生物医药行业：仿制药CRO专题：仿制药CRO处于景气度中，重点看好百诚医药、阳光诺和

评级及分析师信息 （1）仿制药申请受理情况：2023年仿制药申报受理依然处于高速增长中。2016年以来，国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续上升趋势。2023年通过3/4类药品申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，其2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长。 （2）展望未来，仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度。国内医院端销售额超亿元的过专利期化学药有1217个，历时7年国内目前仅完成一致性评价的品种占比为50.5%、其中已参与集采的品种占比仅为23.3%，展望未来仍有较大的提升空间，我们判断仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度。 投资建议：看好仿制药CRO细分2024年的投资机会 根据百诚医药和阳光诺和的22年报披露，百诚医药、阳光诺和22年分别申报注册仿制药分别为115个和84个，占22年CDE受理的2381个（品种+厂家）的4.8%和3.5%，具有比较大的提升空间。维持未来3~5年仿制药CRO细分未来几年处于高景气度的判断继续推荐百诚医药、阳光诺和。考虑到23年国内仿制药CRO行业竞争加剧以及加大自研项目投入等因素，调整 百 诚 医 药和 阳 光诺 和 的盈 利 预 测， 即 百诚 医 药EPS从2.63/3.66/4.92元调整为2.50/3.42/4.54元、阳光诺和EPS从1.95/2.70/3.60元调整为1.73/2.40/3.10元，维持百诚医药、阳光诺和“买入”评级。 分析师：徐顺利邮箱：xusl1@hx168.com.cnSAC NO：S1120522020001联系电话：010-59775376 风险提示 核心技术骨干及管理层流失风险、仿制药CRO行业存在未来不确定风险、核心技术人员流失风险。盈利预测与估值 1.仿制药研发现状更新：行业处于景气度中，展望未来有望在未来3~5年内保持高景气度 1.1.仿制药申请受理情况：2023年仿制药申报受理依然处于高速增长中 自2016年3月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，截止到2023年底，经过7年多的时间，国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续上升趋势。2023年通过3/4类药品申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，其2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长趋势。 国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续向上增长中。根据药智网数据显示，截止2023年12月31日，国内CDE累计通过一致性评价品种数量为1153个，同比增长27.4%，其2023年首次获得一致性评价的品种有248个。 资料来源：药智网，华西证券研究所 资料来源：药智网，华西证券研究所 注释：品种统计主要参考药品化学品，不同剂型为多个品种统计。 国内3/4类药品生产注册情况处于高速增长中。根据药智网数据显示，2023年国内CDE合计受理一致性评价（含视同）合计为5021个，同比增长54.7%，其2019-2023年CAGR为24.6%，延续快速增长趋势。国内通过新3/4类药品申报相对活跃，其2023年申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，其2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长趋势。 国内每年通过一致性评价的数量处于快速增长中。根据药智网数据显示，2023年仿制药一致性评价通过（含视同通过）合计2925个，同比增长48.6%，其2019-2023年CAGR为44.2%。 资料来源：药智网，华西证券研究所 资料来源：药智网，华西证券研究所 注释：（1）ANDA申请，为通过3类/4类申请受理的；（2）一致性评价申请，为存量仿制药批文通过补充申请数据的方式来通过一致性评价。下同 资料来源：药智网，华西证券研究所 资料来源：药智网，华西证券研究所 1.2.展望未来，仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度 国内医院端销售额超亿元的过专利期化学药有1217个，历时7年国内目前仅完成一致性评价的品种占比为50.5%、其中已参与集采的品种占比仅为23.3%，展望未来仍有较大的提升空间，我们判断仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度。（注释：此统计近考虑医院端超亿元的品种，未考虑零售端销售额超亿元的品种以及医院端销售额小于1亿元的品种） 统计来看，国内医院端销售额超亿元的品种有1217个：根据药智网数据统计，2022年医院端销售额大于1亿元的仿制药化学药品种（不同剂型计算为多个品种）有1217个，其中销售额1~3亿元、3~5亿元、5~10亿元、10+亿元品种数量分别为599个、246个、220个、152个。 一致性评价情况仍具有比较大的提升空间：截止2023年底，销售额超亿元的品种通过（包括视同通过）一致性评价的品种有615个，占比为50.5%，其中销 售额1~3亿元、3~5亿元、5~10亿元、10+亿元品种通过一致性评价的占比分别为41.1%/54.1%/59.1%/69.7%。 集采品种占比仅为23.3%，展望未来集采将坚定推进。截止2023年底，销售额超亿元的品种参与全国集采带量采购的品种有283个，占比为23.3%，其中销售额1~3亿元、3~5亿元、5~10亿元、10+亿元品种通过一致性评价的占比分别为15.4%/24.4%/31.8%/40.1%。 资料来源：药智网，华西证券研究所 注释：此次数据集主要为化学仿制药数据，其22年超1亿元收入的品种合计有1217个（不包括零售端销售数据）。 