系统和设备的生命全过程
系统和设备从选择、调试安装、验证、维护保养到运行监控，需贯穿整个生命周期，确保设备工程周期在确认效率状态。
定期回顾的法规要求
定期回顾需符合相关法规标准与要求。
系统设备定期回顾策略的要点
定期回顾策略是规范和指导制药工厂开展系统设备定期回顾活动的管理文件，要点包括：
定期回顾活动利益相关方的角色与职责
需明确各利益相关方在定期回顾活动中的角色与职责。
定期回顾评判的依据和标准
定期回顾的评判依据包括：
- 法规标准与要求；
- 系统和设备使用产品的CQA、CPP和COP；
- 系统和设备的调试、确认和验证数据；
- 偏差和变更管理规程；
- 系统和设备相关的管理和操作规程、图纸和维护保养程序；
- 其他公司需要定义的要求，如报警、数据变化趋势等。
定期回顾的系统和设备
通常直接影响产品质量的系统和设备需进行定期回顾，或企业根据业务需要和风险评估对特定系统设备开展定期回顾。
定期回顾对系统和设备的分类
系统和设备的分类包括：
- 法规明确规定需定期回顾的系统设备；
- 低风险或具备实时数据监控和趋势数据的系统设备；
- 风险高、复杂且不具备实时数据监控和趋势数据的系统设备。
再确认或再验证是定期回顾的一种方式
再确认或再验证可作为定期回顾的一种方式。
定期回顾对系统和设备的分类
同上。
如何确定定期回顾的周期频率——基于风险评估的回顾类别
定期回顾周期频率基于风险评估确定，分类如下：
- 法规明确规定需定期回顾的系统设备：严格执行法规的频率要求，如灭菌锅、去热原隧道；
- 具备实时数据监控和趋势数据或低风险的系统设备：用月度对实时监控数据和数据趋势分析报告替代定期回顾；
- 风险高、复杂且不具备实时数据监控和趋势数据的系统设备：基于风险因素评估确定回顾频率周期。
基于风险评估的定期回顾频率周期
基于风险评估确定高风险、复杂且非实时数据监控系统和设备的回顾频率周期，需考虑以下风险因素：
- 设备的复杂度；
- 系统设备投入使用或上次定期回顾的时间；
- 系统设备的产品产量/年；
- 系统设备年度的偏差和变更；
- 公用系统保障的工艺过程或区域。
系统和设备定期回顾评估的项目
定期回顾评估项目包括：
- 偏差（严重偏差、次严重偏差）；
- 变更（回顾周期内的所有变更）；
- 图纸完整与正确性；
- 法规和公司要求的符合性；
- 管理、操作和维护程序的更新和可依从性；
- 报警管理与报警（CPP、COP的设定，报警管理与报警值的设定，报警数据的分析）；
- 维护保养程序的更新与可执行性（维修与紧急维修数据分析，维护保养计划的合理性，非计划的停机数据分析，维护保养程序的更新完善）；
- 日常监测、监控和实验室分析数据的审核（水系统、空调系统、压缩空气与其他工艺气体）；
- 计算机/自动化系统对系统和设备的影响评估（计算机/自动化系统导致的事件，数据完整性）；
- 系统和设备的最新确认/验证文件资料的评估；
- 包装线的一些特殊评估要点（过程控制与踢除数量与原确认和验证数据的比较和趋势分析，与过程控制有关的偏差和偏差趋势分析，与包装线有关的投诉数量与趋势）。
定期回顾结论与后续行动
定期回顾需递交成果，并制定后续行动。
参考
ISPE对系统和设备PR三级分类。
