Tenax Therapeutics Inc 美国股市招股说明书（2025年4月23日版本）

高达37,8346股普通股 高达3760726股普通股 由售股股东提供的基于预先融资认股权证 这份说明书涉及以下事项：不时出售或处置（i）至多378,346股普通股，每股面值0.0001美元，以及（ii）至多3,760,726股普通股，可在行使预先融资认股权（“预先融资认股权”）时发放，所有这些股票均由本说明书列名的出售股票股东持有，包括其受让人、抵押权人、受赠人或继任者。我们不会根据本说明书出售任何普通股或预先融资认股权以购买普通股，也不会从出售此类证券的出售股票股东处获得任何收益。 普通股票和预先融资认股权证已于2025年3月5日完成的私募发行中向投资者发行。请参阅“招生简章-近期事件摘要更多详情。 卖方股东可以通过多种不同的方式以不同的价格出售或以其他方式处置本招股说明书中涵盖的证券。我们在标题为“”的部分提供了有关卖方股东如何出售或以其他方式处置其证券的更多信息。分销计划从第15页开始。出售股份的股东将支付所有经纪费用和佣金以及类似的费用。我们将支付与美国证券交易委员会登记证券相关的所有费用（除经纪费用和佣金以及类似的费用外）。未聘请承销商或其他人员来促进本次发行证券的销售。 我们普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“TENX”。截至2025年4月14日，我们普通股的最后报告销售价格为每股5.46美元。我们建议您在做出投资决定之前，获取我们普通股的最新市场报价。 投资我们的证券涉及高度风险。参见“风险因素从本说明书第11页及本说明书中所引用的文件中开始阅读，了解在投资我们的证券之前应考虑的因素。 美国证券交易委员会或其他任何监管机构均未批准或否决这些证券，也未对这份招股说明书的准确性或充分性进行评判。任何与此相反的表述均为犯罪行为。 2025年4月23日招股说明书 目录 关于本说明书 您应仅依赖本招股说明书中我们提供或通过引用的信息，以及我们可能授权提供给您的任何招股说明书补充文件中的信息。我们未曾，并且出售股票的股东未曾授权任何人为您提供不同的信息。任何经销商、销售人员或其他人员未经授权不得提供任何信息或代表本招股说明书或我们可能授权提供给您的任何招股说明书补充文件中未包含的内容。如果有人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖它。您应假定本招股说明书、任何招股说明书补充文件或其中包含的信息仅截至此类文件封面上的日期准确，无论本招股说明书或任何招股说明书补充文件或任何证券销售的交付时间。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能已发生变化。如果本招股说明书与任何较晚日期的招股说明书补充文件中的信息存在冲突，则较晚日期的招股说明书补充文件中的陈述修改或取代了较早的陈述。 这份说明书包含了一些在此描述的文件中包含的部分条款的摘要，但完整的资料请参考实际文件。在本说明书所属的登记声明中，已将某些提及的文件作为附件进行归档或引用，您可以根据以下“”标题下的描述获取这些文件的副本。您可在此查找更多信息。” 当在本文中使用时，除非上下文另有要求，对“Tenax”、“Tenax Therapeutics”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”的提及均指Tenax Therapeutics，Inc.，一家特拉华州注册的股份有限公司。 目录 特别说明关于前瞻性陈述 本招股说明书包含各种前瞻性陈述，根据修订后的1933年证券法第27A条（“证券法”）和修订后的1934年证券交易法第21E条（“交易所法”），这些陈述代表了我们对未来事件的预期或信念。前瞻性陈述包括预测性的陈述，这些陈述依赖于或提及未来事件或条件，以及/或者包含诸如“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“估计”、“预计”、“可能”、“将会”或类似表达的词语。