赛隆药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蔡南桂、主管会计工作负责人高京及会计机构负责人（会计主管人员）曲棠能声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风险、市场开拓、质量风险、资质到期无法延续的风险、公司被实施退市风险警示风险、股票上市交易终止风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析”第十一节“公司未来发展的展望”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..........................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................10第四节公司治理........................................................................28第五节环境和社会责任.................................................................45第六节重要事项........................................................................49第七节股份变动及股东情况............................................................63第八节优先股相关情况.................................................................69第九节债券相关情况...................................................................69第十节财务报告........................................................................70 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2024年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2024年年度报告的书面确认意见原件； 五、报告期内公司指定信息披露报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 六、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券事务部备查。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 截止披露前一交易日的公司总股本： 用最新股本计算的全面摊薄每股收益： 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业”（行业代码：C27）。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。2024年，随着医药卫生体制改革持续深化，行业转型升级进程不断推进，我国医药健康行业进入变革调整的关键时期，药品集中带量采购步入常态化、制度化，产品同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战，当前医药行业整体增长放缓。根据国家统计局发布的2024年规模以上工业企业主要财务指标显示，2024年医药制造业规模以上企业营业收入25298.5亿元，较去年持平；营业成本14729.6亿元，较去年同期上升2%；利润总额3420.7亿元，较去年同期下降1.1%。 但从中长期发展来看，医药行业具有较强的刚性需求。随着人口老龄化加剧、居民人均收入水平提高、医疗保健意识增强，我国医药行业仍将保持稳健发展，并将通过加速推进产业升级，推动医药行业向创新化、高质量发展转型。 医药行业整体呈现弱周期性，但细分领域受政策、技术及供需关系影响存在阶段性波动，对于个别产品而言，存在一定的季节性、偶然性，例如在某些流行性、传染性疾病高发的季节，临床用药需求会相应增长。 2024年是“十四五”规划目标实现的关键之年，也是《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》的攻坚之年，国家出台了一系列相关政策： 2024年1月1日起，《药品标准管理办法》正式施行，旨在进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 2024年2月，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，指出在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。 2024年2月，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门发布了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，重点整治医药领域的腐败问题，推动行业规范化发展。 2024年5月，国家医保局出台《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，旨在加强区域协同，推进医药集中采购提质扩面，降低药品采购价格，提高采购效率，保障药品供应。 2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确要制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。 2024年7月，国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，纵深推进挂网药品价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题。 2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 2024年11月，国家医保局、国家卫健委出台《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步完善了集采和执行工作机制，巩固深化集中带量采购改革成果。 二、报告期内公司从事的主要业务 1．主营业务 公司为集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的制药企业，报告期内公司主营业务未发生重大变化。在报告期内，公司继续秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，持续加大产品研发投入，目前主要产品包括注射用替加环素及原料药、阿加曲班注射液及原料药、注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液及原料药、注 射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、注射用胸腺法新、注射用泮托拉唑钠，以及普瑞巴林胶囊及原料药、阿哌沙班片及原料药等。主要产品涵盖心脑血管、神经系统、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。 2．主要产品 截至目前，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种21个，制剂品种19个，其中13个品种通过仿制药一致性评价，18个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》。 公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品 3.公司主要经营模式： （1）研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门，有力支撑了公司的发展。 （2）生产模式 公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。 自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。 合作生产模式：是指公司在早期MAH制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。 （3）销售模式 公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。 经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品，经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。 （4）采购模式 本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料