CGM行业深度报告：青萍之末风乍起，CGM赛道大有可为

CGMS优势显著，市场前景广阔。1）需求端：糖尿病患者基数大，老龄化程度进一步加剧；2）临床端：CGM实时血糖监测优势明显，临床价值突出；3）应用端：和胰岛素泵及GLP类药物联用扩大CGM想象空间；4）支付端：欧美持续扩大糖尿病患者覆盖范围，推动其诊疗量持续上升。综上所述，CGM行业正处于蓬勃发展期，我们测算得到全球2030年市场规模将触及364亿美金。 欧美市场高度繁荣，为CGM厂家必争之地。从市场规模来看，欧美区域基于较高的糖尿病患者基数以及完善的商保支付体系，2023年其市场容量约占全球的70%，国内厂商纷纷布局欧美市场，FDA和CE的准入标准不一，核心在于产品检测性能如MARD值能否满足对应市场的要求，其次在于销售渠道的建立。 CGM核心技术壁垒高筑，专利竞争风起云涌。CGM可分为硬件和软件两部分，其中传感器直接影响组织中葡萄糖浓度检测灵敏度与准确性，是CGM技术的核心，而软件的算法校准技术则需要通过大量的临床数据进行不断迭代提升。全球范围内针对这两者的专利竞争风起云涌，从数量上来看，德康在2000-2022年间共取得CGM相关专利938项，而雅培则为304项。整体来看，各个公司间CGM专利交叉互相渗透，诉讼繁多但尚无定论，可通过结构性的改良或者技术路径选择的差异化来尽可能避免专利纷争。 他山之石：德康医疗：全球CGM行业先行者，二十年技术积淀后方羽化成蝶。公司自12年上市以来，市值实现12年70倍的跨越，主要归结于三大因素：1）产品端：持续更新迭代，引领全球CGM技术发展；2）注册端：积极推动产品在全球主要市场的准入；3）营销端：拓展全球化销售体系。2006-2023年，公司营业收入从217万美金增至36.22亿美金，17年间CAGR高达55%。 国内血糖监测厂商纷纷入局CGM，行业处于蓬勃增长期。1）三诺生物：全球首家采用三代技术路径并获批的CGM厂商，公司目前已拥有完整的慢病检测产品群，初具全球化营销网络体系；2）微泰医疗：兼具CGM和胰岛素泵，扬帆待起航；3）鱼跃医疗：收购凯立特，进军血糖监测赛道。 投资建议：在全球人口老龄化程度加深、糖尿病患者诊疗需求提升以及医保体系逐步健全等因素驱动下，CGM行业将迎来持续增长，我们推荐三诺生物、微泰医疗，建议关注鱼跃医疗。1）三诺生物为国内血糖监测龙头企业，我们预计2024-2026年公司业务营业收入达到48.6/55.8/64.2亿元，归母净利润达到3.6/4.6/5.5亿元，对应当前股价的PE分别为40/31/27倍；2）微泰医疗属于国内首批完成CGM产品开发并商业化的公司，我们预计2024-2026年营收达到3.5/5.6/9.4亿元，归母净利润为-1.0/-0.4/1.8亿元，对应当前股价2026年的PE为14倍。 风险提示：市场拓展和市场竞争风险；产品质量控制风险；研发人员流失风险；国产支持政策变化风险；行业终端需求波动风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 1CGMS优势显著，市场前景广阔 1.1需求端：糖尿病患者基数大，老龄化程度进一步加剧 全球糖尿病患病人数众多，且上升趋势。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，中国是2019年存量糖尿病患者最多的国家，预计2019到2030年，中国过糖尿病患者人数将从1.19亿人增至1.43亿人，11年CAGR为1.7%，全球糖尿病患者人数将从4.87亿人增至6.07亿人，全球CAGR高于中国同期水平，为2.0%。 图1：中国糖尿病的患病人数（千人） 图2：全球糖尿病患病人数（千人） 糖尿病可分为三种分型：I型糖尿病（占比4%）、II型糖尿病（占比约91%）和妊娠型糖尿病（占比5%）。