全球领先ADC外包服务商有望持续受益

首次覆盖|医药行业 药明合联（2268.HK）：全球领先ADC外包服务商有望持续受益 完整报告：《ADC行业：中国力量，大有可为》 ADC市场增长迅猛，外包率高，药明合联作为全球领先的ADC外包服务商有望持续受益。首次覆盖药明合联（2268.HK），给予“买入”评级，目标价为35港元。 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 28086434 ADC市场增长迅猛，外包率高，药明合联作为全球领先的ADC外包服务商有望持续受益。根据Frost & Sullivan预测，2022年全球ADC市场规模已达79亿美元，预计有望于2030年达到647亿美元，对应30%年均复合增长率，增速远超同期生物药市场。中国已经成为全球ADC开发和授权交易的主要国家之一。由于ADC开发复杂，大多数企业依赖外包来进行研发和生产，目前全球ADC外包率已达到约70%，超过生物药约34%的外包率。得益于此，ADC外包服务市场规模有望迅速扩大，全球ADC外包服务市场预计将从2022年15亿美元迅速增长至2030年的110亿美元（28%年均复合增长率）。在全球ADC外包服务商当中，药明合联拥有全球第二的市场份额。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 2024年11月25日 评级 ADC外包服务龙头，具备全方位一站式服务能力。作为全球领先的ADC外包服务龙头，公司目前已经具备ADC全方位一站式研究、开发及制造能力，业务涵盖生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产，使得药明合联可在R端、D端、M端全方位服务客户。此外，集中的地理位置(公司各类服务均由位于方圆200公里范围内的上海、常州及无锡营运基地提供）有望为客户节省开发及生产时间，提高质量和成本效益。目前行业平均需要24至30个月才能将项目从抗体DNA序列推进至IND申报，而药明合联的开发周期平均为13至15个月。 目标价（港元）35.0潜在升幅/降幅+33%目前股价（港元）26.452周内股价区间（港元）12.0-34.0总市值（百万港元）31,666近3月日均成交额（百万）149 “赋能、跟随并赢得分子”策略有望持续赢得客户与项目，推动公司收入持续快速增长。截至2024年6月30日，公司管线共有167个综合项目，包括91个临床前项目、47个临床1期项目、17个临床2期项目、及12个临床3期项目。在强大的漏斗效应下以及随着项目往后期推进，现存项目有望转化为更大规模的收入。更重要的是，公司有望于2025年迎来首个商业化项目，开启商业化生产的新篇章。此外，截至1H24，公司累计为419个全球客户提供服务，未完成订单金额进一步加速增长至8.4亿美元（+105% YoY）。展望未来，扩建的无锡和新加坡产能有望以全球双厂策略满足客户的生产需求。 首次覆盖给予“买入”评级，目标价为35港元。我们预测公司有望于2024E/2025E/2026E实 现 人 民 币33.9/48.7/67.0亿 元 收 入 、8.2/11.2/15.3亿元经调整Non-IFRS净利润。我们预测公司2025-2027年经调整Non-IFRS净利润有望实现约35%CAGR，给予公司1.05x PEG目标估值倍数，对应38x 2025EPE，我们得到目标价35港元。 投资风险：中美地缘政治风险加剧、竞争激烈、整体生物医药融资恢复不及预期、ADC药物临床研发不顺。 资料来源：Bloomberg、浦银国际 财务报表分析与预测-药明合联 药明合联（2268.HK）：全球领先ADC外包服务商有望持续受益 ADC行业增长迅猛，带动外包服务强劲增长 全球/中国ADC市场均处于快速增长期，2030年市场规模分别有望迅速增长至647亿美元/人民币662亿元。目前全球已有15款ADC药物获批上市，大部分ADC药物分子仍处于临床研究或临床前阶段，而且呈现逐年快速增长的趋势。