山东省临床试验机构能力矩阵白皮书

山东省药学会、山东大学药品监管科学研究院山东省药师协会、青岛市研究型医院学会 2025年4月 存言 齐鲁大地，山海相望，人文荟萃，自古以来便是中华文明的重要发祥地。泰山巍峨，黄河奔腾，齐鲁文化源远流长，孕育了孔子“仁者爱人”的人文精神和扁鹊“悬壶济世”的医者仁心。在这片古老而年轻的土地上，山东人民始终秉持“厚道、守信、重义、争先”的精神品格，不断书写着新时代的医学传奇。 今天，我们怀着对生命的敬畏和对科学的执着，将这份凝聚着山东80余家临床试验机构智慧与力量的《能力白皮书》呈现于世。这既是对齐鲁大地深厚文化底蕴的传承，更是对临床研究事业的庄重承诺。 一、以文化为魂，铸就临床试验的“齐鲁风骨” 山东是儒家文化的发源地，“言必信，行必果”的诚信准则早已融入齐鲁儿女的血脉。在临床试验领域，我们视质量为生命线，将“如临深渊、如履薄冰”的态度贯穿于每一项研究之中。从孔孟故里到黄海之滨，从三甲医院到创新药企，每一位山东GCP从业者皆以严谨的态度恪守GCP和伦理规范。在这里，数据的真实性是融入基因的职业操守，受试者的安全是高于一切的行动准则。这份白皮书中的每一个临床试验机构，都是“山东诚信”的生动诠释，是践行，更是保证。 二、以政策为基，打造生物医药的“创新沃土” 我们深知，创新的种子需要肥沃的土壤才能苗壮成长。省政府将临床试验纳入生物医药产业振兴的核心枢纽，从政策支持到资源配置，从学科建设到绩效考核，临床试验与医疗、教学并驾齐驱，产学研用深度融合。全省80余家临床试验机构紧密协作，形成了一个创新转化的矩阵地图。在这里，没有孤立的“试验田”，只有共生共荣的“热带雨林”。无论您手握的是全球首创新药，还是针对中国患者的改良药品，我们临床人都愿做第一缕破晓的光，与您共同见证创新的种子生根发芽、开花结果。我们坚信，今日严谨的临床试验，终将化作明日惠及患者的累累硕果。 三、以协同为脉，构建高质量发展的“齐鲁矩阵” 翻开这份白皮书，您将看到一幅震撼人心的“能力版图”。全省16地市的临床试验机构紧密团结，协同互补，覆盖几乎所有临床试验专业方向，年承接项目超千项。资深研究者与青年骨干传承共进，医疗机构与药企研发无缝对接，共同织就了一张“质量有保障、资源可共享、创新能共生”的临床试验网络。我们以“一个好汉三个帮”的团结精神，携手共进，致力于打造高质量发展的“齐鲁矩阵”。 我们真诚地邀请国内外医药研发机构与山东临床试验机构携手合作。无论是跨国药企的全球多中心研究，还是本土创新药的加速转化，亦或是真实世界研究的纵深拓展，山东80余家临床试验机构都将以“好客之道”，为您提供全流程解决方案。我们期待与在鲁药企深度合作，让“山东研发”依托“山东临床”快速开花结果，用家乡的土壤培育家乡的创新，共同谱写“医研产”融合的新篇章。 四、面向未来，共筑临床研究新生态 六百年前，郑和下西洋，以开放的姿态和探索的精神，开启了中国与世界的交流与合作。今天，我们以这本白皮书为舟，载着山东80余家临床试验机构的诚意与初心，驶向医学创新的深海。这份白皮书，是山东向世界递交的“临床科研名片”，更是吹响的“集结号角”。我们期待与四海同仁共攀医学高峰，让更多突破性疗法从齐鲁大地走向全球，让“山东临床”成为高质量药品研究的代名词。 好客山东，诚意满斛，静候知音。让我们携手共进，以科技为笔，以诚信为墨，书写新时代临床研究的壮丽篇章，为人类健康事业贡献齐鲁力量！ 山东省药学会二零二五年四月 ·01山东第一医科大学附属眼科医院（山东眼科医院)·02淄博万杰肿瘤医院·03青岛山大齐鲁医院(山东大学齐鲁医院(青岛))·04山东大学齐鲁医院·05济南市第二人民医院(济南市眼科医院、济南市眼视光医院)·06山东第一医科大学第二附属医院·07山东省立医院·08青岛大学附属医院·11泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心)·12山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)·15山东第二医科大学附属医院·16北大医疗鲁中医院·17山东第一医科大学附属皮肤病医院(山东省皮肤病性病防治研究所,山东省皮肤病医院)·18青岛市市立医院·19淄博市中心医院·20临沂市肿瘤医院·21济南市中心医院·22康复大学青岛中心医院（青岛市中心医院）·25山东省公共卫生临床中心·27山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)·29山东省精神卫生中心·30潍坊市第二人民医院·31山东中医药大学附属眼科医院·32威海市立医院·33泰安市中医医院·34青岛市妇女儿童医院·35潍坊市高新康复医院·36山东省立第三医院·37潍坊市人民医院·38济宁医学院附属医院 ·39胜利油田中心医院·40山东国欣颐养集团枣庄中心医院·41烟台市烟台山医院·42烟台毓璜顶医院·43山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）·44淄博市临淄区人民医院(淄博市市立医院)·45山东第一医科大学附属青岛眼科医院·46枣庄市立医院·47潍坊市中医院·48沂源县人民医院·49聊城市第二人民医院·50滕州市中心人民医院·51滨州医学院附属医院·54潍坊眼科医院·57淄博市中医医院·58山东大学第二医院·59临沂市人民医院·60青岛市中医医院（青岛市海慈医院，青岛市康复医学研究所)·61兰陵县人民医院·62临沂市中心医院·63聊城市人民医院·64山东省戴庄医院·65菏泽市立医院·66临沂市妇幼保健院·67山东省日照市人民医院·68济宁市第一人民医院69.日照市中医医院·70东营市人民医院·71泰安市妇幼保健院·72威海市中心医院 ·73威海市妇幼保健院·74淄博市第一医院·75郑城县第一人民医院·76济南市人民医院·78山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院)·79济南市儿童医院(山东大学附属儿童医院)·80山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）·81菏泽市中医医院·82青岛心血管病医院有限公司·83滨州医学院烟台附属医院·84潍坊市益都中心医院·85山东省疾病预防控制中心·86山东省妇幼保健院·87宁津县人民医院·88德州市第二人民医院·89滨州市人民医院06.曹县人民医院·91淄博市妇幼保健院（淄博市第三人民医院、淄博市妇女儿童医院）·92济南市第四人民医院E6.烟台市莱阳中心医院·94青岛市公共卫生临床中心（山东省公共卫生临床中心青岛分中心、青岛市第六人民医院、青岛市传染病医院、青岛肝病研究所）·95枣庄市妇幼保健院96.单县中心医院·97青岛市黄岛区中心医院 1、医院简介 山东第一医科大学附属眼科医院于2004年由中国工程院院士--谢立信教授创办，是国内重要的集医疗、教学、科研、防盲为一体的国有省级三级甲等眼科专科医院之一。医院现有业务用房3万平米，拥有国际先进的大型眼科检查、治疗和手术设备600余台（套），年均投入干万元用于设备、设施的更新、维护，医疗服务硬件水平始终处于国内领先、国际先进水平。 我院开设有角膜病、白内障、眼底病（内、外）、青光眼、眼肌屈光、眼眶病眼整形、角膜屈光科、验光配镜（含塑形镜验配）等亚专业。门诊设有知名专家门诊、专家门诊、博士门诊、专业门诊，满足各类患者就诊需要，可诊疗各种眼科常见和疑难病。 2、机构简介 临床试验机构筹建于2018年底，2019年12月在国家食品药物监督管理局进行“药物临床试验机构”备案并获得通过，备案号：药临床机构备字2019000003；备案专业为眼科学。机构主任为王婷副院长，下设机构办公室，负责临床试验相关工作。机构办公室主任为原公强，副主任为孙晓蕾。 临床试验机构办公室（简称机构办）承担全院临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。医院机构全体工作人员及各专业研究人员将严格遵循GCP相关法规，秉承严谨认真的科学态度、实事求是的科研精神，在保护受试者权益和安全同时，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，并为申办者提供良好的服务。 淄博万杰肿瘤医院于2019年10月16日取得《药物临床试验机构资格认定证书》。