这些陈述不是未来表现的保证，我们不对公开更新任何前瞻性陈述承担任何义务，除非法律要求。 前瞻性陈述基于对未来事件的当前预期和预测，实际事件和结果可能与前瞻性陈述中表达或预测的内容有重大差异，这可能是由于多种因素造成的。您应该理解，以下重要因素，除了在“以下因素”标题下讨论的因素外，也是需要考虑的。风险因素在其他地方包含在本招股说明书中，并由此参考纳入，可能影响我们的股价或未来业绩，并可能导致这些业绩与前瞻性陈述中表达的内容有实质性差异： · 我们开发现有产品候选药物的能力，以及未来我们可能开发或引进的任何产品候选药物的能力；· 临床试验的启动、招募和完成可能出现的延误，以及对临床试验结果的分析和报告；· 我们、我们的合作伙伴以及第三方保护和行使知识产权的能力；· 我们产品候选药物的临床前和临床研究的成功；· 获得我们产品候选药物的监管批准的必要性；· 与我们可能为我们的产品候选药物而进行的任何合作相关的潜在风险；· 正在开发的产品候选药物的监管审查和批准可能出现的延误；· 我们建立有效销售和市场营销体系的能力；· 我们对我们产品候选药物的潜在市场机会的估计；· 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；· 获得监管批准或商业化我们产品的能力；· 我们的产品候选药物可能产生的潜在副作用，这些副作用可能导致或阻止商业化；· 潜在的产品责任索赔和不良事件；· 与危险材料相关的潜在责任；· 我们维持足够保险的政策的能力；· 我们对第三方制造商和临床研究机构的依赖；· 我们建立或维持合作、许可或其他安排的能力；· 与潜在诉讼相关的成本和结果；· 遵守与第三方签订的知识产权许可协议下的义务；· 我们支持未来增长的能力；· 我们吸引和留住人员的能力，包括我们的管理团队、顾问和董事会成员；· 以及地缘政治不确定性，包括中东地区以及俄罗斯对乌克兰的入侵和战争。 本招股说明书中前瞻性陈述代表我们在陈述之日所持的观点。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在陈述之日之后的任何日期所持的观点。 目录 行业及市场数据 除非另有说明，本招股说明书中关于我们行业和我们运营的市场的信息，包括我们的市场地位、市场机会和市场规模，均基于来自各种来源的信息，基于我们对这些数据和其他类似来源所做的假设，以及我们对产品市场的了解。这些数据来源涉及许多假设和限制，请谨慎对待这些估计，不要过度依赖。 我们未自行验证任何第三方信息。尽管我们认为本招股说明书中包含的市场地位、市场机遇和市场规模信息通常可靠，但这种信息本质上具有一定的模糊性。此外，由于各种因素，包括在本部分标题下描述的因素，我们对未来业绩以及我们所处行业的未来业绩的预测、假设和估算是必然面临高度的不可确定性和风险的。风险因素“以及在本概要文件中的其他地方，并通过参考纳入其中。这些以及其他因素可能导致结果与独立第三方和我们所做的估计有实质性差异。” 目录 招股说明书摘要 本摘要仅突出展示本招股说明书中选定的信息，并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读本整个招股说明书以及任何招股说明书补充文件，包括在标题“”下讨论的我们证券投资的风险。风险因素包含在此招股说明书中以及任何补充招股说明书中，以及在其他经引用并入此招股说明书或任何补充招股说明书的类似标题下的其他文件中。您还应仔细阅读融入此招股说明书的引用信息，包括我们的财务报表，以及构成本招股说明书一部分的注册声明中所附的文件。 近期事件 2025年3月，我们关闭了一项私募股权融资（“2025年3月发行”）交易，在该交易中，我们向机构投资者（各为一名“买家”）出售了共计378,346股公司普通股以及购买该公司普通股共计3,760,726股的前期募集资金认股权证，总收购金额约为2500万美元（扣除公司将支付的配售代理商费用及预计发行成本后）。 认股权证的面值为0.01美元，可以在原始发行后的任何时间行使，且不会过期。认股权证包含所有权限制，即每位购买者及其关联方合计持有的公司流通普通股不得超过9.99%（或者，在购买者的选择下，不得超过19.99%）。 