资料来源：药智网，华西证券研究所 资料来源：药智网，华西证券研究所 2.投资建议：核心看好仿制药CRO细分2024年的投资机会 根据百诚医药和阳光诺和的22年报披露，百诚医药、阳光诺和22年分别申报注册仿制药（包括一致性评价和3/4类仿制药申报）分别为115个和84个，占22 年CDE受理的2381个（品种+厂家）的4.8%和3.5%，合计占市场份额仅为8.4%，具有比较大的提升空间。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 综合来看，我们看到仿制药CRO需求自2017年以来持续处于高景气度中，基于我们对仿制药一致性评价进展以及集采进展的回顾跟踪，我们维持未来3~5年仿制药CRO细分未来几年处于高景气度的判断。百诚医药、阳光诺和等作为国内仿制药CRO细分市场龙头，受益于行业的高景气度和自身持续业务拓展等，业绩有望继续呈现高速增长趋势。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 2.1.百诚医药：仿制药CRO细分市场龙头企业，战略布局赛默CDMO业务 公司成立于2011年6月，于2021年12月实现在深圳证券交易所创业板上市。公司成立初期主要提供仿制药开发及一致性评价服务，2014年以来持续完善在吸入制剂、透皮给药制剂、口服缓控释给药制剂、细粒剂型、掩味技术等方面技术开发，并完善BE/PK技术平台等，依托前述技术平台形成的“受托研发技术服务+研发技术成果转化”的两种业务路径，2022年期间完成115项注册申报、收获41项注册批件（其中8个全国首家、15个全国前三家获批）。在持续深耕仿制药CRO技术平台的基础上，公司强化CDMO业务和研发创新平台布局，展望未来3~5年，公司将 能持续受益于仿制药CRO业务高景气度、以及自主研发仿制药和创新药权益转让的收益，和CDMO业务带来的业务闭环，整体业绩继续呈现高速增长。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 核心逻辑一：中短期看仿制药CRO主体业务，新签订单和业绩均处于高速增长中。考虑到公司研发投入（自研项目立项，后续将逐渐转化成收入）高增长以及新签订单呈现高速增长，我们判断公司业绩将继续呈现高速增长。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 核心逻辑二：中期来看，赛默制药（仿制药CDMO业务）有望成为公司第二增长驱动力。根据药智网披露的赛默制药参与联合审评的数据显示，截止2024年2月24日，公司赛默制药参与联合审评的仿制药合计有257个受理号、涉及192个品种，其中2023年首次实现10个品种获批、截止2024年2月24日获批9个品种，我们判断伴随后续22/23年申报注册的仿制药陆续获批，公司赛默制药将从23年逐渐贡献业绩增量、成为公司第二增长曲线。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：药智网，华西证券研究所 业绩预测及投资建议 公司作为仿制药CRO市场龙头，受益于仿制药需求的高景气度，叠加权益分成、CDMO业务、创新药研发等继续贡献业绩增量，我们判断公司未来几年将继续保持高速增长。考虑到仿制药CRO竞争加剧等因素影响受托业务，调整前期业绩预期，即23-25年营收从9.55/13.43/18.15亿元调整为9.55/13.10/17.38亿元，EPS从2.63/3.66/4.92元调整为2.50/3.42/4.54元，对应2024年02月23日66.38元/股收盘价，PE分别为27/19/15倍，维持“买入”评级。 风险提示 核心技术骨干及管理层流失风险、仿制药CRO行业存在未来不确定风险、战略布局的CDMO业务和创新药研发业务未来具有不确定、核心技术人员流失风险。 2.2.阳光诺和：持续深耕“仿制药+创新药”CRO服务体系 公司成立于2009年3月，于2021年6月实现在上海证券交易所科创板上市。公司成立初期主要提供药物研发技术服务，于2016年成立阳光德美拓展到生物分析服务、2018年收购诺和德美扩大临床试验服务规模和成立诺和晟泰拓展对多肽及小核酸类创新药研发等，且在近年来在持续深耕仿制药CRO业务的基础上，持续强化在创新药业务条线（临床CRO及生物分析等布局）和深度布局儿童药与罕见病等仿制药赛道布局，目前已形成“仿制药+创新药”相关CRO业务服务的全流程布局。展望未来，公司将持续受益于“仿制药+创新药”的CRO业务全平台布局，业绩有望在未来3~5年维持高速增长。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 核心逻辑一：持续强化研发投入，自主研发项目（包括创新药）开始逐渐贡献核心收入增量。考虑到阳光诺和23年H1订单延续高速增长的基础上，公司也在持续强化研发投入，截止2023H1累计自主立项数量超过290个（包括创新药），展望未来，公司受托业务和自主项目转让以及其中部分带来的收入分成将逐渐贡献业绩增量，业绩有望延续高速增长趋势。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 核心逻辑二：创新药CRO服务持续拓展，中长期来看将对公司业绩形成支撑。 公司2016年成立阳光德美开始拓展生物分析业务、另外2018年收购诺和德美加速布局临床CRO业务、2021年通过与控股子公司的“合伙人模式”成立控股子公司上海派思维新和南京先宁医药，加速布局“临床CRO+生物分析+临床前研究CRO业务”等创新药CRO业务布局。 资料来源：公司公告，华西证券研究所 资料来源：公司公告，华西证券研究所 业绩预测及投资建议 公司持续深耕仿制药CRO业务，同时战略加码创新药CRO业务和逐渐丰富自主产品布局为未来业绩增长贡献核心增长动力。考虑到自研项目持续加速推进，调整EPS预期，即维持23-25年营收为9.45/12.64/16.69亿元，EPS从1.95/2.70/3.60元调整为1.73/2.40/3.10元，对应2024年02月23日60.46元/股收盘价，PE分别为35/25/20倍，维持公司“买入”评级。 风险提示 （1）核心技术骨干及管理层流失风险；（2）仿制药CRO行业存在未来不确定风险；（3）战略布局的临床CRO业务和生物分析业务未来具有不确定。 崔文亮：10年