人工智能能在 QARA 过程现实中的应用(汉) 2024

在当今的 QARA 流程现实中应用 AI 医疗技术中的 AI 和 QARA 中的实际现实 ERDIT GREMI ， 飞利浦监管事务总监RAJESH MIRSA ， 毕马威会计师事务所生命科学质量和监管服务负责人飞利浦全球产品安全与监控副总裁 CARLOS LUGODENISE MEADE ， 医疗保健和生命科学技术负责人 ， 微软DON SOONGIQVIA Technologies 质量管理解决方案高级总监兼总经理LORI ELLIS， BioSpace(主持人) 见解主管 目录 12233关键要点 1关于作者 5结论 4Overview 1上下文 1在谈论 AI 之前 ， 我们必须了解 AI 的竞争环境美国的生命科学和医疗保健行业落后于其他国家和地区。采用 AI 的行业技术和你的数据一样好清洁数据从验证开始 ， 但处理真实世界数据 (RWD) 是杂乱的组织正在教育 QARA 专业人员了解 AI 并为未来 在谈论 AI 之前 ， 我们必须了解 AI 的竞争环境 关键要点 • 在谈论 AI 之前 ， 我们必须了解 AI 的竞争环境。 面板讨论由微软健康与生命科学技术负责人Denise Meade开启，她为观众揭示了人工智能领域的现状。她解释说，人工智能是一个广泛的类别。机器学习（ML）讨论通常涉及基于大量数据集进行训练、测试和发布的需求，而大型语言模型（LLMs），由于已经进行了训练，因此需要与数据相结合。她强调，生成式人工智能在过去几年取得了巨大的进步。 美国的生命科学和医疗保健行业在人工智能应用方面落后于其他国家和行业。 技术和你的数据一样好。 清洁数据从验证开始 ， 但处理真实世界数据(RWD) 是混乱的。 • 组织正在教育质量保证和监管事务（QARA）专家了解AI，并为未来做好准备。 为了给出一个具体的对比，Netflix达到一百万用户用了三年半的时间，而生成式AI则仅用了五天。 Overview 全球生命科学行业在采用人工智能（特别是生成式人工智能GenAI）方面进展缓慢。随着GenAI的广泛应用，质量与合规（QARA）专业人士在该领域及其在质量与监管流程中的应用方面将面临挑战，这要求他们具备理解人工智能的能力以成功导航数据清洗过程。 - Denise Meade ， 医疗保健和生命科学技术负责人 ， 微软 Meade解释了GenAI快速被采纳的两个原因：可访问性和价值。“本质上，少数几家公司通过投资推动了这一技术的发展，使得我们无需每次使用像ChatGPT这样的大型语言模型（LLMs）时都进行重新训练。这种技术可以迅速且容易地应用以获取信息。” 上下文 QARA专业人士需要与其他专业人士合作，以应对AI带来的挑战，并利用该技术的优势以改善患者结果和商业表现。 梅德警告称，用户需要了解GenAI的工作原理以及如何有效使用它。然而，LLMs与小型语言模型（SLMs）之间存在差异，传统AI在数字医疗设备、机器人技术和超声技术等领域中的应用与此不同。 通过这些模型，梅德解释道，“你正在利用已经训练好的内容，并将其扎根于你自己的数据中。”“数据在机器学习中非常重要，是一个关键组成部分。但对于生成式人工智能（GenAI），更重要的是将数据或答案扎根于你拥有的数据中。你并不需要重新训练它们。” 相反 ， 监管机构和产品设计师需要考虑其他挑战。 美国的生命科学和医疗保健行业在人工智能应用方面落后于其他国家和行业 你在这一判断上是否统计学上站得住脚，并且已经足够准确，以至于今天在估值模型中或验证集中遗漏的内容不会成为一年后不利事件的原因？格雷米沉思道。 正如飞利浦的法规事务负责人埃迪特·格里米（Philips’ ErditGremi）和该公司全球产品安全与监控副总裁卡洛斯·卢戈（Carlos Lugo）所指出的那样，生命科学和医疗健康行业在人工智能 Adoption 方面落后了。 技术和你的数据一样好 如前所述，生成式人工智能（GenAI）和大型语言模型（LLMs）虽然已经训练完成，但仍需与数据相结合。这就要求QARA专业人士具备足够的数据理解和数据来源知识。IQVIA质量管理系统高级总监兼总经理Don Soong建议QARA专业人士与数据科学家进行合作。