鉴于2025年3月4日由本公司及参与该项股份认购协议（“认购协议”）的卖方股东签署的《证券购买协议》，为2025年3月的发行，本公司于2025年3月5日与购买方签订了《注册权协议》（“注册权协议”）。根据《注册权协议》，本公司同意提交一份注册声明，用于重新出售以下证券：（i）根据认购协议发行的378,346股普通股，以及（ii）在行权期权（“预先出资期权”）后可发行的3,760,726股普通股（统称为“可注册证券”）。本公司同意在2025年3月5日之后的45天内提交上述注册声明，并在2025年3月5日之后的75天内获得相关部门的批准。此外，本公司还同意尽最大努力，确保该注册声明在《证券法》下保持有效，直至所有可注册证券均由其持有人公开出售。本招股书是上述注册声明的一部分，我们提交该注册声明是为了履行《注册权协议》下的义务。 我们还同意，在其他事项中，赔偿出售股权股东、每个控制出售股权股东的个人（如果有的话）、会员、董事、高管、合伙人、员工、会员、经理、代理人、代表和顾问等从某些责任中解脱出来，并支付我们在注册权协议项下所有义务产生的所有费用和开支（包括任何合理的律师费）。 我们的策略 Tenax Therapeutics是一家处于临床试验阶段的制药公司，利用临床洞察力开发新型心肺疗法。我们采用以临床医生为中心的药物开发方法，由关键意见领袖和心力衰竭专家及其临床洞察力引导，精确针对疾病病理生理学。我们目前正在积极进行LEVEL临床试验，以评估左西孟旦作为我们的优先产品候选药物，并有一项临床试验暂停使用伊马替尼，这两种药物均基于有希望的证据，表明它们可能显著改善肺高压患者的生命。重要的是，左西孟旦和伊马替尼已在其他适应症中获得批准，并在全球范围内使用超过20年，我们认为它们的药理作用独特，适合针对和治疗肺高压。我们相信，这种降低风险的方法，即使用已经获得批准的药物，这些药物从数百万患者中提供了已建立的安全记录，并结合由杰出的心脏病学和肺高压专家引领的开发路径，使我们处于有利地位，以提供旨在改善患者功能和生命质量的突破性心肺疗法。 目录 在2024年8月，我们完成了一笔私募融资（即“2024年8月融资”）筹集了大约1亿美元，此外还加上我们在2025年3月的融资中筹集的2500万美元的净收入。我们计划将2024年8月融资和2025年3月融资的净收益用于推进我们的3期口服左西美坦项目，通过完成正在进行的3期LEVEL研究并启动第二个计划中的全球3期研究，即LEVEL-2。我们计划在完成左西美坦的两个3期临床试验之后，以及适当的时候，提交伊马替尼单个3期临床试验的市场批准申请。 我们的策略 以下概述了我们商业策略的关键要素。 高效进行临床试验，以建立新适应症的临床原理证明，优化剂量水平和给药策略，进行其他可能由FDA和其他监管机构要求的临床和非临床测试，并继续优先候选产品洛伐他汀的3期临床试验。 左西孟旦和伊马替尼已在世界许多国家获得批准并用于其他适应症。我们正在开展临床试验，目的是证明这些治疗在心肺疾病中的益处，这些治疗对于那些根本没有获批药物治疗的患者或者肺动脉高压患者（在这种情况下，大量昂贵的治疗通常只能轻微减轻症状）有望带来好处。我们的重点主要是设计和实施配方改进，利用专利和其他独家形式来保护这些创新，并运用创新的临床试验科学来为后续开发、产品批准和商业化奠定坚实的基础。我们计划在左西孟旦的第三期临床试验结束后提交市场授权申请，作为我们的重点药物候选人。我们的试验旨在结合和体现先进临床试验设计科学和我们的团队在监管和咨询方面的经验。我们打算继续与创新公司、知名生物统计学家和试验者、医学领导者、制剂和监管专家以及顶级临床测试组织合作，以帮助加速研发，并在我们的研发和发现中出现机会时继续扩大互补领域。我们还打算继续向临床研究组织外包，并在设计和实施研究时，寻求并采纳专注于心血管和肺药开发的前沿科学家的建议。 高效探索具有高潜力的新治疗应用，特别是在可加快监管途径的情况下，利用第三方研究合作和我们在相关领域的研究成果。 左西孟旦在其批准后的二十多年里，在多个疾病领域展现出希望。我们自己的二期研究和