基于风险评估的设备定期回顾策略

目录 •系统和设备的生命全过程•定期回顾的法规要求•系统设备定期回顾策略的要点•定期回顾活动利益相关方的角色与职责•定期回顾的系统和设备•定期回顾评判的依据和标准•定期回顾对系统和设备分类•基于风险评估的定期回顾频率周期•系统和设备定期回顾评估的项目•定期回顾结论与后续行动 系统，设备的生命全过程 从设备的选择，调试安装，验证，维护保养和运行监控保证设备工程周期在确效率状态。 定期回顾的法规要求 系统，设备定期回顾策略的要点 系统，设备定期回顾的策略是用来规范和指导制药工厂开展系统，设备进行定期回顾活动的管理文件。这个策略有以下几个基本的要点： •定期回顾活动利益相关方的角色与职责； 定期回顾活动利益相关方的角色与职责 定期回顾评判的依据和标准 •法规标准与要求； •系统和设备使用产品的CQA,CPP和COP; •系统和设备的调试，确认和验证的数据； •偏差和变更管理规程； •系统和设备相关的管理和操作规程，图纸和维护保养程序； •其他公司需要定义的要求，如果报警，数据变化趋势等。 定期回顾的系统和设备 •通常是哪些直接影响的系统和设备需要进行定期回顾； •或企业根据业务需要和风险评估对特定的系统，设备开展定期回顾。 定期回顾对系统和设备的分类 •法规明确规定定期回顾的系统和设备； •低风险或具备实时数据监控和趋势数据的系统和设备；•风险高，复杂不具备实时数据监控和趋势数据的系统和设备。 再确认或再验证是定期回顾的一种方式！ 定期回顾对的系统和设备分类 如何确定定期回顾的周期频率---基于风险评估的回顾类别 •法规明确规定定期回顾的系统和设备： o严格执行法规的频率要求---灭菌锅，去热原隧道。 •具备时数据监控和趋势数据或低风险的系统和设备： o用月度对实时监控数据和数据趋势分析报告替代定期回顾。 •风险高，复杂不具备实时数据监控和趋势数据的系统和设备： o基于风险因素评估对定期回顾频率周期。 基于风险评估的定期回顾频率周期 基于风险评估确定高风险，复杂且非实时数据监控系统和设备的回顾频率周期的制定： •风险因素广度的考虑和赋值： o设备的复杂度： o系统和设备投入使用或上次定期回顾的时间： 基于风险评估的定期回顾频率周期 o系统设备的产品产量/年： o系统和设备年度的偏差和变更： o公用系统保障的工艺过程或区域： 基于风险评估的定期回顾频率周期 •风险水平判定回顾频率周期： 系统和设备定期回顾评估的项目 •偏差 ➢严重偏差；➢次严重偏差； 29 October 2024 系统和设备定期回顾评估的项目 •变更 ➢回顾周期内的所有变更。 29 October 2024 系统和设备定期回顾评估的项目 •图纸完整与正确性 ➢核实回顾系统和设备的所有工程图纸对图纸对完整和正确性进行判断。 系统和设备定期回顾评估的项目 •法规和公司要求的符合性 ➢列举系统和设备需要符合的法规，进行核对评估。 ➢评估公司业务要求对系统设备的符合性。 系统和设备定期回顾评估的项目 •管理，操作和维护程序的更新和可依从性 ➢因为法规要求导致的更新； ➢因为偏差CAPA导致的更新； ➢因为变更导致的更新； ➢可靠性数据导致的保养程序更新。 系统和设备定期回顾评估的项目 •报警管理与报警 ➢CPP,COP的设定；➢报警管理与报警值的设定；➢报警数据的分析。 系统和设备定期回顾评估的项目 •维护保养程序的更新与可执行性 ➢维修与紧急维修数据分析； ➢维护保养计划的合理性； ➢非计划的停机数据分析； ➢维护保养程序的更新完善据。 系统和设备定期回顾评估的项目 •日常监测，监控和实验室分析数据的审核 ➢水系统； ➢空调系统； ➢压缩空气与其他工艺气体。 29 October 2024 系统和设备定期回顾评估的项目 •计算机/自动化系统对系统和设备的影响评估 ➢计算机/自动化系统导致的事件；➢数据完整性。 系统和设备定期回顾评估的项目 •系统和设备的最新确认/验证文件资料的评估。 系统和设备定期回顾评估的项目 •包装线的一些特殊评估要点 ➢过程控制与踢除数量与原确认和验证数据的比较和趋势分析； ➢与过程控制有关的偏差和偏差趋势分析： ➢与包装线有关的投诉数量与趋势。 定期回顾结论与后续行动 系统和设备定期回顾递交成果 参考：ISPE对系统和设备PR三级分类