生物医药行业：仿制药CRO专题：仿制药CRO处于景气度中，重点看好百诚医药、阳光诺和

仿制药CRO行业分析总结

1. 仿制药申请受理情况

• 累计通过一致性评价品种：截至2023年底，国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续上升趋势。2023年首次获得一致性评价的品种有248个。
• 3/4类药品生产注册：2023年通过3/4类药品申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长趋势。
• 每年通过一致性评价数量：2023年仿制药一致性评价通过（含视同通过）合计2925个，同比增长48.6%，2019-2023年CAGR为44.2%。

2. 未来仿制药研发需求展望

• 医院端销售额超亿元过专利期化学药：国内医院端销售额超亿元的过专利期化学药有1217个。
• 一致性评价情况：截止2023年底，销售额超亿元的品种通过（包括视同通过）一致性评价的品种有615个，占比为50.5%。
• 集采品种占比：截止2023年底，销售额超亿元的品种参与全国集采带量采购的品种有283个，占比为23.3%。
• 未来景气度：展望未来3~5年内，仿制药研发需求有望保持高景气度。

3. 投资建议

• 核心看好仿制药CRO细分2024年投资机会。
• 百诚医药：
  • 2022年申报注册仿制药115个，占CDE受理的4.8%。
  • 核心逻辑：仿制药CRO主体业务高速增长，赛默CDMO业务成为第二增长驱动力。
  • 业绩预测：2023-2025年营收分别为9.55/13.10/17.38亿元，EPS分别为2.50/3.42/4.54元，维持“买入”评级。
• 阳光诺和：
  • 2022年申报注册仿制药84个，占CDE受理的3.5%。
  • 核心逻辑：持续强化研发投入，创新药CRO服务拓展。
  • 业绩预测：2023-2025年营收分别为9.45/12.64/16.69亿元，EPS分别为1.73/2.40/3.10元，维持“买入”评级。

4. 风险提示

• 核心技术骨干及管理层流失风险。
• 仿制药CRO行业存在未来不确定风险。
• 核心技术人员流失风险。
• 战略布局的CDMO业务和创新药研发业务未来具有不确定性。
• 临床CRO业务和生物分析业务未来具有不确定性。