BeyondSpring Inc. 是一家专注于开发创新癌症疗法的临床阶段全球生物制药公司。公司的主要资产 Plinabulin 已在多项癌症适应症中进行开发,并被视为一种潜在的“药物中的药物”。公司还在进行三种小分子免疫制剂的研发,目前处于临床前阶段。此外,公司还拥有 SEED Therapeutics Inc. 的股权,SEED 专注于利用靶向蛋白降解(TPD)平台开发创新治疗药物。
Plinabulin 已完成一项随机全球 Phase 3 研究,与多西他赛联合使用,与多西他赛单药治疗相比,用于非小细胞肺癌(NSCLC)的二线和三线治疗,结果显示 Plinabulin 和多西他赛联合使用在总生存期方面具有统计学显著性和临床意义上的优势。公司计划尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交 Plinabulin 的新药申请(NDA)。
公司目前处于亏损状态,主要原因是研发投入、制造和一般及行政费用。截至 2025 年 3 月 31 日,公司累计亏损 4.029 亿美元,手头现金及现金等价物为 650 万美元。公司预计将继续亏损,并需要大量资金支持其运营。公司正在评估各种融资方案,包括股权和债务融资、潜在的许可和合作安排、出售子公司或投资方股权,以及其他战略交易。
公司正在进行的 Plinabulin 研究包括:
- 与 Keytruda®(派姆单抗)联合使用,用于治疗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后进展的 NSCLC 患者(研究 303)。
- 与 Keytruda®、依托泊苷和铂类联合使用,用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者(研究 302)。
- 与 PD-1 抗体纳武单抗联合使用,用于治疗 NSCLC(研究 1)。
- 与 PD-1 抗体纳武单抗和 CTLA-4 抗体伊匹单抗联合使用,用于治疗 ES-SCLC(研究 2)。
- 与 PD-1 或 PD-L1 抗体和放疗联合使用,用于治疗各种癌症患者,这些患者曾接受过 PD-1/PD-L1 抗体治疗(研究 3)。
公司还与 Eli Lilly and Co. 和 Eisai Co., Ltd. 合作,利用其专有 TPD 平台发现和开发新的化学实体,这些化学实体可能为患有肿瘤学和中枢神经系统(CNS)疾病的患者带来治疗益处。
公司的主要风险因素包括:
- 产品研发失败的风险。
- 无法获得监管批准的风险。
- 无法商业化其产品候选物的风险。
- 融资失败的风险。
- 市场竞争的风险。
- 知识产权纠纷的风险。
- 监管环境变化的风险。