其中I型属于自身免疫性疾病，由于自身免疫性β细胞破坏，通常导致绝对胰岛素缺乏，需要常年注射胰岛素，因此CGM渗透远高于其他两种分型，如美国和欧洲2020年I型CGM渗透率分别高达25.8%和18.2%，相比之下，II型糖尿病为主要受后天影响，β细胞胰岛素分泌逐步缺失，针对其中需要用胰岛素注射治疗的患者而言，血糖实时监测的必要性较高，预计2030年II型CGM渗透率将分别高达50.7%和49.2%。从CGM市场规模分布来看，欧美为主要市场，预估2023年美国市场占比约45%，欧盟五国为23%，而在中国CGM属于新兴赛道，且绝大部分依赖于患者自费，因此全球市场份额占比仅约3%，未来凭借中国较高的糖尿病患者基数，市场规模提升空间较大。 图3：2020和2030E，美国、欧盟五国和中国的CGM渗透率 图4：2023年全球CGM市场分布（预测值，亿美元） 1.2临床端：CGM实时血糖监测优势明显，临床价值突出 CGM相比于传统方式优势明显。目前血糖监测手段分为四种：SMBG，HbA1c和GA，以及CGM，相较于传统监测手段的SMBG、HbA1c和GA，CGM可以24小时连续监测皮下组织液葡萄糖浓度继而连点成线，获取实时血糖水平变化。 临床来讲，可以了解患者血糖波动的趋势和特点，实时掌握患者血糖变化，消除SMBG的检测盲点，提升患者依从性。 表1：血糖监测方式对比 CGM相比SMBG在临床应用中更为安全和方便。和CGM相比，SMBG是一种有创的检测方式，需要患者频繁采集指尖血，而且难以实时跟踪患者血糖水平。 CGM避免了频繁采血的疼痛和感染风险，提供全天连续的血糖信息和波动趋势，发现不易检测到的高/低血糖并及时预警。当前大部分CGM系统传感器可使用7-14天，患者无需频繁操作。另有研究表明，使用CGM来帮助控制疾病的糖尿病患者在血糖控制方面有显著改善，与SMBG相比，使用CGM的患者低血糖和高血糖持续时间更短，HbA1c水平降低。 表2：SMBG和CGM对比 图5：CGM传感器植入位置 图6：CGM检测血糖曲线 CGM可高效辅助临床诊疗。CGM技术极大地扩展了全天评估血糖控制的能力，提供关键数据以告知日常治疗决策，并量化低于（TBR）、内于（TIR）和高于（TAR）既定血糖目标的时间。 图7：CGM可针对不同患者群体进行精准诊疗 目前，CGM已经在中美两国的血糖监测指南中获得认可，而且在美国指南的描述中，其定位也随着CGM产品的成熟以及精准度的提高，CGM的用途已经逐步向非辅助用途转变。 表3：国内外血糖监测指南情况 1.3应用端：和胰岛素泵及GLP类药物联用扩大CGM想象空间 1）和胰岛素泵联用： CGM是人造胰腺的关键要素之一。凭借胰岛素泵（胰岛素自动输注器）+CGM监测，实现胰岛素注射剂量自动调节和自动输注。FDA分别于2018年3月和2023年3月6日批准德康的G6以及雅培的FreeStyleLibre2和FreeStyleLibre3与自动胰岛素输送系统集成（iCGM），而AID系统会根据测得的实时血糖数据，自动调节和管理胰岛素泵提供的胰岛素，模拟闭环人工胰腺。据灼识报告，2015-2030年，全球胰岛素泵的市场规模将从41亿美元增至207亿美元，2021-2023年CAGR为14%，而其中做贴敷式胰岛素泵的全球主要厂商Insulet营收更是从2006年的约4百万美金稳健提升至2023年的17亿美金，17年CAGR高达43%，胰岛素泵行业的高景气度将进一步提升CGM在全球范围内的渗透率。 图8：2015-2030E，全球胰岛素泵市场规模（十亿美金，%） 图9：2015-2024Q1，Insulet收入和归母净利润（百万美金） 2）和GLP类药物联用 使用GLP-1药物治疗的II型糖尿病患者会增加对CGM的依从性。根据德康医疗官方披露数据，在GLP-1药物治疗下，使用不同剂量的胰岛素的II型糖尿病患者对于CGM的使用率均有不同程度的提升，其中不适用胰岛素治疗的患者提升比例最大，其次分别是基础治疗和强化治疗。 图10：在GLP-1药物治疗下，不同程度的II型糖尿病患者对于CGM的使用率 治疗效果上，GLP-1与CGM联用可以更有效的降低HbA1c含量。