华兰生物疫苗股份有限公司招股说明书(申报稿)

本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 华兰生物疫苗股份有限公司 （Hualan Biological BacterinInc.） （河南省新乡市华兰大道甲1号附1号） 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 （申报稿） 保 荐 机 构 （ 主 承 销 商 ） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 发行概况 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、特别风险提示 本公司特别提醒投资者注意，在投资决策前请认真阅读招股说明书“第四节风险因素”一节的全部内容，充分了解公司存在的主要风险。 本公司特别提醒投资者关注以下风险因素： （一）行业技术升级迭代的风险 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进，尤其在流感疫苗方面，公司的研发、技术优势处于国内领先地位。公司拥有的“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”四个核心技术平台，构成了公司的核心技术体系。2009年，公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗；2018年，公司研发、生产的四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市。生物技术的发展日新月异，疫苗行业的研发和相关的工艺技术亦在不断进步。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，如果未来行业内或公司核心技术相关领域出现突破性技术进展时，公司未能及时跟进新技术的发展趋势并保持技术领先性，公司产品可能面临被新的技术替代，从而丧失目前的技术领先优势的风险，从而会对公司的竞争优势造成不利影响，进而影响公司未来的生产经营与盈利能力。 对于公司目前已上市销售的流感疫苗产品，如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 （二）产品结构相对单一的风险 2018-2020年度，公司营业收入主要来源于流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的生产和销售；其中，流感疫苗的销售收入占营业收入比例分别为86.87%、99.42%和99.81%，占比较高且呈逐年上升趋势；2018年度，公司四价流感病毒裂解疫苗国内独家上市，四价流感病毒裂解疫苗收入占当年营业收入的74.73%；2019年度相比2018年度，四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长37,135.66万元，占公司当年营业收入的92.59%；2020年度相比2019年度，公司四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长137,454.13万元，占公司当年营业收入的96.68%，公司疫苗产品存在结构相对单一的情形。若市场需求出现不利波动或者其他竞争对手生产出质量更高的流感疫苗，或出现疫苗监管政策变化、接种者接种意愿变化、产品推广策略无法适应市场变化等公司产品销售推广不利情形，且市场需求量没有上升或上述不利影响难以消除的情况下，则公司存在因产品结构单一而导致现有市场份额缩减，销量下滑，进而影响公司持续盈利能力的风险。 （三）竞争不断加剧的风险 2018年，公司研发、生产的四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市。2019年，公司四价流感病毒裂解疫苗批签发数量占全国四价流感疫苗批签发比例高达86%，竞争优势明显。2018-2020年度，公司四价流感病毒裂解疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，复合增长率100.66%。根据欧美等发达国家的经验来看，四价流感疫苗将逐步替代三价流感疫苗成为流感疫苗行业的主流产品，而且随着流感疫苗在儿童、老人群体中渗透率的不断提升，四价流感疫苗未来市场空间广阔。国内其他疫苗企业纷纷加入四价流感疫苗的研发、生产行列。截至2020年12月末，除公司外，国内已有金迪克等4家企业的四价流感疫苗产品获得批签发；另外还有多家企业的四价流感疫苗处于临床试验阶段。2018-2020年度，公司四价流感病毒裂解疫苗批签发量占比分别为100.00%、86.10%和61.41%，批签发数量大幅增加的同时市场占有率出现下滑。2020年，我国流感疫苗的接种率约4.1%，不足美国的1/10，未来流感疫苗市场空间广阔。目前四价流感病毒裂解疫苗是国内流感疫苗的主流产品，与同行业疫苗企业相比，公司在生产规模、客户积累、产品质量、研发能力等方 面具有较强的竞争优势；公司生产的流感疫苗在短期内不存在被同行业对标产品替代的风险。但是随着其他竞争对手对标产品的上市销售，公司面临着行业竞争日益激烈导致利润大幅下滑甚至亏损的风险。 （四）产品质量风险 人用疫苗产品直接关乎国民健康水平、生活幸福指数等重要社会指标，其产品质量尤其重要。报告期内，公司生产的疫苗产品均符合监管机构质量标准，并且获得了相关机构授予的生产许可证与疫苗药品注册证书。 