集采续约量价齐升，胰岛素出海进度领跑行业

投资逻辑 深耕胰岛素领域多年，三代胰岛素内资领军企业。公司为国内首家掌握产业化生产三代胰岛素的企业，2005年甘精胰岛素率先获批上市，深耕三代胰岛素市场近20年，目前产品全面覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。24年上半年胰岛素集采续约中，公司三代胰岛素产品获得三代胰岛素分量总额的37%，超越诺和诺德位居行业第一。 集采续约后行业进入新周期，量价齐升业绩基本盘底部反转。本次集采续约从报价结果看，公司胰岛素全系列产品报价较首次集采提升5~48%，其中核心品种甘精胰岛素报价提升34%。新价格体系自三季度开始逐步落地，公司24Q3毛利率达78.1%，环比24Q2提升4.1%，预计25-26年公司国内制剂业务毛利率分别为84.0%、83.9%。从报量看，公司获得集采协议量4686万支，较上次集采增长1152万支（+32.6%）。从竞争格局看，三大外资厂商需求量占比从首次集采的68%下降至本次续约的55%，加之礼来、诺和诺德本次全系列产品均以低顺位中标，按规则近50%标内份额将重新分配给高顺位企业。本次集采执行至2027年底，新集采周期下内资企业市占率有望持续提升，公司存量业务将实现底部反转，预计24-26年公司国内制剂业务收入分别为26.0/34.3/41.2亿元。25年1月公司发布预增公告，预计24年实现归母净利润6.0~6.5亿元，同比增长76%~91%。 胰岛素海外商业化进度行业领先，创新管线有望贡献业绩增量。 美国市场多家巨头企业近年来逐步下调胰岛素产品价格，低价类似药市场占比持续提升，首个甘精胰岛素类似药自2021年上市以来目前市占率已超过10%。公司与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定由山德士进行药品在欧美市场的商业化推广。2023年公司甘精、赖脯、门冬胰岛素上市许可申请陆续获得FDA\EMA正式受理，三代胰岛素登录欧美市场进程行业领先。公司持续加深糖尿病治疗领域研发布局，目前已形成包含超长效GLP-1RA（两周给药一次）、GLP-1RA口服制剂、胰岛素周制剂、双胰岛素类似物复方制剂的差异化布局，未来有望贡献业绩增量。 盈利预测与投资建议 预计公司2024-2026年实现归母净利润6.41、11.01、15.12亿元，同比增速88.6%、71.7%、37.4%，首次覆盖给予公司25年30倍PE估值，目标市值330亿元，目标价54.95元，给予“买入”评级。 风险提示 产品销售推广不及预期的风险、国际化进度不及预期风险、研发进度不及预期的风险、限售股解禁风险。 三代胰岛素领军企业，业绩反转趋势强劲 胰岛素集采承压期已过，续约落地基本面有望底部反转 2021年11月第六批国家组织药品（胰岛素专项）集中采购开标，集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。11家企业参与投标，拟中选产品平均降价48%。 图表1：公司胰岛素系列产品首次集采降价情况 图表2：甘精胰岛素为集采前公司核心品种 胰岛素为公司核心产品，公司全线6款产品在首次胰岛素专项集采中均以普惠的低价格高顺位中标，集采中标价较集采前市场价降幅在52%-66%，其中公司核心品种甘精胰岛素（长秀霖）集采报价48.71元/支，较集采前销售单价降幅约66%（2017-2019年销售单价分别为121.29元、122.99元、121.35元）， 首次胰岛素专项集采从2022年5月开始陆续在各地落地执行，2022年公司营业收入为17.12亿元，较上年减少52.60%，其中公司国内制剂产品收入为13.69亿元，较上年减少19.30亿元，短期内销量增长冲抵价格下降后对收入的影响为-13.65亿元（销量影响和价格影响分别为4.80亿元、-18.45亿元），集采实施前，库存产品价格补差（即集采补差）冲减本期营业收入5.65亿元。产品结构方面，2022年公司非长秀霖系列产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响，非长秀霖系列产品营业收入同比增长5079.74万元；长秀霖系列产品销量的增长尚不能冲抵价格下降对收入的影响，长秀霖系列营业收入同比下降14.16亿元。 图表3：胰岛素制剂销售收入22年首次集采执行后承压 图表4：毛利率水平受集采降价影响显著下滑 毛利率方面，2022年~2023年公司整体毛利率因22年5月起胰岛素产品开始执行首轮集采后价格，胰岛素业务毛利率产生一定程度下滑。2024年3月，国家组织药品联合采购办公室宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到2027年底，新一轮集采价格将于下半年开始在各地陆续开始执行，未来两年公司毛利率有望随胰岛素系列产品价格回升而持续修复。 首轮集采价格全面执行后，公司持续推进医疗机构准入工作，2022年全年新增覆盖医疗机构近1.6万家（新准入集采医疗机构9800余家，新准入非集采医疗机构6000余家）。 22年公司国内制剂产品销量（支数）同比增长近30%，门冬30等新产品快速放量，公司季度业绩持续改善。截至2023年末，公司已覆盖医疗机构3.7万家。本次集采公司再次新准入近2000家医疗机构（不同产品覆盖相同医院计为一家），市场覆盖进一步扩大。 根据国家医保局官网，胰岛素集采协议期满后接续采购于今年4月在上海开标，本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支。价格方面，共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，整体中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上进一步降低了3.8个百分点。 图表5：胰岛素接续集采中公司产品中标价较首次集采实现价格回归 公司积极参加胰岛素专项接续的投标工作，所有产品均成功中选，且中选产品价格实现合理价格回归，各中选产品中标价较首轮集采提升5%-48%，其中甘精胰岛素注射液（长秀霖）中标价为65.30元/支，较首轮集采提升34%。新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行，公司产品价格上涨带来的收入增长效应在三季度初步部分体现。 