根据Frost & Sullivan统计及预测，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2022年的79亿美元（37.3%复合年增长率），未来预计将持续快速增长，2030年将达到647亿美元（对应30.0%的复合年增长率），增速远超同期生物药市场。在中国，自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后，中国的ADC药物市场开始增长，预期由2022年的人民币8亿元增长至2030年的人民币662亿元（对应复合年增长率为72.8%）。ADC药物作为精准化疗的产品，未来有足够的空间替代部分化疗药物市场（约1400亿元）。 E=Frost & Sullivan预测资料来源：Frost& Sullivan，浦银国际 ADC开发复杂，外包率较高。由于管线的开发复杂且技术要求较高，大多数生物制药企业寻求与CRDMO的合作进行开发。根据Frost & Sullivan数据，截至2022年底，全球XDC药物发现、开发及制造外包率已达到约70%，超过整体生物制剂的外包率34%。此外，目前全球获批上市的ADC药物中，绝大部分产品由外包服务提供商制造。 因此，ADC外包服务需求跟随ADC市场规模快速增长。根据Frost & Sullivan数据，2022年全球生物偶联药物外包服务市场规模达到15亿美元，2018-2022年CAGR为34.5%（vs同期生物制剂外包服务市场增速：21.8%），预计2030年生物偶联药物的外包服务市场规模将增至110亿美元，对应2022-2030E CAGR约28%。 全球ADC外包市场份额相对集中，药明合联市占率全球第二。全球生物偶联药物外包服务市场呈现出相对集中的竞争格局。按2022年收入计，前五大及前十大参与者合计分别占50.0%及74.3%的市场份额，公司2022年全球市占率约9.8%，全球排名第二，仅次于Lonza。 资料来源：Frost & Sullivan、浦银医药 ADC开发较为复杂，跨学科开发能力、全链条外包服务是客户挑选外包供应商的重要考量标准。首先，由于ADC开发涉及mAb、有效载荷、连接子等多个部分，因此对跨学科开发能力的要求较高。其次，由于ADC的开发及制造同时涉及生物制剂及小分子药物，因此需要可生产不同成份的专用设备，而具有综合供应链能力的CRDMO可有效缩短ADC生产时间，同时保证质量及降低成本。此外，不同药企的ADC管线差异程度大，需求类型多样，因此药企对ADC外包服务提供商的要求较高，要求具备对各种生物偶联药物及其成分较丰富的开发经验、技术储备。再次，药企过往优异的项目交付、质量控制及运营记录的外包服务提供商将更容易赢得药企客户。 放眼全球，药明合联拥有稀缺的全方位外包服务能力。比较全球市占率前十的ADC外包服务提供商，药明合联是唯一在ADC整个发现、开发及制造过程中具备提供全方位服务能力的外包企业，并且所有ADC研发生产设施距离均在1-2个小时车程内。 公司简介 药明合联的业务起源于2013年，当时药明合联作为药明生物内部业务部门开展抗体偶联药物研究、开发及生产外包服务（ADC CRDMO）业务。公司于2020年在开曼群岛注册成立，目前已经成长为全球领先的专注于生物偶联药物的全方位一体化研究（R）、开发（D）及生产（M）平台（XDC CRDMO）。根据Frost & Sullivan的资料，按2022年的收入计，药明合联是全球第二大ADC等生物偶联药物的CRDMO。 资料来源：公司资料、浦银国际 根据1H24财报披露的最新持股结构，药明生物及药明康德（通过子公司合全药业持有）分别持有50.07%及33.38%药明合联发行在外股份。 资料来源：公司资料、浦银国际 全方位一站式服务能力，涵盖R、D、M端 ADC外包龙头，具备全方位一站式服务能力。根据Frost & Sullivan资料，药明合联在ADC外包服务企业中排名全球第二、中国第一。