2024年锦波生物招股书（申报）

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 山西锦波生物医药股份有限公司招股说明书（申报稿） 力，投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、准确、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销商承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法承担法律责任。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法承担法律责任。 重大事项提示 本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读招股说明书正文内容： 一、本次公开发行股票并在北京证券交易所上市的安排及风险 公司本次公开发行股票完成后，将在北京证券交易所上市。 公司本次公开发行股票获得中国证监会注册后，在股票发行过程中，会受到市场环境、投资者偏好、市场供需等多方面因素的影响；同时，发行完成后，若公司无法满足北京证券交易所上市的条件，均可能导致本次公开发行失败。 公司在北京证券交易所上市后，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 二、本次发行相关主体作出的重要承诺 本次发行有关的重要承诺，包括股份锁定承诺、稳定股价的承诺、填补摊薄即期回报的承诺、规范和减少关联交易的承诺等，具体参见本招股说明书“第四节发行人基本情况”之“九、重要承诺”。 三、特别风险提示 本公司提请投资者认真阅读本招股说明书“第三节风险因素”，请特别关注如下风险： （一）广谱抗冠状病毒新药研发项目不及预期甚至研发失败风险 广谱抗冠状病毒新药研发项目是公司目前在研项目之一，尽管公司考虑研发失败及产业化、市场竞争的风险，为更好的保护投资者利益，根据公司第三届董事会第十三次会议、2022年第四次临时股东大会审议通过，不再将“广谱抗冠状病毒新药研发项目”纳入本次募投项目，但公司仍将继续以自有资金进行投入并推动项目，继续深化公司在抗病毒领域的发展与探索。上述研发项目涉及新药研发，公司目前的主营产品仍以医疗器械为主，创新药物的临床试验及审批周期较长，存在一定的不确定性因素，若公司新产品研发进展未达预期，技术难关未能突破或新产品不能获得市场认可，则存在项目研发失败的风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。且该研发项目预计投入资金规模较大，如研发进展不及预期或研发失败，可能给公司的业绩带来不利影响。 （二）重组人源化胶原蛋白新材料研发项目不及预期甚至研发失败风险 公司主要在研项目的主要研究内容为重组人源化胶原蛋白新材料在人体各部位由浅入深，从体表到体腔到体内的应用拓展，其针对的适应症集中于妇科生殖、妇科、外科、泌尿科、骨科、口腔科和心血管科。上述适应症主要涉及人体体腔及体内的重组人源化胶原蛋白新材料注射应用，技术要求较高，难度较大，临床试验对于安全性及有效性的验证标准以及临床观察周期均高于目前已获 批的植入剂产品，仍然存在一定的研发失败风险。如主要在研项目研发进展不及预期或研发失败，可能给公司的业绩带来不利影响。同时，公司取得新的研发成果后需要进一步推进产品产业化、市场化和经营规模化。此外，由于医疗器械类产品关系到人类健康和生命安全，新产品在上市前须通过严格的临床试验和行政审批，上市后则需要通过开展推广来获得市场接受和认同。二类、三类医疗器械产品必须经过产品技术要求制定和审核、临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。由于监管法规处于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。如果公司新产品不能适应不断变化的市场需求，或者个别产品不能及时注册，将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。 （三）在研项目市场开拓不及预期风险 公司目前的重组人源化胶原蛋白在研项目主要为植入剂产品，均为各医疗场景的应用，对应的下游主要客户将向公立医院拓展。公司目前的重组人源化胶原蛋白植入剂产品对公立医院的市场销售还处于市场导入期。由于重组人源化胶原蛋白产品为行业内创新产品，可能会面临公立医院的进院流程较长或无法通过审批的情形，导致在研产品市场开拓不及预期，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。 （四）在研产品“集采”政策相关风险 2021年6月4日，国家医疗保障局联合多部门出台了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确了高值医用耗材集中带量采购的品种范围主要为部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。2022年1月10日，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，并提出逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集中带量采购。 截至本招股说明书签署日，公司的重组胶原蛋白等医疗器械产品暂未被列入集中带量采购政策的范围。根据2022年9月3日，国家医疗保障局对外发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，创新医械暂不实行集采政策。如国家加快医疗器械相关的集采政策，将重组人源化胶原蛋白为原料的医疗器械纳入集采范围，发行人在研产品或将面临纳入集采、降低价格等风险，将可能对公司经营业绩造成不利影响。 （五）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品相关风险 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是公司目前在售的注射类产品，该产品终端使用方式为用注射用生理盐水配制成溶液进行注射。虽然其对于临床医生操作简单，安全性高，但其疗效与医生注射手法仍存在一定关联，未来可能会出现因医生操作不当而引起的不良反应，对公司产生负面的舆 论影响。 公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”是目前国内唯一可用于注射的重组胶原蛋白三类医疗器械产品，且根据2022年4月7日国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心相关公开表述中提及“经查询国外还没有人源化胶原蛋白材料制备的医疗器械上市”。“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”具有较强的独特性和创新性，市场上暂不存在功效、特点方面完全可比的产品。目前公司该产品市场竞争力较强，竞争壁垒较高。但未来随着不断有新的竞争对手突破技术、品牌等壁垒进入重组人源化胶原蛋白植入剂领域，行业竞争将加剧。若公司不能有效应对，继续保持在技术研发、产品质量等方面的优势，公司产品将面临产品替代风险，将会对公司的经营业绩产生一定的影响。 （六）医疗美容行业相关风险 报告期内，公司产品销往医疗美容机构的销售收入占比呈现持续上升，目前公司已有较大比例的收入来源于医疗美容机构，针对该领域相关的风险如下： 1、注射剂产品冷链仓储运输不当风险 公司销往医疗美容机构的注射剂产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维需要低温环境储运。储存方面，目前公司设有冷库仓储区，设置温度范围为2-8℃，并有超温实时报警装置，确保储存温度；运输方面，公司委托冷链运输公司运输，约定运输公司在运输过程中进行温度数据监测，并在运输完成后按月将温度监控数据传回公司，公司专人复核温度监控数据，如有异常进行调查追溯。如果公司在仓储或物流公司在运输过程中出现温度控制不当导致产品出现质量问题，可能会导致公司受到消费者投诉，将对公司产品的声誉及市场形象造成不利影响。 2、产品质量风险 公司销往医疗美容机构的产品主要为医疗器械，尤其是其中的注射类三类医疗器械，涉及注射使用，产品质量直接关系到消费者的使用效果及身体健康。目前公司已在质量管理体系建立与运行、符合要求的信息管理系统建设、供应商审核制度、原材料采购记录制度、产品追溯和召回制度、开展不良事件监测与再评价等生产质量管理等方面具备充分的内控措施，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，截至目前公司产品并未出现质量问题。但未来可能存在因操作不当、设备故障等原因导致公司产品出现质量问题，对公司产品声誉及销售造成不利影响的风险。 3、下游机构无合规证照从事医疗美容活动的风险 根据相关法规，开展医疗美容活动需取得医疗机构执业证，生活美容机构不能从事医疗美容活动。在公司产品流通过程中，如果下游客户将公司产品销往没有合规经营资质的医疗美容机构或者销往生活美容机构用于医疗美容，存在给公司产品声誉带来不利影响的风险。 4、下游医疗美容机构经营不合规的风险 公司的下游客户中的医疗美容机构如果经营不规范，包括但不限于：聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械，发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息，违规分解手术项目，价格欺诈，不按规定项目名称和标准收费，未经批准发布医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息，存在无相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容，以及在诊疗咨询、就医引导活动中作出不符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述等，可能导致相关医疗美容机构受到处罚，间接影响公司的销售并对公司的产品声誉带来不利影响。 5、市场相关主体夸大宣传和过度营销的风险 下游医疗美容机构或其合作主体如果为获取利润夸大宣传产品效果，对客户进行过度营销，可能带来部分客户在接受医疗美容治疗后获得的效果与预期落差较大，导致消费者对医疗美容机构及产品效果不满，对公司产品声誉带来不利影响的风险。 6、市场假货风险 公司的产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维在面部注射领域已形成良好的口碑和市场声誉，尽管发行人已就防止产品侵权建立相关防控和应对措施，但如果市场上有假冒公司产品出现，仍可能对公司产品的市场销售及声誉带来不利影响。 7、医疗事故风险 公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维目前主要用于“面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹”，具有无免疫原性、高生物相容性等特点安全性较高，截至目前尚未出现过与重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维相关的医疗事故。但未来如果因为医疗美容机构医师的注射手法不当、违规操作公司产品、消费者自身不当用药或其他原因导致相关医疗事故，可能会对公司产品的声誉及公司经营业绩造成不利影响。 （七）产品出现严重不良反应事件的风险 报告期内，公司产品未发生过医疗事故，不存在因公司质量问题引起的消费者严重不良反应。虽然公司对产品的效用进行了较为充分的实验与分析，并对产品的生产和销售进行了有效的质量控制，但如果公司未