Tenax Therapeutics Inc 美股招股说明书（2025-04-23版）

本招股说明书涉及不时出售或处置（i）最多378,346股本公司普通股，每股面值0.0001美元，以及（ii）最多3,760,726股将在行使预先融资认股权证（以下简称“预先融资认股权证”）时发行的普通股，所有这些股份均由本招股说明书中列名的出售股东持有，包括其受让人、抵押权人、受赠人或继承人。我们不会根据本招股说明书出售任何普通股或预先融资认股权证以购买普通股，也不会从出售股东出售此类证券中获得任何收益。 2025年3月5日。参见“普通股和预付认股权证以私募形式发行给投资者，并于[[日期]]结束。摘要 - 近期事件“欲了解更多详情。” 卖方股东可以通过多种不同方式和不同价格出售或以其他方式处置本招股说明书中涵盖的证券。我们在标题为“”的部分提供了更多关于卖方股东如何出售或以其他方式处置其证券的信息。分销计划从第15页开始。出售股票的股东将支付所有经纪费、佣金及类似费用。我们将支付与证券在美国证券交易委员会注册相关的所有费用（除经纪费、佣金及类似费用外）。在此发行中，未聘请任何承销商或其他人员以促进证券的销售。 我们的普通股在纳斯达克资本市场以“TENX”为代码进行交易。截至2025年4月14日，我们普通股的最后报告售价为每股5.46美元。我们建议在做出投资决定之前，您获取我们普通股的最新市场价格报价。 投资于我们的证券涉及高度风险。参见“风险因素从本招股说明书的第11页及此处引用的文件中开始阅读，了解在投资本公司证券前应考虑的因素。 美国证券交易委员会或其他任何监管机构均未批准或反对这些证券，也未审查该招股说明书的准确性或充分性。任何与此相反的表述均构成刑事犯罪。 2025年4月23日招股说明书 目录 关于本招股说明书4 目录 关于本招股说明书 您应仅依赖本招股说明书及我们可能授权提供的任何招股说明书补充文件中所提供或引用的信息。我们并未授权任何人向您提供不同信息，且出售股票的股东也未授权任何人提供不同信息。任何经销商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书或我们可能授权提供的任何招股说明书补充文件中未包含的信息或代表任何内容。如果有人向您提供不同或矛盾的信息，您不应依赖该信息。您应假定本招股说明书及任何招股说明书补充文件或其中所包含的信息，仅以该文件封面上的日期为准，无论本招股说明书或任何招股说明书补充文件或任何证券销售的交付时间。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。如果本招股说明书与任何日期较晚的招股说明书补充文件中的信息存在冲突，则日期较晚的招股说明书补充文件中的声明修改或取代了较早的声明。 我们敦促您仔细阅读本招股说明书及任何补充招股说明书，连同其中通过参考提及的信息，如标题“”下所述。您可以在以下地方找到更多信息“和”引用某些信息的纳入.” 这份说明书包含描述的某些文件的部分条款摘要，但是为了获得完整的信息，需参阅读本中提到的实际文件。以下文件的部分副本已完成归档或已经被纳入作为本说明书构成部分之登记声明附件之中，您可以根据“”下面的说明获取这些文档的副本。在哪里可以找到更多信息。” 在此适用的情况下，除非上下文另有要求，“Tenax”，“Tenax Therapeutics”，“公司”，“我们”，“我们”和“本方”均指Tenax Therapeutics, Inc.，一家特拉华州成立的股份有限公司。 目录 特别说明有关前瞻性陈述 这份招股说明包含各种前瞻性陈述，这些陈述根据修订后的1933年证券法第27A节（“证券法”）和修订后的1934年证券交易法第21E节（“交易法”）的定义，代表我们对未来事件的预期或信念。前瞻性陈述包括预测性陈述，这些陈述依赖于或提及未来事件或条件，以及/或者包含诸如“相信”、“计划”、“打算”、“预计”、“估计”、“期望”、“可能”、“将会”或类似的表达。