2024年如何维护收集临床数据的标准报告

随着您公司的发展和进行更多的试验，重用病例报告表（CRF）设计和编辑检查可以实现规模化的效益。效率、速度和质量的提升促使组织制定内部数据收集标准。1为了他们的临床数据收集工具。然而，这些好处只有在有一致的执行和治理流程保障的情况下才有可能实现。 许多数据管理团队报告称，由于缺乏高层管理人员的支持、标准过度泛滥或包含探索性变量，其标准倡议计划已停滞或失败。如果涉及正确的相关方、建立治理机制并将变革管理放在首位，则可以成功地建立内部数据收集标准。 这里是一份最佳实践和建议指南，旨在帮助建立并维持一个成功的临床数据收集标准程序。 建立成功标准 建立标准需要团队合作和自上而下的组织支持。虽然一个小的工作小组负责制定拟议的模板或标准，但在开始时需要高层管理者的支持以确保正确的方向，并在结束时获得最终批准。内部一致是成功的关键，因此务必纳入下游团队（如统计编程和统计分析）的需求。以下是一些帮助团队建立成功标准的建议。 让每个人都有 “赛马 ” 。涉及每个利益相关者群体的代表以确保统计、临床、医疗和数据管理方面的 alignments。不同群体将有竞争的利益诉求，因此在做出妥协和权衡时应予以代表。 重复使用交付许多好处 ： •在您的 EDC 系统中更快地构建•在站点输入更高质量的数据•更简单、更完整的报告•更高效的清洁和转换•释放资源 ， 专注于特定研究事项 找到合适的人。在提名区域代表时，考虑人们自然倾向和内在动机。寻找具有组织和分类倾向的人选。标准项目几乎总是基于个人日常工作进行，因此应寻找对数据标准充满热情的独特个体。 当你走的时候编纂决定。如果您的组织尚未建立相关标准，最简便且实用的方式是从边做边规范决策开始，并逐步构建您的标准库。可以从一个简单的标准手册和常见问题解答指南中开始记录关键决策、每个决策的原因以及使用指南。 向别人学习。您的数据和技术创新提供商可以成为制定标准的有价值的合作伙伴。他们很可能能够提供基于自身标准的起点，这些标准已经反映了多个客户在错误和成功中汲取的经验教训。供应商还可能对您组织内的各项研究具有全面的视角，并能识别共同点以帮助制定您的标准。 定义数据标准 在数据收集方面，总体的端点和目标是关键。需要收集哪些数据来支持你的分析？标准应仅收集支持研究目标所需的数据。探索性数据可能有用，但会分散对关键数据的关注，并给患者和研究现场带来额外负担。可以从这些第一步开始定义你的数据标准。 不要重新发明轮子。使用CDISC的CDASH等行业标准作为基础。多年的行业合作推动了这些标准的设计，它们将有助于确保可追溯性和与最终交付物（如SDTM变量名称）的映射。 根据需要隔离。不同的治疗领域往往具有独特的数据收集要求，因此需要各自的标准化表格。在可能的情况下，让特定领域的表格补充公司的标准而非改变标准。引入变化会滑向版本增多的坡道，并导致控制失效。 保持标准精益。将一项内容纳入标准中会强制后续的所有研究收集该数据。打包CRF标准并包含探索性字段将会大幅增加数据收集、清理和监控的成本。 除了正式标准外 ， 还提供 “建议模板 ” 。官方标准应不常更改并严格执行。提供作为起点且可随时调整的非正式模板将提高您的效率和一致性，同时保持灵活性。 保持真实。定义能够捕捉现实情况的标准。将案例报告表仅限于收集您希望发生的数据，并排除可能捕捉到不良结果的选项，会导致数据不干净并且在各站点试图准确记录所发生的情况时产生不必要的疑问。 不要停留在 CRF 。标准化支持文档，如CRF填写指南、测试案例、测试结果和转换程序的映射。当一项研究重用收集工具时，也可以重用转换数据到SDTM的数据转换程序。通过重用支持文档和下游程序所节省的时间对于论证标准的财务价值并获得高层管理者的支持至关重要。 在实践中定义 eCRF 标准 您的eCRF标准可以在顶层进行跟踪和管理，作为完整的表单集（按治疗领域或公司标准），也可以在单个表单级别进行管理。