吉贝尔机构调研纪要

调研日期: 2024-12-26 江苏吉贝尔药业股份有限公司是一家专业从事药物研发、制造,以创新药为主的医药高新技术企业。公司成立于2001年,并于2020年5月18日正式登陆上海证券交易所科创板。经过多年发展,公司形成了以升白药物利可君片、复方抗高血压一类新药尼群洛尔片等高新技术产品为主的多元产品系列。公司致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发,以满足市场和临床用药的需求。作为国家火炬计划重点高新技术企业,公司先后成立了江苏省抗肺癌与乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心、江苏省博士后创新实践基地、江苏省企业院士工作站,并建有江苏省企业技术中心,具备强大的科技创新能力和坚实的科研基础。 一、抗抑郁新药JJH201501总体情况介绍。 二、互动交流 1、JJH201501作为一款新型抗抑郁新药,主要优势有哪些? 抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用。从目前的临床研究情况来看,JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,疗效确切,安全性、不良反应发生率等与对照药相比优势明显。 2、JJH201501的主要作用机制是什么? JJH201501是一个全新的氘代化合物,由于碳-氘键的结合比碳-氢键更加稳定,从而延缓具有药理活性的JJH201501在体内的代谢过程,使JJH201501原药在体内作用具有更高的暴露量和更长的暴露时间。JJH201501是小分子5-HT(5羟色胺)选择性 再摄取抑制剂和5-HT1A受体激动剂以及5-HT1B受体部分激动剂,5-HT1D、5-HT3和 5-HT7受体拮抗剂。目前,JJH201501化合物专利已获得中国、欧洲和美国授权。 3、从目前的临床看JJH201501的效果如何? 抗抑郁新药JJH201501是公司自主研发的具有自主知识产权的化药一类新药,目前已完成Ⅱ期临床研究,III期临床研究正在进行受试者入组。从Ⅱ期临床研究结果来看,JJH201501片的10mg和15mg组的疗效均优于安慰剂组,具有统计学意义,且与伏硫西汀20mg相当;其有效率、缓解率等次要疗效指标方面均优于安慰剂组,与伏硫西汀20mg组相当。JJH201501片10mg组的整体不良事件(AE)发生率低于伏硫西汀20mg组和JH201501片15mg组,未观察到新的安全性风险,安全性良好。从治疗相关不良事件(TRAE)来看,JJH201501片10mg组的恶心、呕吐、便秘和瘙痒等发生率、因不良事件导致退出的比率均低于伏硫西汀20mg组和JH201501片15mg组。 4、JJH201501目前的进展情况及后续计划安排? 目前,抗抑郁新药JJH201501正在开展III期临床试验,正有序推进受试者入组工作。JJH201501 III期临床试验采用随机、双盲、多中心、多剂量、阳性及安慰剂平行对照设计,当前入组完成率约为86%。按照公司目前的计划,2025年3月底前完成全部受试者的入组工作,入组完成后开展随访观察、数据整理等,2025年底前完成Ⅲ期临床研究和新药上市申请。 5、JJH201501上市后,公司在产品商业化方面是怎么安排的? 经过多年发展,公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系,具有广泛的销售渠道和完善的营销网络体系。公司目前在产的核心品种利可君片使用范围广泛,已基本覆盖国内三甲医院,在精神科具有良好的应用场景,为未来JJH201501在相关领域的推广与应用创造有利条件。同时,JJH201501的III期临床在全国二十余家医院启动,覆盖面较广,为未来JJH201501实现商业化提供了有力的保障。未来,JJH201501上市以后,公司将充分利用现有产品的渠道优势,通过组建团队、外部合作等多种方式,加快JJH201501的商业化进程,实现产品效益。 6、公司对JJH201501未来市场空间预期是怎么样的? 抑郁障碍是一种常见的心境障碍,可由各种原因引起,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,且心境低落与其处境不相称。世界卫生组织(WHO)估计,全世界有3.5亿人受抑郁症影响;我国抑郁症的患病率约为3%-5%,目前大约有超过5,400万人患有抑郁症,其中有10%-15%的患者面临自杀危险;总体呈现发病率高、复发率高、致残率高,同时就诊率低、识别率低、治疗率低的特点。抑郁症药品市场规模较大。以伏硫西汀为例,根据有关报道,伏硫西汀目前全球年销售额约10亿美元;据米内网数据,2023年氢溴酸伏硫西汀片在中国公立医疗机构终端销售额超过1.5亿元。随着公众对抑郁症等心理疾病认知度的提升,以及国家对心理健康服务的重视和支持,越来越多的人开始寻求专业治疗,市场需求有望不断增加。公司对JJH201501未来的市场空间具有较为积极的预期。