图表6：公司2022年下半年以来季度业绩持续改善 2024年第三季度，国内收入为6.80亿元，较上年同期增加1.24亿元，较上年同期增长22.25%，主要归因于公司制剂产品价格的上涨。2024年前三季度，公司实现国内销售收入18.68亿元，较上年同期增长2.39亿元，其中国内制剂销售收入18.02亿元，较上年同期增长2.21亿元。 海外商业化持续推进，欧美市场制剂业务有望成为新引擎 公司自2005年开始推进国际化战略布局，在包括美欧、亚太、中东、北非、中南美洲、撒哈拉以南非洲等全球各个国家及地区全面布局甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、胰岛素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。截止目前，甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络。 在国际化进程中，公司积极响应国家“一带一路”倡议，深化“一带一路”国际合作，同时加速推进产品在欧美国家认证，不断扩大公司在国际市场的份额与影响力，为全球糖尿病管理贡献甘李的力量。公司在继续做深做实现有产品在海外市场的推广和开拓工作的同时，积极探索海外商业拓展模式的多样化。 24年上半年公司在拉美地区的玻利维亚、墨西哥，公司先后以MAH的身份进入市场，标志着公司自主销售能力进一步提升，也意味着甘李在海外本土化水平得到了进一步深化； 在亚太地区，公司首个门冬胰岛素30注射液产品在孟加拉的上市，意味着门冬胰岛素30海外本土化项目的成功落地；在中东北非地区，实现了多个国家签约，启动了产品注册准入工作，意味着公司主要新兴市场重点区域完成覆盖。 2025年2月，公司宣布与马来西亚当地著名制药企业合作的甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔产品获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NPRA)的注册批件。 马来西亚作为PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品认证合作组织，简称PIC/S）成员国，药品监管体系严格。公司甘精胰岛素产品临床前药学特征、PK/PD特征、免疫原性特征均与原研参照药来得时 ® （Lantus ® ）高度相似，成功通过NPRA严格审查，获得注册批件。 图表7：公司海外收入规模及占比持续提升 2024年前三季度，公司国际销售收入为2.42亿元，较上年同期增长37.63%。其中第三季度销售收入较上年同期增长72.10%。继2024年7月本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件，公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货，标志着甘李药业在非洲市场的首次本土化项目成功落地。 胰岛素刚性需求稳固，集采续约行业进入新周期 我国糖尿病疾病负担沉重，血糖控制低达标率背景下凸显胰岛素刚需属性 图表8：我国历次全国性糖尿病流行病学调查情况显示患病率逐步提升 根据若干大型流行病学调查数据，近30多年来我国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2%。 1980年全国14省市30万人的流行病学资料显示，糖尿病的患病率为0.67%。到2015至2017年中华医学会内分泌学分会流行病学调查显示，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。 根据柳叶刀杂志，我国糖尿病人口在2013年至2021年期间从9840万人大幅增加到1.409亿人。预计2020-2030年期间中国糖尿病的总成本将几乎翻一番（从2502亿美元增至4604亿美元），年增长率为6.32%。在此期间，中国糖尿病总经济负担占GDP的比例也将从1.58%增至1.69%，预计年增长率为0.76%。 图表9：根据美国糖尿病协会标准诊断的糖尿病的患病率、认知度、治疗和控制情况（2015-2017年） 我国糖尿病知晓率、治疗率、控制率处于较低水平。国家卫健委等部门于2024年7月发布《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》，总体要求到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高，糖尿病诊疗规范化、同质化基本实现，防治服务能力持续提升，糖尿病早死率持续下降，糖尿病疾病负担得到有效控制。 2013年全国调查结果显示，新诊断的糖尿病患者占总糖尿病人数的62%，2015至2017年调查结果显示这一比例为54%，较前有所下降。从2010、2013年两次大规模流行病学调查结果看，按照美国糖尿病学会（ADA）标准诊断的糖尿病患者中，糖尿病的知晓率分别为30.1%和36.5%，治疗率分别为25.8%和32.2%，控制率分别为39.7%和49.2%，都有所改善，但仍处于较低水平，距离健康中国行动中2030年远景目标仍有较大差距。 图表10：我国血糖控制达标患者仅2300万人 图表11：预计2030年我国糖尿病患者将达1.64亿 胰岛素治疗是控制高血糖的重要、最终手段。根据中国2型糖尿病防治指南（2020年版），当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时，仍需使用胰岛素，以控制高血糖，并减少糖尿病并发症的发生风险。在某些时候，尤其是病程较长时，胰岛素治疗可能是最主要的、甚至是必需的控制血糖措施。 图表12：胰岛素在降糖药物种降糖效果最强 2型糖尿病是一种进展性疾病,随着病程进展血糖有逐渐升高的趋势,控制高血糖的治疗强度也应随之加强。HbA1C（糖化血红蛋白）达标是所有T2DM患者降糖治疗的共同目的,但HbA1C的目标值则应因人而异。大多数成人T2DM患者的HbA,控制目标为<7.0%,有些患者可适当放宽,另一些患者则可更加严格。 降糖药物治疗是T2DM患者实现HbA1C控制达标的有效手段,应综合考虑降糖药物的降