Anixa Biosciences Inc 2024 年度报告

美国证券和交易委员会 华盛顿特区20549 表格10-K ☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的截至2024年10月31日的财政年度年度报告 or ☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡期报告，过渡期从到 佣金文件编号：001-37492 安尼萨生物科学公司. (章程中规定的注册人的确切名称) 特拉华州11-2622630 (州或其他司法管辖区(I.R.S.雇主注册或组织)标识号) 3150AlmadenExpressway,Suite250SanJose,CA95118(408)70 8-9808 (注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号) 根据该法第12(B)条注册的证券： 每个交易所的名称：每个类别的标题：交易符号已注册:普通股，面值0.01美元ANIX纳斯达克股票市场有限责任公司 根据该法第12(G)条注册的证券： None 如果注册人是《证券法》第405条规定的知名的经验丰富的发行人，则通过复选标记指明。通过勾选标记表明注册人是否根据法规第13条或第15(d)条不需要提交报告。是☐否☐ 标注复选框表示：注册人是否已在过去的12个月内（或根据适用法规要求提交此类报告的较短期间内）按照《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节的要求提交了所有应提交的报告，并且过去90天内是否一直受到此类报告要求的约束？是☐否☐ 标记是否已在过去12个月（或根据要求提交此类文件的较短期间）内根据规则405（§232.405）的规定根据《S-T条例》提交了每份互动数据文件。是☐否☐ 标注是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、较小报告公司或新兴成长公司。参见《证券交易法》第12b-2条中对“大型加速报告人”、“加速报告人”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报人 Acceleratedfiler®规模较小的报告公司 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不采用根据《证券交易法》第13(a)条新增或修订的任何财务会计标准的延长过渡期。☐ 通过勾选标记，表明注册人是否根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15U.S.C.7262(b)）中第404(b)节要求，由为其审计报告准备或出具的注册公众会计师事务所对其管理层对财务报告内部控制有效性的评估进行了报告及鉴证。 标注复核是否通过勾选方式表示注册公司的财务报表已在提交文件中反映出了对先前发布的财务报表错误的修正。☐ 通过打勾标记方式，表明是否任何更正错误都涉及根据§240.10D-1(b)需要对注册人执行官在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行复核分析。 通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(定义见法案规则12b-2)。 截至2024年4月30日（注册公司的最近完成的第二个财政季度的最后一個营业日），非关联方持有的投票股票（仅由普通股组成）的aggregate市场价值（以该日期NASDAQ收盘价2.97美元计算）：90,560,860美元。 截至2025年1月10日，注册公司发行在外的普通股总数为32,196,862股，每股面值0.01美元，这是该公司唯一的普通股种类。 参考文件：无 TABLEOFCONTENTS 第一部分 Page 项目1B。未解决的工作人员评论26 项目1A。风险因素9 Item3.法律诉讼27 Item4.矿山安全披露27 项目1C。网络安全26Item2.Properties27 第二部分 项目7A。关于市场风险的定量和定性披露33 Item5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券28 Item6.[保留]29 Item7.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析29 Item8.财务报表和补充数据33 项目9A。控制和程序33项目9B。其他信息34 Item9.与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧33 Item11.高管薪酬34 第三部分Item10.董事、执行官与公司治理34 Item12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事宜。34 Item13.某些关系和关联交易，以及董事独立性34 Item14.主要会计费用和服务34 Item15.附件、财务报表明细表35 第四部分 Item16.表格10-K摘要36 i Item1.Business2 关于前瞻性陈述的警示声明 本年度报告Form10-K（本“报告”）中包含的内容根据《1933年证券法》（经修订）第27A节和《1934年证券交易法》（经修订）第21E节的规定包含了前瞻性声明。前瞻性声明不是对历史事实的陈述，而是反映了我们对未来事件和结果的当前预期。我们通常使用“相信”、“期望”、“计划”、“预期”、“预估”、“很可能” 、“将”以及类似表达来标识前瞻性声明。此类前瞻性声明，包括那些关于我们预期的声明，涉及风险、不确定性及其他因素，其中一些因素可能超出我们的控制范围，可能导致我们的实际结果、表现或成就，或行业结果与此类前瞻性声明所暗示的未来结果、表现或成就存在重大差异。这些风险、不确定性及因素包括但不限于本报告“第1A项——风险因素”部分所列示的因素。除非根据适用法律（包括美国的证券法），我们没有义务公开更新或修正任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。您在评估本报告中提供的信息时，应谨慎不要过度依赖此类前瞻性声明。 本报告中使用的某些条款 除非另有说明，本报告中“我们”、“我们的”、“公司”或“Anixa”系指AnixaBiosciences,Inc.。 