2019年12月通过NMPA备案审核，专业为：肿瘤科、生物等效性试验（药临床机构备字2019000020）。 我院临床试验优势 每周一次伦理会，项目立项+伦理+合同签署+启动，一周左右完成。晚期肿瘤患者居多，肿瘤类的项目患者入组快、入组人数多。 我院已接受多次国家局及省局检查 专业介绍 I期临床试验研究室位于医院2号楼5层和6层，拥有床位126张。拥有专职医生4名、专职药师2名、专职护士18名、兼职医护人员30余名。分为独立的筛选区、试验区、工作区。截至目前已经承接43项生物等效性试验。两项通过现场核查，六项豁免核查。 肿瘤科位于医院1号楼，拥有六个肿瘤病区，每个病区床位30张，擅长全身各部位良、恶性肿瘤的放疗、化疗、靶向治疗、中医药治疗等。截至目前已经承接5项I期-III期药物临床试验。 联系方式 机构办主任兼I期临床试验研究室主任：孙成。 肿瘤内科主任医师，肿瘤学硕士。联系电话：13011638761。 一、临床试验机构概况 山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构成立于2018年12月，主要负责药物临床试验（I、I、IV期）和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的管理工作。 临床试验机构设主任一名，负责机构行政管理工作。机构组织管理部门为机构办公室，配备充足的办公设备。机构具备独立的档案室、GCP药房，满足档案、试验药物的存放要求，并安装温湿度自动监测设备。机构办公室设办公室主任一名，副主任一名，对临床试验项目实行全面的管理。为了更规范、顺利地开展和管理临床试验，机构聘请山东大学齐鲁医院原机构办主任李朝武主任为机构办名誉主任。办公室设秘书一名，负责办公室日常管理工作及与申办者/CRO、各专业组、伦理委员会的沟通。设质量管理员、档案管理员、药物管理员、医疗器械管理员，负责临床试验实施过程中各个环节的质量检查、临床试验档案的管理工作、试验用药物及医疗器械的各项环节的管理。 2019年12月，机构完成药物和医疗器械备案工作，已迎接山东省药监局食品药品审评查验中心多次督导检查、国家局和省局的核查，我院临床试验相关工作赢得了各检查组的高度认可。 二、联系方式 山东大学齐鲁医院临床试验机构的前身是国家药品临床研究基地，于1998年正式通过卫生部审核，是我国较早成立的国家药品临床研究基地之一。2008年、2014年、2019年、2021年-2024年，顺利通过国家药监局药物临床试验机构资格认定复核检查和山东省药监局日常监督检查。2019年在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案系统完成首次备案。现备案药物临床试验专业包括：急诊医学、老年病、普外、乳腺外、胸外、肝病、麻醉、口腔、小儿血液、小儿神经小儿呼吸、小儿心脏、儿童保健、消化、肾病、泌尿外、皮肤、呼吸、肿瘤、神经内、神经外、心血管、血液、骨科、免疫、内分泌、妇科、计划生育、生殖健康与不孕、耳鼻咽喉、眼科、感染、重症医学、全科核医学、中医、I期。 2020年，本机构获批国家药品监督管理局药品监管科学研究基地和山东大学药品监管科学研究院共建单位。2021年，机构获批成立国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室。先后承担国家“重大新药创制”专项等重大项目。机构是国家药监局药品审评中心评审员实训基地多次顺利通过国家临床试验数据现场核查。 机构通过前置伦理审查、签署框架协议、前置合同联审等措施，优化管理流程，提高启动速度，加快项目进程。我院依靠多年来积累的专业优势和丰富经验，积极承担各专业各期临床试验项目，共同促进行业发展，护卫人民生命健康。 济南市第二人民医院 (济南市眼科医院、济南市眼视光医院) 济南市第二人民医院（济南市眼科医院、济南市眼视光医院），成立于1923年，原名济南若瑟医院，由美国天主教圣方济各会创建。医院提供医疗、科研、教学、预防和保健服务，设有多个专业科室和诊疗中心，包括眼底病、白内障、角膜病、眼外伤、泪器病、青光眼、眼眶病、激