与仅接受GLP-1治疗的患者相比，同时使用FreeStyleLibre和GLP-1的患者的HbA1c指标有更大的改善，分别为-1.73%和-2.43%。且细化来看，使用强化胰岛素治疗的患者对GLP-1叠加FSL的治疗方式更为敏感。 图11：分别接受6个月【GLP】与【GLP+FSL】治疗的患者HbA1c含量对比 图12：不同剂量胰岛素治疗条件下分别使用【GLP】与【GLP+FSL】的患者HbA1c含量对比 1.4支付端：欧美持续扩大糖尿病患者覆盖范围，推动其诊疗量持续上升 创造更高的社会经济效益是CGM纳入医保的前提。根据相关文献，CGM的使用短期会增加患者的诊疗成本，如以6个月的试验为例，使用CGM的总成本为11,032美元，对照组仅为7,236美元，但如果可以长期使用，预计CGM可降低T1D并发症的风险并将QALY增加0.54，通过在真实场景中将传感器的使用时间从7天延长到10天，以德康的G4为例，ICER/QALY的费用将降至33,459美元，低于美国保险的承保阈值（ICER/QALY为109,000美元）。 图13：不同治疗方式下对于T1D患者ICER/QALY的敏感性分析 美国医保持续扩大可使用CGM糖尿病患者覆盖类型。2023年4月之前，Medicare仅对1型糖尿病患者和使用强化剂量胰岛素的2型糖尿病患者报销，起付额度为226美元，超出部分报销80%，而Medicaid和商业保险的报销标准各不相同。4月16日之后，Medicare开始覆盖使用基础剂量胰岛素的2型糖尿病患者和发生严重低血糖事件的患者。 表4：美国各保险对于CGM的报销情况 1.5CGM行业蓬勃发展，预计全球2030年市场规模将触及364亿美金 预计2030年全球CGM市场将触及364亿美金。根据IDF相关数据，结合在三种不同糖尿病分型中CGM渗透率的变化、患者人口基数的上升、患者年均使用CGM时间增加以及伴随市场充分竞争和规模生产优势带来的终端CGM使用成本下滑，经测算，我们预计到2030年，全球和中国市场规模分别为364亿美金和50亿元，2023-2030E的CAGR分别为21%和26%。测算依据如下： 1）糖尿病患者人数：参考灼识报告，对于2020至2030年的全球及中国的糖尿病患者人数预测； 2）渗透率：参考灼识报告，2020年及2030年数据均依据美国、欧洲、中国市场的不同权重取均值； 3）月花费：2020年数据，德康月花费约300美金，雅培月花费约150美金，依据全球雅培和德康的销售收入占比的权重测算均值，2030年数据，假设全球降至100美金/月，而中国市场由于价格竞争更为激烈，价格将降至200元/月。 表5：2019-2030E，全球及中国CGM市场规模测算 2欧美市场高度繁荣，为CGM厂家必争之地 2.1欧美地区糖尿病患者人均医疗支出大幅领先于其他地区 基于欧美地区拥有较完善的医保体制、其人民拥有较高的生活水准及健康意识，因此整体医疗支出水平占GDP比重处于较高水平。据Pharma&Medtech数据，2019-2022年美国医疗支出占GDP比重始终高于17%，而据世界银行数据，2020年中国的医疗支出占GDP比重仅约6%，相较欧美地区而言仍有较大提升空间。 图14：1960-2022年，美国医疗支出占GDP比重变化（%） 图15：2021年，全球不同国家的医疗支出vsGDP（美元） 预计全球糖尿病相关疾病支出将呈现稳定增长。基于老龄化程度加深及患者诊疗意识进一步提高等因素影响，根据IDF相关数据，我们得到全球糖尿病相关医疗支出预计在2030年将达到11095亿美金，2021-2030年CAGR约1.8%，行业规模呈现稳定扩容趋势。 图16：2021年全球不同地区糖尿病相关总支出（十亿美金） 图17：2021年全球不同地区糖尿患者的糖尿病相关支出/人（美金） 表6：2030E和2045E，全球各地区糖尿病医疗支出预测（十亿美金） 2.2欧美市场准入标准不一，核心在于产品力能