1 第一部分 项目1.业务Overview 安克斯生物公司是一家生物技术公司，致力于开发针对肿瘤学中未满足的关键需求的治疗方法和疫苗。我们的治疗项目包括：（i）开发一种嵌合内分泌受体-T细胞疗法，这是一种新型的嵌合抗原受体-T细胞（“CAR-T”）技术，最初专注于治疗卵巢癌，该技术正在我们子公司确定性治疗有限责任公司（“确定性”）进行开发；以及（ii）截至2023年3月，开发用于治疗新冠肺炎的抗病毒药物候选产品。我们的疫苗项目包括： （i）开发一种针对乳腺癌的疫苗，最初专注于三阴性乳腺癌（“TNBC”，最具致命性的乳腺癌类型），（ii ）开发一种针对卵巢癌的疫苗，以及（iii）利用与乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的作用机制进行疫苗发现项目 ，以开发更多针对难以治愈癌症的疫苗，包括肺部、结肠和前列腺的高发恶性肿瘤。 我们的子公司Certainty正在开发针对癌症的免疫疗法药物。Certainty拥有了一份独家的、带版税的世界范围内使用某些知识产权的权利，这些知识产权属于美国首个独立生物医学研究机构、也是美国国家癌症研究所指定的主要癌症研究中心——温斯洛尔研究所（TheWistarInstitute，“Wistar”）。这些知识产权与Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术有关。我们最初专注于卵巢癌的治疗方法开发，但也可能探索该技术在治疗其他实体瘤方面的应用。根据许可协议，Certainty需在达到特定研发里程碑时向Wistar支付一定金额的现金和股权。就Certainty的股权义务而言，Certainty向Wistar发行了相当于其普通股5%的股份，该股权份额因公司进一步资助Certainty的活动而面临被稀释的风险。截至2024年10月31日，由于公司的进一步资助，Wistar在Certainty中的股权份额为4.4%。 与H.LeeMoffitt癌症中心及研究机构（“Moffitt”）合作，Certainty已开始对从Wistar获取的CAR-T技术进行人体临床测试，最初用于治疗卵巢癌。在获得FDA批准后，我们于2022年8月启动了患者入组，并进行了首例患者的治疗。此后，在2023年5月和8月，分别对试验中的第二和第三名患者进行了相同剂量水平的治疗，且这些治疗均被患者耐受良好。 在2024年2月、5月和6月，我们分别为第二剂量队列中的三名患者进行了治疗，他们接受的是比第一队列患者高三倍的细胞剂量，且这一剂量水平的治疗也得到了良好的耐受性反馈。尽管前两个剂量队列的剂量预计低于治疗阈值，但六名患者中的两名出现了部分疗效的可观察迹象，表现出肿瘤坏死的迹象，其中一位患者自初次治疗后已过20个月。鉴于其初始治疗的鼓舞人心的结果，我们向FDA申请了单个患者新药申请（IND）权限，以再次对这位患者进行治疗。这一再治疗得到了FDA的批准，并在2024年10月对患者进行了第二次治疗，这次治疗也被患者良好地耐受。2024年11月，我们为第三剂量队列中的第一位患者进行了治疗，该队列的患者接受的是比第一剂量队列高十倍的细胞剂量。截至2025年1月10日，我们已为第三剂量队列中的两位患者完成了治疗，且这一剂量水平的治疗也显示出了良好的耐受性。 我们预计将在2025年2月完成第三剂量队列中所有患者的治疗，并随后迅速启动第四剂量队列（接受比第三剂量队列高三倍剂量的细胞）的治疗。 这项研究是一项剂量递增试验，分为两种途径——腹腔内注射或静脉注射，旨在确定复发性上皮性卵巢癌患者的最大耐受剂量，并评估修饰后的T细胞的持续性、扩展性和有效性。该研究将在莫菲特癌症中心进行，预计纳入至少接受过两线化疗的患者最多24至48例。研究预计在两到三年内完成，具体时间取决于多种因素，包括最大耐受剂量达到的时间、患者入组率、疗效数据的重要性以及我们维持两种不同给药方法的时间长短。 2 我们独家拥有并享有报酬的权利许可，使用克利夫兰诊所基金会（“克利夫兰诊所”）拥有的或控制的某些知识产权，涉及到在克利夫兰诊所开发的特定乳腺癌疫苗技术。该许可协议要求我们在达成特定研发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金款项。利用这项技术，我们与克利夫兰诊所合作，致力于开发一种方法来为女性接种预防乳腺癌的疫苗，初期重点关注三阴性乳腺癌（TNBC）。该疫苗的重点是一种特定的蛋白质α-乳白蛋白，在健康女性的乳腺组织中仅在哺乳期间表达。当女性不再哺乳时，这种蛋白质消失，但在许多形式的乳腺癌中，尤其是TNBC中重新出现。研究显示，通过接种这一蛋白质可以阻止小鼠发生乳腺癌。 在2021年10月，在美国食品药品监督管理局（FDA）授权后，我们启动了乳腺癌疫苗的一期临床试验。该研究由美国国防部拨款全额资助给克利夫兰诊所，是一项多剂量递增的一期临床试验，旨在确定疫苗在早期、三阴性乳腺癌患者中的最大耐受剂量（MTD），同时监测免疫反应。该研究在克利夫兰诊所进行。在一期临床试验过程中，参与者将接受三次间隔两周的接种，并密切监测副作用和免疫反应。第一阶段（Phase1a）的第一阶段将包括约24名在过去三年内完成早期、三阴性乳腺癌治疗且目前无肿瘤但复发风险高的患者。研究表明，42%的TNBC患者会在标准治疗后的头两到三年内复发。2023年1月，每个剂量组的参与者数量增加，截至2023年8月，我们已经完成了这些扩展组别中所有患者的接种。2023年12月，我们在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了迄今为止收集的免疫学数据。数据显示，在已测试的接种疫苗的女性中，所有剂量水平和三个患者群体（Phase1a、1b和1c）均观察到了不同水平的抗原特异性T细胞反应。随后，我们开始对不同疫苗关键成分的不同剂量水平进行接种的参与者进行额外剂量组的接种。此外，2023年11月，我们开始为第二阶段（Phase1b）的试验进行接种，该阶段包括从未患过癌症但携带BRCA1 、BRCA2或PALB2等基因突变的参与者，这些突变表明他们未来有更高的TNBC发病风险，并选择了预防性乳腺切除手术。最后，2024年1月，我们开始为第三阶段（Phase1c）的试验进行接种，该阶段包括术后TNBC患者，他们在治疗后仍有残留疾病，并正在接受派姆单抗（Keytruda®）的治疗。2024年11月，我们在免疫肿瘤学会（SITC）年度会议上展示了三项试验各部分的最新数据。关键发现包括：i）患者在所有剂量水平和三个患者群体（Phase1a、1b和1c）中均表现