司太立：浙江司太立制药股份有限公司2024年年度报告

公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司2024年年度报告 【2025年4月】 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人胡健、主管会计工作负责人郭军锋及会计机构负责人（会计主管人员）黄文涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股份登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税）。以截至2024年12月31日公司总股本438,409,881股计算合计拟派发现金红利65,761,482.15元（含税）。 其中：2024年中期已按每10股派发现金红利人民币0.5元（含税），派发现金红利人民币2,192.05万元；2024年末期拟以每10股派发现金股利人民币1.0元（含税），派发现金股利人民币4,384.10万元。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 十、重大风险提示 公司已于本次年度报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“(四)可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义................................................................4第二节公司简介和主要财务指标...............................................4第三节管理层讨论与分析...................................................10第四节公司治理...........................................................41第五节环境与社会责任.....................................................55第六节重要事项...........................................................62第七节股份变动及股东情况.................................................81第八节优先股相关情况.....................................................91第九节债券相关情况.......................................................92第十节财务报告...........................................................93 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期营业收入比上年同期增长7.02%，归属于上市公司股东的净利润同比下降211.00%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降251.56%，基本每股收益同比下降- 192.31%，稀释每股收益同比下降-192.31%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降240.00%。主要原因系报告期内折旧成本上升，导致营业毛利下降，同时制剂产品推广费较去年同期有所上升。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 单位：元币种：人民币 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司坚定发展信心，保持战略定力，聚焦主业，围绕“中间体-原料药-制剂”一体化、国际化两大战略主线，着力推进已建成原料药、制剂产线的认证、变更工作，同时大力提升海外原料药及制剂销售布局，推动产销规模持续提升，但由于成本端的压力仍在持续，叠加美元汇率上升，同时公司新增原料药及制剂产能完成建设新增折旧增加，公司业绩继续承压。2024年，公司实现营业收入23.5亿元，同比增长7.02%；实现归属于上市公司股东的净利润为-4,909.90万元，同比转亏；扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元，同比转亏。 报告期内的经营成果如下： 1、制剂业务持续增长，原料药制剂一体化优势叠加 报告期内，第五批集采产品碘海醇接续工作继续推进，截至2025年2月，全国已完成28个省份、自治区、直辖市的招标采购工作，公司新增中标区域11个。 报告期内，第七批集采产品碘克沙醇接续工作展开，截至2025年2月，全国已有25个省份、自治区、直辖市开始招标采购工作，在已开标的13个省份、自治区、直辖市中，公司新增中标区域9个。 报告期内，河北省推进“京津冀“3+N”联动和集采”，造影剂产品碘佛醇注射液纳入其中，公司碘佛醇注射液顺利中标。 公司借助于国家集采的中选、续标，建立并完善公司在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队进行推广。报告期内，公司国内制剂业务实现销售收入5.58亿元，同比增长13.75%。 2、海外销售提速，国际化程度稳步提升 报告期内，随着新增产能释放，公司造影剂原料药出口销售快速增长，同比+21%。 报告期内，依托爱尔兰平台10多年来积累的注册优势和销售网络，爱尔兰IMAX公司制剂业务销售收入实现8,620.3万元，同比+60%。 报告期内，上海司太立加速推进制剂产品海外注册工作，制剂出口实现零的突破，全年实现商业化国家6个，另有多个国家处于官方审评和客户审评中。 2024年度，公司海外业务营收占比超过40%，终端客户遍布全球5大洲30余个国家。 3、立足核心细分领域，围绕造影剂全品种稳步推进产品研发注册 报告期内，公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进，公司首个磁共振造影剂制剂品种钆贝葡胺注射液于2024年5月获得国家药品监督管理局药品注册证书。截至目前，司太立碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种;同时磁共振造影剂、超声造影剂研发注册工作亦稳步推进。未来司太立制药将围绕 “造影剂全产业链布局”战略，坚持打造“原料制剂一体化”的核心竞争力，不断深化在医学影像领域的技术研发和产品创新，为国内广大人民群众带来更多优质药品。 4、工程项目加速落地，新增产能支撑公司长期发展 报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目、江西和海神募投中间体及原料药项目等均已完成竣工验收，其中上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目已完成部分产品规格的场地转移变更手续，海神募投车间碘海醇原料药获得欧洲CEP证书。以上项目的建成和投用，为公司在2024年及未来几年的产能及销售提升提供了强有力保障。 5、行业尖端认证突破，主流市场认证体系不断完善 报告期内，公司A厂区接受美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，以NAI（无行动指示）的结果顺利通过，表明公司A厂区碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等产品在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。 报告期内，公司原料药碘帕醇、洛索洛芬钠，及江西司太立原料药钆贝葡胺获得中国NMPA上市申请批准通知书； 报告期内，公司原料药碘普罗胺，海神公司原料药碘海醇获得欧洲CEP证书，表明其质量符合欧洲药典标准。 近年来，公司不断提升公司及下属子公司质量体系，已陆续通过中国-NMPA，美国-FDA，欧盟-EDQM，日本-PMDA，韩国-MFDS等市场认证。 6、多举措并行，推进降本增效 报告期内，公司组建原料药技改部，负责在集团层面协调资源，推进重点项目的工艺技改；在各属地设立技术应用部，负责对属地生产进行技术支持，及技改项目在属地的落地工作。 报告期内，公司对重点品种持续开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率；优化现有生产设备设施，对落后产能装备进行淘汰更新。 7、积极践行ESG理念，推动绿色低碳发展 近年来，公司通过对原有污水站进行改造并新建污水站，废水处理能力有了显著提升；通过技改，对高浓度COD等污染因子的高浓废水，尤其是高盐分的废水的处理能力得到了明显改善；同时，根据自身产排污特点及生产工艺特性，开展三废回收利用，提高节能、环保、资源循环利用等绿色产业技术装备水平，打造绿色发展核心竞争力。 报告期内，公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目进入实施阶段，项目通过配置先进的生产装备和配套设施，实现生产控制自动化、工艺流程密闭化、物料输送管道化，控制系统数值化，从源头减少污染物和温室气体的排放。项目入选“浙江省第三批减污降碳协同试点和第二批标杆项目名单”标杆项目。 报告期内，公司利用屋顶架构层进行光伏电站建设，项目实际使用面积1.02万平方米，总装机容量1600余KW。 8、资本运作圆满完成 报告期内，经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕373号）同意，公司向特定对象发行人民币普通股95,895,380股，发行价格9.75元/股，募集资金总额人民币934,979,955.00元。上述募集资金已于2024年5月30日到账，公司根据相关法律法规、规范性文件的规定签署了《募集资金专户储存三方监管协议》，对募集资金采取专户储存管理。 公司本次向特定对象发行A股股票已于2024年6月12日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成登记托管及限售手续，限售期为自发行结束之日起6个月，于2024年12月12日上市流通。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）医药制造行业发展情况 2024年中国“经济运行总体平稳、稳中有进”，医药制造业总体保持中低速增长，但盈利端相对承压。一方面受集采扩面、市场竞争等因素影响，部分医药产品价格持续走低，医药企业的竞争进入到“全面低成本”竞争。投融资环境低迷，行业投入支出相对收缩。国际局势震荡，部分产业链去“中国化”风险仍然存在。另一方面，技术持