科华生物：2024年年度报告

上海科华生物工程股份有限公司 2024年年度报告 2025年4月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李明、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人（会计主管人员）俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................10第四节公司治理.........................................................................35第五节环境和社会责任...................................................................51第六节重要事项.........................................................................53第七节股份变动及股东情况...............................................................62第八节优先股相关情况...................................................................68第九节债券相关情况.....................................................................69第十节财务报告.........................................................................73 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；3、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第12.2.2条的规定，“上市后发行新股、可转换公司债券的，持续督导期间为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度……持续督导期届满，上市公司及相关信息披露义务人存在尚未完结的督导事项的，保荐人应当就相关事项继续履行督导义务，直至相关事项全部完成。”公司可转换公司债券上市日期为2020年8月20日，持续督导期至2021年12月31日。本报告期，公司募集资金尚未使用完毕，保荐机构中信证券股份有限公司就募集资金存放与使用情况继续履行持续督导义务。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是□否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣代缴个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。 体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 （一）全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17thEdition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。 （二）中国体外诊断行业概况 近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩容，体外诊断检测量不断增长。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，预计2024年中国体外诊断市场规模低于 1,200亿人民币，较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，预计到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。 （三）动物诊断市场 目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。 随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。 （四）法律、法规、行业政策对行业的影响 近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年12月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完 善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期