医药行业周报：安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速推进

安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速推进2024.12.23-2024.12.29 报告摘要 本周我们梳理安徽肿标、甲功化学发光试剂集采的情况。 集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采 根据德勤统计数据，2021年免疫诊断前五大细分市场分别为：肿标124亿元、甲功79亿元、传染病71亿元、心标52亿元、性激素44亿元，其他细分市场规模合计70亿元。目前化学发光试剂集采已经覆盖主要品种，且传染病和性激素项目的集采方案已于近期在多省份陆续落地执行。 ◼子行业评级 以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和 窥安徽化学发光集采规律，我们发现：（1）规则趋稳。据安徽医保局交流回复，“以量划杠、带量集采、组套谈判、分步降价”集采法，打破了产品价格虚高的“坚冰”，成为国家医保局首次向中央深改委推荐的地方医保改革案例，得到中央深改办的肯定。在本次化学发光集采中也是继续使用该方法。（2）降幅温和。集采降价程度取决于最高有效申报价和保底降幅两个方面。从安徽历次化学发光集采看，最高有效申报价处于合理水平，50%保底降幅程度温和且固定，总体降价较温和。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ无评级其他医药医疗无评级 ◼推荐公司及评级 相关研究报告 <<迈瑞医疗：国际业务保持高速增长，看好后续国内业务增长提速>>--2024-11-08 <<新产业：中大型仪器占比不断提升，海外市场持续高增>>--2024-11-07<<IVD集采限价好于预期，看好龙头企业估值修复>>--2023-12-10 内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速 多家国产在室间质评中表现出与罗氏之间更低的偏离度。我们取偏离度小于10%的项目发现，肿标检测试剂中，相较于其他进口产品与罗氏产品的偏离度，国产龙头的产品与罗氏的偏离度更低；甲功检测试剂中，安图生物、迈瑞医疗产品表现出更低的偏离度。 本次集采后市场规模超50亿元。本次集采首年意向采购量约5.5亿人份。其中，肿瘤标志物检测试剂约2.4亿人份；甲状腺功能检测试剂约3.0亿人份。按最高有效申报价降幅50.0%后，算出集采后覆盖省份市场规模超50亿元，其中肿标检测市场规模占比约54.8%。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 迈瑞双项目市占率位居第二，多家国产市占率提升。肿标检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比32.4%、迈瑞占比14.2%、新产业占比10.4%。将集采肿标检测试剂采购量市占率与2023年肿标室间质评市占率相比发现，迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物市占率分别提高约1.8pct、0.2pct、1.2pct、0.2pct。甲功检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比29.5%、迈瑞占比13.2%、贝克曼占比11.7%。 研究助理：李啸岩电话：17302202699E-MAIL：lixiaoyan@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190124070016 相关标的：（1）迈瑞医疗：本次集采双项目国产第一，份额仅次于罗氏；（2）新产业：高速机占比持续提升，规模效应显现；（3）安图生 物：流水线、高速机快速装机，看好试剂放量。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第21位。本周（12月23日-12月27日）医药生物板块下跌1.77%，跑输沪深300指数3.13pct，跑输创业板指数1.56pct，在30个中信一级行业中排名第21位。 本周中信医药子板块全线下跌，其中医疗器械子板块下跌0.14%、跌幅最小，中药饮片子板块下跌6.82%、跌幅最大。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇 （1）出海掘金，拨云见日：创新制药（康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造）。 （2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险。 目录 一、安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速....................................5(一)集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采...............................5(二)以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和.....................................5(三)内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速...........................................7二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线...............................11三、板块行情......................................................................12(一)本周板块行情回顾：医药板块整体下跌1.77%，子板块医疗器械跌幅较小................12(二)港股通资金持仓变化.............................................................15 图表目录 