英科新创（厦门）科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（注册稿）
公司概况
- 英科新创是一家专业从事体外诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业，成立于1989年，是国内历史最悠久的IVD企业之一。
- 公司主要产品包括POCT、酶联免疫、生化等诊断产品，涵盖传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。
- 公司运营总部及主要生产设施位于厦门，并在苏州生物纳米科技园设立研发中心，积极布局化学发光及分子诊断产品。
- 公司已获得159项产品的注册证书及3项第一类医疗器械备案凭证，并拥有82项境内已授权专利。
行业情况
- 体外诊断行业是一个集生物化学、免疫学、临床医学等多学科交叉的行业，是典型的技术密集型行业。
- 全球体外诊断市场规模持续增长，预计2027年将达到1400亿美元，其中亚太地区市场规模增长最快。
- 中国体外诊断行业起步较晚，但发展迅速，近年来市场规模年均复合增长率超过17%。
- 行业主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断三大类，其中免疫诊断市场规模最大且增长最快。
- 行业面临的机遇包括人均可支配收入及医疗保健支出提高、居民健康理念提升和人口老龄化、分级诊疗制度推进、政策支持等。
- 行业面临的挑战包括医保控费、国内企业创新能力弱、国外企业高端市场垄断等。
公司竞争地位
- 公司在POCT传染病系列及酶联免疫诊断试剂产品方面长期处于市场领先地位，根据卫健委和中检院数据，公司相关产品市场份额均位居全国前列。
- 公司拥有丰富的产品线结构、成熟高效的工艺体系、完善的质量管理机制及完善的质量溯源体系、覆盖全面的营销网络体系和突出的市场下沉能力、科学完善的管理体系、经验丰富的管理团队等竞争优势。
- 公司竞争劣势在于与国际知名品牌相比，在品牌知名度、资金规模等方面存在一定差距。
风险因素
- 公司面临的风险包括技术风险、经营风险、财务风险、法律风险、实际控制人不当控制的风险、募投项目实施风险等。
- 技术风险主要来自新产品研发和注册风险、知识产权泄密或被侵害的风险、核心技术人员流失的风险、技术升级迭代的风险等。
- 经营风险主要来自收入增速低于同行业可比公司的风险、经销商管理风险、产品延续注册或认证的风险、产品质量风险、主要产品疾病检测领域集中的风险、部分经销商使用公司商号的风险、境外业务经营风险、抗原卡等相关产品收入无法持续的风险等。
- 财务风险主要来自毛利率下降的风险、应收账款回收的风险、存货跌价的风险、税收优惠政策无法持续的风险、汇率变动的风险等。
- 法律风险主要来自经营资质失效的风险、安全生产风险、环境保护风险、部分自建房屋暂未取得房产证的风险等。
- 实际控制人不当控制的风险主要来自公司股份分布较为集中，实际控制人可能对公司重大经营决策进行不当干预和控制。
未来发展规划
- 公司未来将加大研发投入，在做大做强POCT即时诊断、酶联免疫诊断及生化诊断产品的基础上，持续推动化学发光免疫诊断、分子诊断产品的研发和产业化工作，积极拓展新的产品平台和标志物检测种类，丰富公司的产品线结构，提升公司的核心竞争力。
- 公司将以自身的产品性能优势、规模经济下的成本控制优势为突破口，进一步完善境内外销售体系和渠道资源，强化在基层医疗市场及国际市场的拓展力度，提升市场占有率，努力将公司打造成在产品和服务方面具备国内及国际竞争力的体外诊断产品供应商。