公司目前已经具备ADC全方位一站式研究、开发及制造能力，业务涵盖生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产，使得药明合联可在不同开发步骤间高效的衔接。 此外，集中的地理位置有望为客户节省开发及生产时间。目前，公司的各类服务均由位于方圆200公里范围内的上海、常州及无锡营运基地提供，相较地理位置分散的第三方服务网络可更好地协调开发及制造运营、管理供应链并确保无缝技术转让及质量保证，加快开发时间，提高质量和成本效益。 基于上述两点，公司将开发时间较行业平均缩短约一半，生产时间较行业平均大幅缩短。目前行业平均需要24至30个月才能将项目从抗体DNA序列推进至IND申报，而药明合联的开发周期平均为13至15个月。此外，公司也将ADC业务产品的典型GMP生产周期（包括制造生物偶联药物相关单克隆抗体中间体、连接子及有效载荷、ADC原料药和ADC药品）从约1.5年缩短至几个月的时间。 R端：业内领先的技术组合赋能客户 公司拥有10+种偶联技术，为业内最丰富的技术组合之一。公司采用10多项偶联技术进行偶联发现，为业内最丰富的技术组合之一。公司的偶联技术既包括传统的赖氨酸或半胱氨酸随机偶联等非位点特异性技术，也包括涉及工程改造的半胱氨酸、聚醣重塑、二硫键重桥以及酶辅助或肽亲和辅助的位点特异性偶联。 WuXiDARX作为公司核心偶联技术，可有效改善ADC产品的药代动力学特征及稳定性。WuXiDARX通过控制不同药物抗体比率（DAR）组分含量的百分比及其定位效应，由此开发能够制备偶联于链间二硫键残基的具有不同DAR值（DAR2, DAR4与DAR6）的高同质性ADC产品。例如，已经获得专利的WuXiDAR4技术使药明合联能够严格控制产品同构型、批次间一致性，从而改善药代动力学特征、稳定性，并可能产生更好的临床结果。WuXiDAR4技术包括对天然抗体起作用而无需进行任何工程改造的WuXiDAR4 Process以及包含简单的抗体工程改造的WuXiDAR4 Scaffold两种工艺：1）WuXiDAR4Process：偶联物产品可以使用天然抗体在整个ADC产品中实现DAR4种类的高度同构型（超过65%），通过额外的抛光步骤可以将其进一步提高到95%以上；2）WuXiDAR4 Scaffold：可以使DAR4种类的含量高于85%。 公司亦在连接子及有效载荷方面建立了深厚的技术储备。公司不仅开发了丰富的现成连接子及有效载荷库供客户使用，还通过提供合成、工艺开发及GMP生产服务，使客户能够开发和生产各种定制或专有的连接子及有效载荷。公司拥有一个不断扩大的现成连接子及有效载荷库，许多现成的连接子及有效载荷已经向FDA提交药物主文档（DMF），该类数据库可帮助ADC项目缩短开发时间。 D端：覆盖从原液到制剂工艺开发全流程 生物偶联原液工艺开发是公司的关键能力之一。公司一直持续在针对各种载体及连接子及有效载荷的偶联技术建立全面的专业知识，致力通过偶联技术推进客户的生物偶联原液开发（如涉及赖氨酸或链间半胱氨酸的非位点特异性原液，及涉及工程化半胱氨酸、工程化NNAA及酶辅助定点剂的位点特异性原液）。公司的工艺开发工作基于质量源于设计的现代理念，并专注于关键质量属性以优化工艺。例如，DAR比率是偶联反应及生物偶联药物本身的关键质量属性。然而，传统的偶联工艺往往导致分子混合物异质性，异质混合物非常复杂，难以表征及纯化且成本高昂。公司通过专家团队的工艺开发，协助客户的产品达至一致及有利DAR。此外，为控制杂质，公司为各种不同的生物偶联药物开发了广泛的纯化步骤，包括超滤及渗滤，以及柱纯化技术，如离子交换色谱法、疏水作用色谱法及蛋白A亲和性色谱法，可根据需要应用于不同规模的各种生物偶联药物。 资料来源：公司资料、浦银国际 生物偶联制剂工艺开发服务已在开发各种剂型领域积累丰富经验。公司为浓度高达150mg/ml的高效及非强效生物偶联药物产品的偶联制剂工艺开发提供广泛的服务，促进早期