图表1：化学发光试剂已集采范围梳理...................................................5图表2：安徽化学发光集采复盘.........................................................6图表3：2024肿瘤标志物室间质评结果分析...............................................8图表4：2024甲功室间质评结果分析....................................................8图表5：2023肿标EQA参评实验室市占率...............................................9图表6：2023甲功EQA参评实验室市占率...............................................9图表7：肿标集采首年意向采购量市占率................................................10图表8：甲功集采首年意向采购量市占率................................................10图表9：本周中信医药指数走势........................................................12图表10：本周生物医药子板块涨跌幅...................................................12图表11：本周中信各大子板块涨跌幅...................................................13图表12：2010年至今医药板块整体估值溢价率...........................................14图表13：2010年至今医药各子行业估值变化情况.........................................14图表14：南下资金港股通持股市值情况（亿元）.........................................15图表15：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）.....................................15 一、安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速 (一)集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采 根据德勤统计数据，2021年免疫诊断前五大细分市场分别为：肿标约124亿元、甲功约79亿元、传染病约71亿元、心标约52亿元、性激素约44亿元，其他细分市场规模合计70亿元。目前化学发光试剂集采已经覆盖主要品种，且传染病和性激素项目的集采方案已于近期在多省份陆续落地执行。 (二)以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和 2024年6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，文中明确提到开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。从2021年开始，安徽独立/牵头开展了四次体外诊断试剂集采，其中含化学发光试剂的集采共三次，取得了显著的成绩并掌握了丰富的经验。由此，我们复盘安徽开展的化学发光集采，窥其趋势。 安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和。窥安徽化学发光集采规律，我们发现：（1）集采规则趋稳。据安徽医保局交流回复，“以量划杠、带量集采、组套谈判、分步降价”集采法，打破了产品价格虚高的“坚冰”，成为国家医保局首次向中央深改委推荐的地方医保改革案例，得到中央深改办的肯定。在本次化学发光集采中也是继续使用该方法。（2）集采降幅温和。集采降价程度取决于最高有效申报价和保底降幅两个方面。从安徽历次化学发光集采看，最高有效申报价处于合理水平，50%保底降幅程度温和且固定，总体降价较温和。 (三)内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速 多家国产在室间质评中表现出与罗氏之间更低的偏离度。据2024年室间质评报告，取市占率最高的罗氏产品室间质评测试值为基准值，测算其他厂商产品测试值与其偏离度。我们取偏离度小于10%的项目发现，肿标检测试剂中，相较于其他进口产品与罗氏产品的偏离度，国产龙头的产品与罗氏的偏离度更低；甲功检测试剂中，安图生物、迈瑞医疗产品表现出更低的偏离度。 资料来源：国家卫生健康委临床检验中心，太平洋证券整理（注：①将Roche组作为基准值，则该组测试值相较于Roche组的偏离度=每批次该组测试值与Roche组之差的绝对值除以Roche组的均值；②N/A表示该组的项目没有单独列出，缺少数据；③不同项目测定值对基准值的偏离对临床判断产生影响的阈值不同，由于室间质评报告没有披露更精细的数据，所以此表格仅取罗氏的测定结果代表靶值，计算其他厂商测定值与其的偏离，仅参考；④标红数据为偏离度小于10%） 据2023年室间质评数据测算，参评肿标室间质评的实验室数量上，市占率排名前三的厂家分别为：罗氏30.2%、迈瑞医疗12.4%、新产业10.2%；参评甲功室间质评的实验室数量上（该组数据仅包含进口四家、国产五家，未包含其他厂商），市占率排名前三的厂家分别为：罗氏30.6%、贝克曼20.2%、雅培14.7%。 本次集采后市场规模超50亿元。本次集采首年意向采购量约5.5亿人份。其中，肿瘤标志物检测试剂约2.4亿人份；甲状腺功能检测试剂约3.0亿人份。按最高有效申报价降幅50.0%后，算出集采后覆盖省份市场规模超50亿元，其中肿标检测市场规模占比约54.8%。 迈瑞双项目市占率位居第二，多家国产市占率提升。肿标检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比32.4%、迈瑞占比14.2%、新产业占比10.4%。将集采肿标检测试剂采购量市占率与2023年肿标室间质评市占率相比发现，迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物市占率分别提高1.8pct、0.2pct、1.2pct、0.2pct。甲功检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比29.5%、迈瑞占比13.2%、贝克曼占比11.7%。 资料来源：安徽医保局，太平洋证券整理 资料来源：安徽医保局，太平洋证券