万邦德：2025年一季度报告

证券简称：万邦德 公告编号：2025-030 万邦德医药控股集团股份有限公司2025年第一季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第一季度报告是否经审计□是否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 □适用不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用不适用 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用不适用 三、其他重要事项 适用□不适用 1.万邦德制药药品通过一致性评价 万邦德制药集团有限公司（以下简称“万邦德制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克洛颗粒的《药品补充申请批准通知书》，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，可为患者提供更多规格选择，满足不同用药剂量的需求，有利于提高市场竞争力，加快头孢克洛颗粒市场推广，对公司经营发展也具有一定的积极作用。具体内容详见公司于2025年1月11日披露的《关于子公司药品获得〈药品补充申请批准通知书〉的公告》（2025-004）。 2.万邦德制药药品临床试验申请获得FDA许可 万邦德制药收到FDA的回复，公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请获得许可；自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。获得FDA新药临床试验许可是公司新药研发的阶段性进展，根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可通知后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验许可短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。具体内容详见公司于2025年1月16日披露的《关于子公司WP107药品获得FDA新药临床试验许可的公告》（2025-005）；2025年1月20日披露的《关于子公司WP103药品获得美国FDA新药临床试验许可的公告》（2025-007）。 3.万邦德制药产品获得美国FDA孤儿药认定 万邦德制药收到FDA的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得FDA授予的孤儿药资格认定。本次甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化适应症获得FDA孤儿药资格认定，加快公司药品国际化战略布局。FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定，为新药开发提供一系列的激励，公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等。具体内容详见公司于2025年2月18日披露的《关于子公司产品获得美国FDA孤儿药认定的公告》（2025-009）。 4.万邦德注销回购股份暨减少注册资本 公司于2022年3月完成回购股份500万股，用于后期股权激励或员工持股计划，鉴于该部分股份已回购期满三年，公司无法在有效期内完成股权激励或员工持股计划，根据相关法律法规，公司对存放于回购专用证券账户的5,000,000股回购股份予以注销。具体内容详见公司于2025年3月12日披露的《关于注销回购股份暨减少注册资本的公告》（2025-011）。 四、季度财务报表 （一）财务报表 1、合并资产负债表 编制单位：万邦德医药控股集团股份有限公司 2、合并利润表 3、合并现金流量表 （二）2025年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况 □适用不适用 （三）审计报告 第一季度报告是否经过审计□是否公司第一季度报告未经审计。 万邦德医药控股集团股份有限公司董事会2025年04月30日