这些陈述并非对未来表现的保证，我们承担 无义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。 前瞻性陈述基于对当前期望和对未来事件的预测，实际事件和结果可能因多种因素而与所表达或预测的前瞻性陈述存在重大差异。您应理解，以下重要因素（除在“重要因素”标题下讨论的因素外）也可能影响前瞻性陈述。风险因素本说明书中其他部分包含的内容，以及据此参照包含的内容，可能会影响我们的股价或未来业绩，并可能导致这些业绩与所表述的前瞻性陈述存在实质差异： 我们的当前产品候选药以及未来可能开发或引进的产品候选药的开发能力；临床试验启动、登记和完成的时间延迟，以及此类临床试验结果的分析和报告；我们及其合作伙伴及第三方保护和主张知识产权的能力；产品候选药非临床和临床研究的成功；我们的产品候选药获得监管审批的需要；与产品候选药相关的合作可能带来的风险；正在开发的产品候选药在监管审查和审批中的任何延迟；建立有效销售和营销基础设施的能力；关于产品候选药潜在市场机会的估计；来自现有产品或新兴产品的竞争；收到监管批准并商业化我们产品的能力；产品候选药可能出现的副作用，这可能导致商业化的延误或阻止商业化；潜在的产品责任索赔及不良事件；与危险物质相关的潜在责任；维持充足的保险政策的能力；依赖第三方制造商和临床研究组织；建立或维持合作关系、许可或其他安排的能力；潜在诉讼相关成本及结果；履行与第三方知识产权许可义务；支持未来增长的足够能力；吸引和保留包括管理层、顾问及董事会成员在内的人员的能力；以及地缘政治不确定性，包括中东地区以及俄罗斯对乌克兰发动战争的情况。 本招股说明书中所述前瞻性陈述反映我们在作出这些陈述时的观点。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在这些陈述作出日期之后的任何日期的观点。 目录 行业与市场数据 除非另有说明，本招股说明书中关于我们行业和我们所运营的市场，包括我们的市场地位、市场机会和市场规模的信息，基于来自各种来源的信息，基于我们根据这些数据和类似来源所做的假设以及我们对产品市场的了解。这些数据来源涉及许多假设和局限性，您应谨慎对待此类估计，不要过度依赖。 我们未独立验证任何第三方信息。尽管我们认为本招股说明书中包含的市场地位、市场机会和市场规模信息通常是可靠的，但这种信息本质上是不精确的。此外，由于各种因素，包括在“”标题下描述的因素，我们对未来业绩以及我们所运营的行业未来业绩的预测、假设和估计必然要面临高度的不确定性和风险。风险因素在此计划书中其他部分及通过参考纳入的部分。这些及其他因素可能导致结果与前述独立各方及我们所作出的估计有实质性差异。 目录 招股说明书摘要 本摘要突出了本招股说明书中选定的信息，并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书和任何补充招股说明书，包括在标题“投资我们证券的风险”下讨论的投资风险。风险因素包含在本招股说明书和任何招股说明书补充文件中，以及在参照纳入本招股说明书或任何招股说明书补充文件的其它文件中类似的标题下。您还应当仔细阅读参照纳入本招股说明书的信息，包括我们的财务报表和注册声明附件，其中本招股说明书为其一部分。 近期事件 2025年3月，我们完成了一笔私募融资（以下简称“2025年3月融资”），在此过程中，我们向机构投资者（每位均为“购买者”）出售了公司普通股共计378,346股以及购买公司普通股共计3,760,726股的预先融资认股权证，总成交额约为2500万美元，扣除承销商费用和公司应支付的费用估算后。 预先发行的认股权证具有每股0.01美元的行权价格，且在原始发行后任何时间均可行使，且不设有效期。预先发行的认股权证包括受益所有权限制，即每个购买者及其关联方将不会持有公司未发行普通股的超过9.99%（或者，根据购买者的选择，不超过19.99%）。 关于2025年3月4日签订的《证券购买协议》，该协议由公司及其卖方股东签字（以下简称“购买协议”）以及针对2025年3月发行的协议，2025年3月5日，公司与购买方签订了注册权协议（以下简称“注册权协议”）。