例如，某个治疗领域的标准版本12.0可能包括该治疗领域版本4.0的严重不良事件表单。表单集还可以包括默认EDC设置、受试者编号指南、缩写和其他标准化惯例的标准。 以下是一个公司的规格说明和变量表的例子，用于提供每项数据元素和单位的指令、变量名称、代码列表值等信息。 建立治理、偏差和更新 一个成功的标准计划包括一个正式的变化控制流程，其中个人可以请求许可以偏离标准进行他们的研究。电子邮件缺乏有效管理所需的跟踪和工作流。任何偏离标准的行为都必须得到治理委员会的批准。对偏离请求的预期回答应该是“不”。通常只有对于分析必要的偏离才会被批准。遵循以下三个步骤来创建有效的治理结构。 治理结构 执行委员会保持企业承诺。执行委员会提供监督并批准新的标准和标准变更。强大的跨职能执行委员会对于维持公司的支持至关重要。如果没有高管层的承诺，强大的研究团队成员将说服其团队进行变更，偏差将成为常态，标准将无法实现预期的利益。 管理变更请求的治理委员会。一个经理级别的治理委员会负责大多数标准工作，并承担三项主要职能：批准/拒绝偏离请求、制定新标准以及定期审查现有标准以评估是否需要更新。治理委员会评估偏离标准的请求；需要直接与诸如统计编程等其他团队建立沟通渠道，确保他们充分理解偏离的影响后再做出决定。委员会的决策应记录并传达给下游研究团队成员及支持供应商。 为了提供足够的领域经验、灵活性和规模，可能需要为不同的治疗领域设立单独的委员会或子委员会。 更新你的标准更新标准本身是健康的标准项目中一个不常见但重要的部分。每年或每两年更新一次标准是一个合理且可实现的频率；仅需针对那些频繁收到偏离请求的标准进行更新。在此过程中，跟踪偏离请求和已批准的偏离至关重要，这有助于做出明智的决策并维持组织对其标准的质量和相关性的信心。 促进采用和使用 许多标准倡议未能交付承诺的效率，原因在于偏离请求过于容易获得批准，或者研究团队独立行动而忽视了流程。因此，在组织内部推广这些标准对于倡议的成功至关重要。与研究相关的每个人都应理解数据收集标准的价值。通过关注这三个领域来优先进行变革管理。 FAQ 文档。一个FAQ或类似的标准化政策文件应说明哪些类型的变更是可以接受的，哪些变更不允许。记录不允许的变更及其支持的理由，将减少治理委员会处理多余请求的负担。 入职和培训。新员工 arrives 带有自己的视角、方法和此前雇主处形成的习惯。为了确保一致性和协调性，应在开发组织中为每位新招聘的员工强制进行标准培训。 课程内容应包括标准是什么、组织对标准的哲学观点、标准覆盖的领域以及组织通过采用这些标准所获得的利益。设定期望值，即标准之所以制定是有其原因的，预先批准的偏离或标准的变通措施应被记录下来，并且除非在极少数情况下，否则请求偏离标准将被拒绝。 始终如一的执行。利用数据管理团队成员进行质量控制检查。这些人员应审查新研究，以核实病例报告表（CRFs）、数据交换规范及其他文档是否符合标准。 与技术提供商合作 技术合作伙伴是实施任何标准计划的重要组成部分。发起方必须拥有标准的采用和利用，但往往是供应商负责实施标准并在配置系统、集成或病例报告表时加以利用。以下是三个步骤以最大化合作伙伴关系。 整合供应商专业知识供应商了解自己的系统，并能提供有关实现目标的最佳方法的宝贵见解和建议。 争取供应商参与执法向供应商提供您的标准。当他们发现偏差时，应要求查看治理委员会的批准表单。 接触点为供应商提供一个联系点 ，以传达偏离标准的请求。 采用新系统是重新评估标准的好时机。新系统可以引入新的功能或更高效的工作方式。你不希望因为标准将你绑定到过时的流程而错失效率提升的机会。 建立和维护内部数据标准 一个成功的标准计划可以为您的临床团队带来显著的效率提升。标准能够加快EDC系统的构建速度，提高研究现场的数据录入质量，简化并完善报告过程，提高清理和转换数据的效率，并简化跨来源和研究的数据共享与分析。实现的效益在加速药物惠及患者方面发挥着重要作用。