博晖创新：2024年年度报告

2024年年度报告 定2025-01 【2025年4月26日】 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人刘佳及会计机构负责人(会计主管人员)龚苇娜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。 公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素，有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以816,900,495为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................................................7第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................................47第五节环境和社会责任..............................................................................................................................65第六节重要事项...........................................................................................................................................83第七节股份变动及股东情况......................................................................................................................96第八节优先股相关情况..............................................................................................................................102第九节债券相关情况...................................................................................................................................103第十节财务报告...........................................................................................................................................104 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 （四）其他备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 不确定性 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 1、检验检测行业 （1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点 公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT（即时检验）和实验室Lab两类。 IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是诊断酶、抗原和抗体等IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响IVD试剂质量和稳定性。在中游，主要是IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商。下游主要是使用IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第三方实验室等。 目前，全球IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球IVD行业的市场份额以保持其领先地位。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年全球体外诊断市场规模为810亿美元，同比下降30%（包含新冠）。分地区来看，北美市场占比36%，欧洲、中东及非洲市场占比27%，亚太市场占比33%。 我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末。根据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业研究报告》，1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成；1998年，国家药品监督管理局成立，我国体外诊断产业进入国家标准化管理和质量监管体系；2001年至2010年，体外诊断产业进入高速发展时期；2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津 冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021年以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模预计低于1,200亿人民币，与2023年基本持平，其中本土品牌产品占比约50%。未来五年，中国体外诊断市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。 为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集中带量采购（以下简称“集采”），引发行业新一轮变革。公司HPV产品于2023年中选安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，2024年集采陆续在各省落地实施。集采的实施重塑了HPV试剂价格体系，公司HPV产品的价格受到显著影响。 （2）主要的行业政策及影响 检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，已于2015年被纳入到国民经济服务业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018）》，是推动国民经济高质量发展的重要抓手，是构建国家质量基础设施的核心要素之一。 近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采，出台了一系列政策，带量采购逐渐成为行业新常态，对行业发展和格局产生了广泛且深远的影响。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计5大类，29小项，最终共120家企业产品拟中选，试剂价格平均降幅为53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施。 2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"