福安药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松及会计机构负责人(会计主管人员)甘小丽声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，请查阅“第三节、管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,189,712,382为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...........................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................................9第四节公司治理..............................................................................................................................................................30第五节环境和社会责任...............................................................................................................................................44第六节重要事项..............................................................................................................................................................50第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................................................66第八节优先股相关情况...............................................................................................................................................71第九节债券相关情况....................................................................................................................................................72第十节财务报告..............................................................................................................................................................73 备查文件目录 一、载有公司法定代表人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松、会计机构负责人甘小丽签名并盖章的财务报告文本。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人汪天祥签名的2024年年度报告原件。 五、其他有关资料。 以上文件的备置地点：公司证券部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业概况 福安药业所处行业为医药制造业，医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，也是我国国民经济的重要组成部分。近年来，医药制造业在人口老龄化、医疗需求持续增长的推动下，保持了快速发展。 2024年，医药行业在政策支持与市场需求的共同推动下，继续保持稳步发展态势。国家持续鼓励医药行业向高质量、创新驱动方向转型，同时深化“三医”联动改革，推动医保、医药、医疗协同发展。政策层面从药品研发、上市审评、合理用药到质量监管等环节全方位引导行业规范化、高质量发展。国家药监局进一步优化审评流程，激活企业创新动能。 尽管公司所处的行业并没有明显的周期性，但2024年受国家集采常态化进行和医保控费持续深化影响，行业整体收入和利润增速呈现阶段性波动，全年规模以上医药制造业收入和利润总额有所下降。长期来看，伴随着我国人口老龄化加速、居民健康意识提升以及健康消费升级，医药制造业长期发展动能依然强劲。医药市场基本盘保持稳固，医药行业市场规模仍将持续扩大，创新药、高端仿制药等附加值高的产品逐步成为主要增长点。 （二）行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、研发周期长、受政策影响大等特点。企业需具备强大的技术研发能力、资金实力和人才储备。药品生产必须严格遵循GMP规范，对生产环境、设备验证、工艺流程、现场管理和质量控制要求极高。此外，行业监管日趋严格，政策调整对行业发展影响显著。 2024年，随着人工智能、大数据等新兴技术的应用，医药行业在研发效率和生产智能化方面取得显著进展。同时，国家加大对创新药和高端仿制药的支持力度，推动行业向高质量、高附加值方向转型。 （三）行业地位 公司经过20余年的发展，已形成涵盖化学制药中间体、原料药、制剂，以及药品研发、生产、销售的全产业链布局。公司多次荣获“中国医药工业百强企业”“中国药品研发综合实力前100强”“中国化药研发实力50强”等荣誉称号，在行业内具备一定的市场竞争力。 公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品结构合理，品种丰富，多个品种已成功中选国家集采。未来，公司将继续紧跟行业发展趋势，推进自主研发项目取得积极进展，提升整体业务规模和盈利能力，以高效、安全的药品，满足日益增长的市场需求的同时，不断提升行业地位和市场竞争力。 （四）行业重要政策 2024年，医药制造业的国家政策、技术审评和市场格局等方面都发生了不同程度的变化，集中带量采购规则的不断完善和实行，医保目录的动态调整常态化，将推动行业集中度进一步提升。生物技术、人工智能等新兴技术与医药产业加快深度融合，推动产业研发和生产效率的提升。在政策的变革驱动下，市场竞争更加激烈。报告期行业的重要政策变化包括： 1.国家《药品标准管理办法》实施，《国家药品管理法实施条例》修订，进一步明确了国家药品标准、药品注册标准管理体系，强化了药品全生命周期的标准化管理，提升药品质量与安全性。国家《医疗保障法》实施，推动医保支付 方式改革，优化医保基金使用效率，促进医药行业健康发展。医保支付方式改革全面落地，大大促进高性价比药品使用频率，对制药企业来说，必须优化自身产品结构，加强创新能力才有机会获得更广阔的市场发展空间。 2.2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。从第十批集采规则的变化和实际情况看，中标价格平均降幅达到70%。其中，抗感染药物的平均价格降幅最大，达到84.27%，而心血管药物的平均价格降幅也超过了60%。这种大幅降价不仅降低了患者的医疗负担，也促使企业提升创新能力和成本控制能力，以应对利润空间的压缩。 3．《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。 4.《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的可纳入优先审评审批范围，从而加快其在国内的上市进程。 5.《M13A口服固体速释制剂的生物等效性（征求意见稿）》（含问答文件）实施建议为全球药品监管机构在生物等效性评估领域提供了协调统一的标准，指南推荐绝大多数口服固体速释仿制药仅需进行单个空腹BE研究，这大大减少了BE研究的数量，从而降低了研发成本和时间，这将鼓励更多的企业投入到仿制药的研发和生产中，提高市场供应，满足患者对低价药物的需求。 2024年，针对行业政策的调整和变化，公司积极应对，落实提质增效等措施，在积极参与集采竞标落地提高市场占有率的同时，推动产品结构持续优化，降低集采降价对公司经营的冲击影响，加强管理，提高效益，全面提高抗风险能力。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业