我们准备好了设计师的婴儿

我们准备好了设计师的婴儿 战略、法律、税务和伦理问题 2024 年 10 月 Research 我们准备好了设计师的婴儿 战略、法律、税收和伦理问题 2024 年 10 月 DMS 代码: 9876.1 被公认为连续多年“最具创新性的印度律师事务所”之一，并在享有盛誉的Financial Times InnovativeLawyers Asia Pacific Awards中被评为“最具创新性的亚太律师事务所”。 免责声明 本报告版权属于尼希斯·黛赛联合律师事务所。读者不应在未寻求专业意见的情况下根据本文件中的任何陈述行事。作者及公司明确声明对任何阅读此报告或以任何方式依赖本报告内容的人因报告内容及其后果而产生的所有责任免责。 联系人 对于任何帮助或帮助 ， 请给我们发电子邮件concierge @ nishithdesai.com或访问我们www. nishithdesai. com. Acknowledgements Milind Antani 博士milind. antani @ nishithdesai. com 通过基因工程，我们将能够增加我们DNA的复杂性，并改善人类种族。但是这将是一个缓慢的过程，因为人们需要大约18年的时间才能看到对基因代码的更改所产生的效果。斯蒂芬· 霍金 超人类主义是通过使用生物工程和基因工程等手段改造我们的身体，使我们成为更加强大的物种的伦理学和科学。丹 · 布朗 我认为我们不会很快看到超人或物种分裂 ， 因为我们只是了解得不够多 -亨利 · 格里利， 生物伦理学家 我认为通过基因工程纠正单基因缺陷在伦理上没有问题。但我担心任何其他类型的干预，因为任何其他干预都将成为一种实验，这将强加我们的意志于未来世代，并且会对他们的福祉带来不合理的风险……因此，这种干预超出了考虑的范围。-伊恩 · 威尔穆特在《第二次创造 ： 多莉与生物防治时代》 Oh, happy day, 当奇迹发生，科学家掌控人类命运之时，When miracles take place, 当奇迹降临，And scientists control the human race, 科学家掌握人类的命运，When we assume authority of human chromosomes, 当我们掌握了人类染色体的权力，And assembly-line women, 生产线上的女性，Conveyor-belt men 安装生产线上的男性，Settle down in push-button homes。最终在按钮家居中安居乐业。Li 'l Abner ， “哦， 快乐的一天 ”您所说的这种情况是如何发生的？这真是太可怕了，去改变婴儿的基因！您怎么会对我的父母这样做？上帝的孩子 克隆人类是科学界担忧的一系列问题之一，还包括行为控制、基因工程、移植头颅、计算机诗歌以及塑料花朵的无节制增长。刘易斯 · 托马斯 基因工程从来都不是拯救世界 ， 而是控制世界。Vandana 湿婆 印度有机会成为基因工程的领导者 ， 它拥有其他国家没有的机构。Nina Fedoroff 难以想象比向未来世代添加基因更重大的施加，这种做法会改变未来人们的本质。伊恩 · 威尔穆特 在学校、教堂、杂志和辩论社团讨论通过基因工程改善婴儿基因这一话题的时机已经到来。如果你们等待，五年后基因医生就会在街角挂出“打造更聪明的宝宝”的招牌。亚瑟 ·卡普兰 我怀疑对基因工程的担忧可能是不必要的。毕竟，基因突变一直都在自然发生。-詹姆斯 · 洛夫洛克 基因工程是科技进步的结果，因此我不认为它本身是不好的。如果明智地使用，基因工程可以带来益处，但同样也可能被滥用。-小岛秀夫 目前，人们关注基因工程以帮助人类种族，这是一个崇高的目标，我们应该朝着这个方向努力。但在那之后——当我们理解我们可以应对哪些遗传性疾病时——当我们开始考虑未来时，将有机会创造一些新的生命形式。