Cardio Diagnostics Holdings Inc美国招股说明书（2025年2月14日版）

Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 招股说明书补充文件总结

公司概况

Cardio Diagnostics Holdings, Inc. (Cardio) 是一家专注于心血管疾病预防、早期检测和治疗的医疗技术公司，致力于利用其人工智能（AI）驱动的整合遗传-表观遗传引擎开发一系列产品，包括针对冠心病、中风、心力衰竭和糖尿病的血液检测。公司目标是成为该领域的领先者，并改变心血管疾病的处理方式。

产品与市场推广

Cardio 已推出 Epi+Gen CHD™ 和 PrecisionCHD™ 两种基于表观遗传学和基因组学的临床血液检测产品，用于检测冠心病。此外，公司还推出了 CardioInnovate360™ (RUO) 解决方案和 HeartRisk™ 心血管风险智能平台。公司正在调整市场推广策略，从最初的小型医疗服务提供者扩展到大型医疗服务组织、集团采购组织、雇主和支付方。

监管环境

2024 年 5 月 6 日，FDA 发布了最终规则，将临床实验室制造的测试（LDTs）纳入体外诊断（IVD）设备监管范围，要求其接受预市场授权和后续注册等要求。Cardio 认为，该规则将显著增加成本和监管负担，并可能影响其产品开发和商业化能力。目前，两起针对 FDA LDT 监管权力的诉讼正在进行中，其结果尚不确定。

财务状况

Cardio 自成立以来一直处于净亏损状态，截至 2023 年 12 月 31 日、2022 年 12 月 31 日和 2024 年 9 月 30 日，分别录得约 838 万美元、466 万美元和 686 万美元的净亏损。公司预计未来一段时间内将继续亏损，并将利用本次发行所得资金支持运营和扩张。

本次发行

Cardio 正在进行一项按需发行的普通股，总发行价格最高可达 9,476,508 美元。销售代理为 Craig-Hallum Capital Group LLC，佣金为销售收入的 2.5%。本次发行所得净收益将用于一般公司用途，包括营运资本。

风险因素

Cardio 的投资涉及高风险，包括：

• 有限的经营历史和市场竞争
• 产品开发和商业化活动的成功不确定性
• 监管环境变化
• 财务状况和盈利能力
• 股价波动和流动性风险
• 稀释风险
• 内部控制风险
• 上市风险

关键数据

• 普通股发行价：最高 9,476,508 美元
• 销售代理：Craig-Hallum Capital Group LLC
• 佣金：销售收入的 2.5%
• 非关联方普通股市值：截至 2025 年 2 月 5 日，73,603,542 美元
• 最近 12 个月 Form S-3 发行证券价值：15,058,006 美元

研究结论

Cardio 是一家处于发展阶段的医疗技术公司，其产品具有创新性和市场潜力。然而，公司面临着监管环境变化、市场竞争、财务状况和盈利能力等多重风险。投资者应在仔细阅读招股说明书和评估相关风险后，谨慎决策。