定不清晰，渠道内利润分配存在不确定性，定价有较多谈判空间。 5、潜力品类与区域•高潜力品类：高潜力品类主要有：便携式超声，适合东南亚、非洲、拉美等高端医疗机构少的地区的基层医疗；POCT（伴随床旁诊断），是便携可移动的小型设备；分级诊断设备，适用于中东、南亚、东欧等欠发达国家的传染病监控；血透仪，因糖尿病高发区域（如中东沙特、拉美）中末期肾病发病率近年以每年约5%的速度增长；神经介入器械，中国产品成本优势显著（部分产品成本为国外1/10），在一带一路国家（俄罗斯、独联体、东欧、土耳其等）有市场机会；人工晶体，国内产品性能与进口相当，已在南美（巴西）、南亚（印度、巴基斯坦、尼泊尔）等地区拓展市场；呼吸机，拉美（如巴西）需求年增长量在20%-30%之间。•高潜力区域：高潜力区域包括：东南亚（如印尼），2024年新增100家医院，对监护仪、内窥镜需求大；中东（如沙特），受益于2030计划，医疗投资年增长超15%，偏好联影、东软等中国高端设备（如MRI、CT）；拉美（如巴西），呼吸机需求年增20%-30%；非洲、东欧，适配分级诊断设备用于传染病监控；一带一路国家（俄罗斯、独联体、东欧、土耳其等），适配神经介入器械。•需谨慎领域：需谨慎的出海领域及限制因素为：测序仪，受地缘政治影响（国内外相关公司被禁止）；手术机器人，进入欧盟需通过MDR三级审批，难度大；人工心脏、起搏器，欧美市场对临床数据要求严格；PET-CT，受GE、飞利浦、西门子等专利壁垒限制。Q&AQ：目前机械各细分领域及重点品种的关税影响程度如何？关税加征前后，当前业务开展模式是否有变化？A：当前最新关税税率为10%，对公司影响较小。历史上，公司30%-40%的产品在美国加州生产，加征12.5%关税时影响较大；部分从苏州、上海进口的普通瓶装试剂在豁免清单，卡盒不在豁免清单。即使未获豁免，政府答复先缴纳关税后返还，因此行业整体影响很小。90天观察期后预计变化不大，当前正与政府协商增量10%关税返还的可能性。Q：先交关税后退还的政策适用于哪些产品？A：该政策主要适用于诊断产品，其他医疗器械暂未听说在该政策范围内。需说明的是，此情况为与美国合作伙伴达成协议前的情形，当前关税已调整为10%，影响较小。部分中国设备原本存在20%、15%等不同水平的关税，但IVD领域原有关税不高，整体与加征关税前水平相近。 Q：目前关税与之前相比无显著变化，企业最多多交10%关税的情况对企业有哪些影响？A：企业当前正就10%关税的退还进行协商，若退还则最佳；若无法退还，企业内部可消化该成本，对经营影响不大。Q：目前，外企对中国市场产品供给是否发生变化？A：外企在中国市场的产品供给主要涉及两种试剂：瓶装试剂和Cassette。其中Cassette无法享受关税返还，在关税最严时期，因高关税导致损失较大，企业曾考虑停止进口，并讨论通过降低转移价格减少关税，但因海关严查外企故意降低转移价格的行为，最终未实施该方案。实际操作中，企业曾短暂停进口部分Cassette，但因5月初关税问题尘埃落定，后续90天内未出现持续影响。Q：关税后续展望如何？A：专家个人判断，10%的关税可能长期保留。尽管特朗普性格天真且不可预测，存在后续变化可能，但考虑到中美已持续斗争一个月，中国在2.0时代已做好应对准备，后续变化可能性极低。此外，医疗行业因涉及大健康和民生需求，相比奢侈品更可能获得国家支持，个人判断可信度约95%。Q：国内影像设备、家用医疗设备、骨科及眼科等高值医疗耗材企业在出海，IVD企业在非美地区出海较多，需专家全面分析器械各细分领域在全球不同区域的拿证流程、节奏、时间节点、壁垒并举例说明。A：专家建议从区域和产品线两个维度展开分析，区域维度包括欧美、东南亚；产品线维度包括大型设备、IVD产品、高值耗材及低值耗材，将覆盖各领域进行讲解。Q：不同国家、不同产品类型的医疗设备注册成本情况如何？A：欧洲注册成本相对较低，大型设备注册总成本约50万至100万美元，IVD产品约20万至50万美元；美国注册成本较高，约为欧洲的1.2至1.5倍，部分案例可达2倍；东南亚注册成本最低，约为欧美地区的1/4至1/5，部分国家甚至几乎免费。Q：设备、耗材、IVD产品中哪些需要进行临床，临床周期大致如何？A：欧美地区MRI、CT等影像设备大概率需要临床；IVD产品豁免情况较多，传统二类及以下产品基本可免临床，分子生物类因敏感性部分需临床；高值耗材免临床极少，低值耗材部分可免临床。临床周期相对较快。Q：医疗器械在欧美市场的注册周期与国内相比大概如何？