杰克 · 霍纳 Contents 执行摘要 1 25910121416171819© Nishith Desai Associates 2024我们在制药和医疗保健方面的专业知识设计婴儿的法律Introduction法律和监管框架及分析最近的医学和技术进步伦理问题知识产权问题印度的局限性和挑战Conclusion印度设计师婴儿的现状与未来 — — 变革的号角 执行摘要 基因工程有望引发一场革命，考虑到其对人类生活乃至价值体系的影响，这可能会导致重大的伦理和法律问题。如果在印度实施，其影响可能会更加严重。 基因工程或基因编辑，简单来说，就是直接操作生物体的基因，以特定方式改变生物体的特征。尽管这项技术已为科学家所知很长时间，但正是通过基因组编辑，尤其是CRISPR-Cas9技术的快速发展，才引起了全球范围内的广泛关注。通过这一技术，可以改变人类胚胎的基因，潜在地消除所有遗传缺陷并引入新的特征，从而开启了一个崭新的时代。这使得国家和国际法律在监管这一未知但受欢迎的研究领域时的能力或缺乏能力成为焦点。它确实揭示了围绕基因编辑的一些社会、伦理和宗教方面的担忧，这些担忧可能会代代相传。许多国家关于基因编辑制定的政策和指导方针未能跟上该领域取得的快速进展。 在本研究论文中，我们分析了适用于基因编辑（包括生殖细胞基因编辑）的法律和监管框架，并特别关注其在生产“设计婴儿”方面的应用。我们还分析了一些与生产“设计婴儿”相关的紧迫伦理和社会问题。此外，我们还对美国、英国、中国和日本在基因编辑（包括生殖细胞基因编辑）方面的法律立场进行了比较分析。最后，论文提出了关于印度规范基因编辑（包括生殖细胞基因编辑）的法律建议。 Introduction 牛津词典1将“designer baby”定义为“通过选择性编辑基因组以消除特定缺陷或确保特定基因的存在而诞生的婴儿。” 设计婴儿理论上可以避免遗传疾病，如血友病、囊性纤维化或肌营养不良等许多此类疾病。设计婴儿也可能拥有被视为优选特征的特质和特性，例如身高、眼睛颜色、音乐天赋、智力等。 尽管设计师婴儿的概念至今仍被视为遥不可及的梦想，但现在看来这可能成为现实。据报道，中国的一名科学家已经通过基因设计修改了活胎的生殖细胞，使他们免受艾滋病病毒的感染。经过基因修改的双胞胎女孩已经出生，第三例这样的婴儿也即将诞生。2因此 ， 设计婴儿可能很快就会成为现实 ， 印度的人类生殖系编辑也使之成为可能。 然而，“设计婴儿”的定义并未充分说明创造设计婴儿所带来的后果，因此需要进行讨论和理解。基因编辑技术被用于创造设计婴儿，这是一种通过改变卵子、精子或非常早期的胚胎中的基因来进行的基因修饰方法。这种基因组修饰是可遗传的，意味着修改后的基因不仅可能出现在该程序产生的后代中，还可能出现在后续几代中。3可遗传的基因编辑干预目前尚不可作为生殖选项使用，但未来可能成为现实。可遗传基因编辑的目标是编辑脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid，DNA）的一段序列。(“DNA”)在胚胎、精子或卵子中，为了用另一种具有不同效应的基因变异替换一种具有某种效应的基因变异（例如，用非疾病变异替换致病变异），对编辑后的DNA进行操作，使其成为发育胚胎基因组的一部分。这样，任何由该胚胎、精子或卵子衍生的未来个体的所有细胞都将携带这种变异。4因此，由于安全和社交原因，人类基因编辑长期被视为禁区，并且在超过40个国家和地区正式被禁止。5 A. 重要概念 在深入探讨基因编辑（可能涉及设计婴儿的创造）背后的法律和伦理问题之前，了解本研究论文中经常使用的部分科学术语是非常重要的。 a)Gene:基因是存在于所有细胞中的遗传的基本物理和功能单位。基因由 DNA 组成。6 b)DNA:DNA，或脱氧核糖核酸，是一种分子，携带着人类和其他几乎所有其他生物的遗传物质。超过99%的人类DNA是相同的。