金迪克：江苏金迪克生物技术股份有限公司2024年年度报告

公司简称：金迪克 江苏金迪克生物技术股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、政旦志远（深圳）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人余军、主管会计工作负责人黄强及会计机构负责人（会计主管人员）黄强声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本年度拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。本议案已经第二届董事会第十二次会议和第二届监事会第十会议审议通过，尚需提交2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..............................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.........................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...................................................................................................................12第四节公司治理....................................................................................................................................39第五节环境、社会责任和其他公司治理...........................................................................................53第六节重要事项....................................................................................................................................61第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................91第八节优先股相关情况.......................................................................................................................98第九节债券相关情况...........................................................................................................................99第十节财务报告.................................................................................................................................100 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，营业收入较上年同期下降39.96%，主要原因系（1）报告期内，公司为保证生产线能够稳定、高质量运行，对生产线开展了细致的生产前试运行工作，造成2024-2025年流感季疫苗商业化生产较往年延后，当年生产的流感疫苗取得批签发证明上市 销售时间较晚，对销售造成不利影响；（2）2023年第一季度国内多地甲流疫情高发，以及2022年秋冬季部分未满足的流感疫苗接种需求在2023年第一季度接种，但2024年同期国内流感疫情较为平稳，同比接种规模下降导致销量下降；（3）报告期内，公司结合市场情况并综合行业竞争格局，对公司四价流感病毒裂解疫苗进行价格调整，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）由128元/支调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）由125元/瓶调整为85元/瓶，流感疫苗的降价对当期营业收入造成影响。 2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降262.40%，主要系销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期下降，造成经营活动产生的净现金流显著减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 说明：表中属于将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目。 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。 公司目前产品为四价流感病毒裂解疫苗。报告期内，公司实现营业收入8,080.27万元，同比下降39.96%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,350.28万元，同比下降31.71%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,622.35万元，同比下降46.37%。国内四价流感疫苗渗透率较国外差距很大，有较大的增长空间。公司将紧紧抓住中国流感疫苗市场稳步增长的市场机遇，在确保产品质量的同时积极进行销售变革，观察行业情况、科学论证接种情况，调整销售计划，坚持销售下沉、服务终端用户、做大增量市场的销售策略，实现销售增长，进一步提升公司在流感疫苗市场的占有率。 报告期内，公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，报告期内正在按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作；四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成I期临床试验，报告期内进行了III期临床试验前的准备工作，2025年已正式启动III期临床试验；23价肺炎球菌多糖疫苗进行了部分中试规模工艺开发，2025年将完成所有23个型别的中试规模工艺开发，形成工艺开发总结报告，推进临床试验申请；四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）继续进行临床前研究，预计2025年提交临床试验申请；此外，冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等处于临床前研究阶段，正在有序推进中；另外，报告期内，公司立项了三价流感病毒裂解疫苗项目，目前正在进行注册申报的准备工作；同时，公司已着手开展佐剂流感疫苗的前期研究，将根据工艺研究情况择机进行研发项目立项。 公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，依据《疫苗管理法》的要求，并严格按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年9月至次 年5月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺季主要集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在三季度。公司目前可商业化生产的流感疫苗车间只有一条原液生产线，四种流感病毒亚型原液依次完成生产后，才能进行制剂配制，生产周期比有多条原液生产线的流感疫苗企业长，在产品上市销售时机上处于不利地位。2025年，公司尽可能地