A：欧美市场医疗器械注册周期通常在12至18个月，部分情况可达24个月。通过与当地检验机构及医疗器械注册CRO公司沟通，可部分豁免临床案例数量，因此实际周期范围为12至24个月。 Q：国内企业取得医疗器械注册证后，主要通过哪些途径寻找经销商？各区域经销商的背景特点及合作合约的主要特征是什么？A：国内企业寻找经销商的途径包括自行通过网络检索联系、借助专业出海服务商或投资银行等渠道。各区域经销商背景及合约特征差异显著：欧美市场代理商数量较少且以大型代理商为主，渠道简单透明，margin明确，合作模式多为exclusive distribution或non exclusivedistribution；东南亚、南美、印度等新兴市场代理商高度分散，市场碎片化严重，存在较多非正规渠道，单个代理商难以覆盖多家医院；中东市场需选择有皇室背景的代理商，无政府背景企业较难开展业务。美国市场准入难度最高预上市通知或PMA批准为行业认可的高门槛），多数企业选择先布局新兴市场积累经验，再逐步拓展至欧美成熟市场。Q：中国企业出海与代理商签约时，通常合约框架如何？代理商毛利润率水平及利润空间如何？入院等工作是否由当地代理商负责？合约主要特点有哪些？A：中国企业出海与代理商签约的框架与国内商务条款本质相似，主要包括明确合作产品范围、负责区域及终端用户价格。合约期限通常较短，初期可能签订半年试水，后续根据合作情况逐步续约至1-3年，超过三年需审查。部分企业通过国内外派人员或当地直接招聘人员管理代理商。入院等工作通常由当地代理商负责。代理商毛利润率按产品类型区分：检测类及高值耗材约为终端价格的20-30个点；影像类及低值耗材约为10-15个点。Q：中国企业在海外开拓阶段，从依赖经销商转变为本地化团队或直销，两种模式对业务的影响是什么？直销是否一定比经销在未来成长空间和品牌力上更有优势？海外业务发展到什么阶段适合开展直销？本地化直销是否一定有利？A：直销指企业直接通过自有销售团队将产品销售至医院，不经过代理商；代理模式分为两种，一是不派驻人员仅委托当地代理商销售，二是派驻人员并雇佣当地代理商协助销售。当前中国企业在欧美市场直接开展直销的案例极少，尤其在开拓初期，包括迈瑞等头部企业仍以代理模式为主。直销的优势在于可自主开展市场推广，快速提升品牌影响力，利于市场切入；但需承担当地人力成本，需对比中间商差价与人力成本的经济性。两种模式无绝对优劣，关键在于适配企业发展阶段。建议企业出海前3-5年不建议全面开展直销，第5年后可尝试选取1-2款当地接受度高、竞争力强的产品试点直销，根据效果逐步推进。Q：不同医疗产品在不同地区的价格比例情况如何？A：CT高端产品价格方面，国内约为美国的80%，东南亚约为国内的1.2倍，中国产品在欧盟约为当地的60%，在非洲约为当地的1.5倍。监护产品中，中国产品在美国的价格约为欧美的80%，在拉美的价格约为当地的两倍。IPD领域，化学发光国内产品在欧美的价格可能为当地的1/3、1/4或一半；生化检测产品价格比例类似；分子诊断产品可能低至当地的1/5。高值耗材方面，骨科国内产品价格约为欧美的一半；在东南亚、非洲，国内产品价格约 为当地的1.2-1.5倍，极端情况可达两倍；心脏支架国外价格为国内的7-8倍，东南亚价格与国内相近。Q：国产医疗器械企业在海外不同区域的定价依据及策略是怎样的？A：在欧美等成熟市场，医疗器械定价基于终端收费价格，由于渠道利润明确，可通过终端收费反推代理商定价，流程清晰；在东南亚、非洲等新兴市场，尽管存在医保机构，但渠道利润分配不清晰，定价相对宽松且具有灵活性，存在较多谈判空间。Q：从产品维度，当前出海增长潜力及市场空间较大的医疗器械品类有哪些？分区域来看，哪些区域潜力更大？A：高潜力品类及对应区域包括：便携式超声；IVD领域的POCT；分级诊断设备；血透仪；神经介入器械；眼科人工晶体；呼吸机；高端设备；监护仪及内窥镜。不建议出海的品类包括：测序仪、手术机器人、人工心脏及起搏器、PET-CT。Q：国产企业通常通过哪些方式选择目标区域？A：国产企业选择目标区域主要通过以下方式：一是借助专门服务企业出海的投行，这类投行熟悉不同市场的产品适配性、市场打法、利润空间及渠道情况；二是与在华外企合作，外企基于全球市场布局，可能协助推广不适合中国但适合东南亚等区域的产品，或与国内企业合作在东南亚等市场实现协同效应；三是通过市场对接，大型企业常被国外企业及代理商主动联系，中小型企业则需主动出击；四是参加国际贸易展会，欧美等地区代理商更倾向于通过展会面对面洽谈产品合作。