7我们的基因中包含的‘代码’会被身体的每一个细胞读取，以理解其在体内的表达，即其在体内的角色和功能。存储在我们基因中的代码定义了我们的物理特征，如身高、皮肤或发色，并且可能会影响某些行为特征。 c)配乐:一个成熟的雄性或雌性生殖细胞通常具有单倍体染色体组，并且能够通过与异性配子（即女性的卵子和男性的精子）融合来启动一个新的二倍体个体的形成。二倍体染色体组是该有机体内单倍体染色体数目的两倍。在人类中，二倍体染色体数目为46。 d) 生殖细胞: Ova 和精子及其前体。 e)胚胎:在人类中，这是一颗卵子受精直至妊娠第八周末的多细胞二倍体真核有机体的早期发展阶段，在此之后称为胎儿。 f)胎儿:在人类中，它是从受精后八周至出生这一阶段多细胞二倍体真核生物的发育阶段，即胚胎期之后的阶段。 g)体外 ：在试管 ， 培养皿或生物体外的其他地方发生的过程或反应。 h) 体内 ： 生物体中发生的过程 i)基因治疗 ：通过插入或去除基因来治疗或预防疾病或病症的科学技术。 j)“备用 ” 胚胎 ：体外受精过程中产生的胚胎(“IVF”)未用于 IVF 目的的不育夫妇的治疗 ， 也称为多余胚胎。 k)CRISPR:CRISPR代表成簇规律间隔短回文重复序列（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats）。Cas9代表CRISPR相关蛋白9（Cas9）。这是一种革命性的基因编辑技术，使得基因编辑更加便宜且更容易为科学家和实验室所使用。 l)CRISPR:Cas9技术使科学家能够剪切和粘贴所需的“代码”到基因中。特定需要改变的遗传代码的位置在DNA链上被识别，然后使用Cas9蛋白，它像一把剪刀一样作用，在该位置切断DNA链。当DNA链断裂时，它具有自然修复自身的倾向。科学家在此自动修复过程中介入，提供所需的基因序列，该序列与断裂的DNA链结合。8 法律和监管框架及分析 各种司法管辖区的法律框架各不相同，考虑到社会、文化和道德规范的巨大差异。尽管如此，了解印度和其他司法管辖区的法律和监管框架对于理解相关法律以及这些国家如何处理基因编辑的生殖系细胞仍然非常重要。 A. 印度 印度没有任何具体的法律明确规定禁止对 germ lines 进行基因编辑。然而，印度医学研究理事会（Indian Council of Medical Research）(“ICMR”)一个政府组织发布了关于人类受试者的生物医学和健康研究伦理指南。（ “道德准则 ”),“用于改变 / 选择 / 改变遗传特征和创造的优生基因工程 禁止所谓的 “婴儿设计师 ”...除了伦理准则 ， 2017 年干细胞研究国家准则（ “准则 ”)由 ICMR 和科学技术部生物技术司出版(“DBT”)提供所有必要的指导以进行细胞研究，包括基因编辑或修改、人类生殖系工程以及生殖克隆。 《指南》禁止在当前科学知识和理解状态下进行与人类生殖细胞基因治疗相关的研究。任何通过体外操作生成的人类胚胎（无论处于何种发展阶段），将其植入人类或灵长类动物的子宫也严格禁止。1 基因修改被允许的情况下，此类修改只能通过体外研究（即，在人体之外）进行，并需要干细胞研究机构委员会进行彻底的审查。(“IC - SCR ”)， 机构伦理委员会(“IEC”)和机构生物安全委员会(“IBSC”)和基因操纵审查委员会(“RCGM”)体外研究只能在剩余胚胎、生殖细胞或配子上进行。此外，基因修改的人类胚胎不应培养超过受精后或原条形成后的14天，以确保这些胚胎没有植入子宫的可能性。2 因此，任何可能导致设计婴儿诞生的研究在中国受到非强制性指导原则的禁止。 B. USA 在美国，基因编辑应用于生殖细胞系的接受度已逐渐但稳步增长。国家卫生研究院(“NIH”)， 这是美国卫生与公共服务部的一部分 ， 发布了指导方针 ，“涉及重组或合成核酸分子的 NIH 研究指南 ”在 2016年 ， NIH 表示不会接受生殖系改变的建议 ， 涉及对个体的生殖细胞进行特定尝试以引入基因改