根据注册权协议，公司同意提交一份注册声明，用于登记以下可售证券：（i）根据购买协议发行的378,346股普通股；（ii）在行使预先融资认股权证后可发行的3,760,726股普通股（统称为“可登记证券”）。公司同意在2025年3月5日后的45天内提交此类注册声明，并在2025年3月5日后的75天内使该注册声明生效。公司还同意尽最大努力根据《证券法》保持注册声明的有效性，直到所有可登记证券均由其持有人公开出售。本招股说明书中所附的注册声明是为了满足公司在注册权协议下的义务。 我们已同意，包括但不限于以下事项，对出售股份的股东、控制出售股东的任何个人、成员、董事、官员、合伙人、雇员、成员、经理、代理人、代表和顾问免除某些责任，并支付所有与我们在注册权协议下的义务相关的费用和开支（包括任何合理的法律费用）。 我们的策略 Tenax Therapeutics是一家处于临床试验阶段的制药公司，利用临床洞察力开发新颖的心肺疗法。我们采用以临床医生为中心的药物开发方法，由关键意见领袖和心力衰竭专家及其临床洞察力引领，精确针对疾病病理生理学。我们目前正在积极进行LEVEL临床试验，以评估左西孟旦作为我们的优先产品候选者，并且有一项临床试验因依马替尼而暂停，这两种药物都有令人信服的证据表明它们可能显著改善患有肺高压的患者的生命。重要的是，左西孟旦和依马替尼已经在其他适应症中得到批准，并在全球范围内被处方超过20年，我们相信它们的药理作用独特地适合针对和治疗肺高压。我们相信，这种降低风险的方法，即使用已经批准的药物，这些药物从数百万患者中提供了建立的安全档案，结合由杰出的心脏病学和肺高压专家引领的开发路径，使我们处于强大地位，以提供旨在改善患者功能和生命质量的突破性心肺疗法。 目录 2024年8月，我们完成了私募融资（“2024年8月融资”），筹集了约1亿美元，加上3月2025年融资中筹集的2500万美元。我们计划将2024年8月融资和2025年3月融资的净收益用于推进我们的3期口服利伐沙班项目，通过完成正在进行中的3期LEVEL研究并启动第二个计划中的全球3期研究，即LEVEL-2。我们计划在利伐沙班的两个3期临床试验完成后以及适当的时候，提交单药伊马替尼3期临床试验的市场批准申请。 我们的策略 以下是我们的商业策略的关键要素： 高效进行临床试验，以在新适应症中确立临床原理，优化剂量水平和给药策略，进行FDA和其他监管机构可能要求的其他临床和非临床测试，并继续进行我们优先产品候选药口服莱索美坦的3期临床试验。 乐伐生丹和伊马替尼已在许多国家获批准并用于其他适应症。我们正在进行临床试验，旨在证实这些疗法在心肺疾病中的益处，这些疾病的患者要么完全没有获批准的药物治疗，或者在肺动脉高压的情况下，众多昂贵的疗法通常只能适度减轻症状。我们的重点主要是设计并执行配方改进，通过专利和其他独家形式保护这些创新，并利用创新的临床试验科学为后续的开发、产品批准和商业化建立坚实的基础。我们打算在完成乐伐生丹两项III期临床试验后提交市场授权申请，作为我们的优先药物候选。我们的试验旨在结合并反映高级临床试验设计科学以及我们团队在监管和咨询方面的经验。我们打算继续与创新公司、著名生物统计学家和临床试验者、医学领导者、配方和监管专家以及顶级临床测试组织合作，以加速开发，并在我们的开发、研究和发现中出现机会时继续拓展互补领域。我们还将继续外包给临床研究组织，在设计和研究执行过程中，寻求并采取关注心血管和肺药物开发的杰出科学家的建议。 高效探索新的具有高潜力治疗应用，尤其是在可加快监管途径的情况下，利用第三方研究合作以及我们在相关领域的结果。 左西孟旦在其获批后超过二十年的时间里在多个疾病领域中展现出希望。我们的二期研究和开放标签扩展试验表明，左西孟旦放松静脉循环的特性——这是左西孟旦以前被低估的作用机制——可以带来持久的疗效。 对患有PH-HFpEF的患者而言，其在运动耐量与生活质量上的改善，以及其他临床评估项目。美国食