1、疫苗产品质量控制不足导致产品出现质量问题的风险 未来，随着公司疫苗生产规模的不断扩大，若公司对疫苗的生产、流通、仓储等环节的质量控制方面工作出现纰漏，则存在可能导致疫苗产品出现质量问题的风险，一方面可能存在对受种者健康造成损害的风险，另一方面可能严重影响公司生产经营的开展、损害公司品牌声誉。 2、疫苗接种异常反应的风险 通常，由于受种者个体因素，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后也可能造成受种者机体组织器官、功能损害，这一相关各方均无过错的药品不良反应又被称为“预防接种异常反应”。 报告期内，公司处置产品预防接种异常反应合计90例，赔偿金额合计355.52万元。未来，随着公司多种疫苗产品上市流通，由于受种者个体因素变化、产品技术变化、接种人员未依照规范操作等原因引起不良事件，导致受种者将不良反应归咎于疫苗质量，则可能导致公司商业化疫苗产品暂停销售、相关批准撤回或收到监管部门处罚等情形，对公司声誉、盈利能力造成重大不利影响。 （五）经营业绩难以保持持续快速增长的风险 2018-2020年度，公司分别实现营业收入80,273.82万元、104,898.82万元、242,632.89万元，实现净利润27,014.78万元、37,529.77万元、92,490.91万元，营业收入及净利润均呈现快速增长趋势，主要得益于四价流感病毒裂解疫苗的上市。公司自成立以来，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进，尤其在 流感疫苗方面，公司的研发、技术优势处于国内领先地位。公司研发、生产的四价流感病毒裂解疫苗自2018年在国内上市至今，销售规模持续增长。但随着其他竞争对手对标产品的陆续上市，流感疫苗市场的竞争将日趋激烈，若公司无法在技术创新、市场开拓、产品质量等方面持续保持竞争优势，公司将面临着经营业绩无法保持持续快速增长的风险。 二、关于本次发行的承诺事项 本公司及相关责任主体按照现行法律法规、中国证监会及深圳证券交易所等监管机构的要求，出具了关于在特定情况和条件下的有关承诺，包括：股份锁定的承诺、本次发行涉及的关于所持公司股份限售安排、自愿锁定、持股及减持意向的承诺，稳定股价的措施和承诺，填补被摊薄即期回报的措施及承诺，欺诈发行的承诺，利润分配政策的承诺，依法承担赔偿或赔偿责任的承诺，及相关责任主体承诺事项的约束措施等重要承诺事项。上述承诺详见本招股说明书“第十三节附件”之“一、备查文件”之“（六）与投资者保护相关的承诺及措施”。 三、本次发行后公司的利润分配政策 本公司提醒投资者关注公司发行上市后的利润分配政策、现金分红的最低比例、未来3年具体利润分配计划和长期回报规划，具体参见本招股说明书“第十节投资者保护”之“二、发行人的股利分配政策”。 四、华兰生物分拆华兰疫苗上市符合《分拆若干规定》的各项规定 （一）上市公司股票境内上市已满3年 华兰生物成立于1992年3月，经中国证监会《关于核准华兰生物工程股份有限公司公开发行股票的通知》（证监发行字【2004】68号）核准，华兰生物股票于2004年6月在深交所中小板上市，上市已超过16年，符合“上市公司股票境内上市已满3年”的要求。 （二）上市公司最近3个会计年度连续盈利，且最近3个会计年度扣除按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润后，归属于上市公司股东的净利润累计不 低于6亿元人民币（本规定所称净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算） 根据大华会计师为华兰生物出具的大华审字【2019】003129号、大华审字【2020】001903号、大华审字【2021】002437号《审计报告》，上市公司2018年度、2019年度、2020年度归属于上市公司股东的净利润（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）分别约为10.02亿元、11.47亿元、14.78亿元，符合“最近3个会计年度连续盈利”的规定。 根据大华会计师为华兰疫苗出具的大华审字【2021】002317号《审计报告》，华兰疫苗2018年度、2019年度、2020年度归属于母公司所有者的净利润（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）分别为2.12亿元、3.58亿元和8.99亿元。 上市公司最近3个会计年度扣除按权益享有的华兰疫苗的净利润（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）后，归属于上市公司股东的净利润累计25.24亿元，不低于6亿元人民币，符合本条要求。 （三）上市公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润不得超过归属于上市公司股东的净利润的50%；上市公司最近1个会计年度合并报表中按权益享有的拟分拆所属子公司净资产不得超过归属于上市公司股东的净资产的30% 2020年度，上市公司归属于母公司所有者的净利润（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）为14.78亿元；华兰疫苗归属于母公司所有者的净利润（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）为8.99亿