“数据科学家将了解所有清理数据的技术，而QARA则需要理解数据中的细微差别，因此他们必须携手合作。” 虽然我们说美国的生命科学和医疗保健行业在创新和技术方面处于领先地位，但卢戈解释说，我们在这些领域实际上远远落后于其他国家和其他行业。“尽管我明白我们希望继续开放使用人工智能，但仍存在监管障碍。我经常听到FDA表示‘我们喜欢它，我们想更多地了解它’，但我们仍然需要一个决定性因素。我们仍然需要人类的互动来做出最终决定。” 飞利浦将QARA和数据科学家设置在同一个部门以促进协作并减少停机时间。通过这两种专业知识的结合，研究人员可以真正理解数据、人口统计学、地理和其他可能偏倚数据的元素。为了减轻这种偏倚，两个部门通过平衡数据来消除偏差，确保每个类别参数的数量相同，从而使算法运行时能给出公平的响应。 虽然FDA对采用AI持谨慎态度，但其他国家的监管机构并未如此。澳大利亚治疗用品管理局（TGA）一直在稳步增加对AI的采用，而大型制药公司正寻求与飞利浦合作进入该领域。 正如Gremi指出的，通用语言模型（LLMs）和人工智能 generally）需要一种根本不同的产品设计方法，这种方法不应基于传统的角色或层次化的如果-那么陈述。 瑞杰什·米萨，KPMG LLP 生命科学质量与监管服务负责人，不惊讶讨论转向了数据质量。“我从事这一行业近30年了，过去30年来我们一直听到同样的问题，即数据质量是个问题。在过去30年里没有任何变化。” 米萨认为，行业需要重新思考其策略，采取能够生成足够高质量数据的方法。“数据不是静态的，它是不断变化的。” 如何确保输入到此AI或模型中的数据真正代表了产品整个生命周期中将遇到的所有类型患者或案例？ - Erdit Gremi ， 飞利浦监管事务总监 清理数据从验证开始 ， 但处理真实世界数据 (RWD) 是混乱的 组织正在教育 QARA 专业人员了解 AI 并为未来做准备 _to_lugo_,_关键是数据验证。“我们知道数据可能不是100%纯净的，但我们能否验证我们所拥有的数据并继续前进？”能够提出并回答这个问题确保了做出正确的质量决策。gremi补充说，数据获取是一项理想的操作，但并非总是可行的。可用的最佳类型的数据是真实世界数据(rwd)，因为它代表了正在开发的算法或模型将在现实世界中遇到的情况。“依赖真实世界数据，并理解你可以筛选和已经可用的数据，在某种程度上比真正的临床验证前瞻性研究更具代表性，因为这些情况实际上是在诊所发生的，”gremi解释道。_ 最大的挑战是如何保持在AI领域的领先地位。Lugo指出，会议和私人活动是帮助行业采用AI的关键。随着越来越多的企业进入这一领域，Lugo表示发现很难打开门扉、降低障碍，因为在美国，由于对生命科学领域的整体保护，AI的采用与世界其他地区相比更为谨慎。这一过程进展缓慢。然而，他确实提到，在讨论期间恰逢CrowdStrike事件发生，导致网络安全问题的关注度增加，这使得双方讨论者和观众都遇到了航班延误的问题。在讨论时，前一天还有600个航班被达美航空取消。 米尔萨强调，在处理投诉或其他特定任务时，准确的数据至关重要。他还表示，在处理数据时存在一定的可接受风险，因为数据永远不会达到100%纯净。他解释了自己提出的问题及其团队和客户。 米尔萨建议，当前最紧迫的问题是人力资源。在当前环境下，QARA专业人士的工作量中有30%到40%是文书工作。他指出，与其他行业相比，这一比例落后了15到20年的时间。这与FDA在过去八个月内批准了150个基于AI的产品形成了直接对比，目前总共已有超过700个产品获得批准。尽管QARA流程仍落后于其他行业，依赖文书工作的过程会减缓整体效率，并且无法有效处理随着行业继续融合AI技术而不断涌入的信息。 我使用某种算法模型的数据目的是什么？我在尝试验证什么样的假设？他说，在某些情况下，“我不需要100%准确的数据；我可以接受70%或80%。然后我会剔除我认为不正确的20%或30%的异常值。这样我仍然可以得出同样的假设，即我所寻找的模式。” 在设计模式时，他说他会通过剔除数据不一致的部分来解决这些问题。 此外 ， 在构建模型时 ， 已经提高了未来劳动力的计算。 AI自动化流程对他们来说可能还比较陌生。Mirsa提问道：“我们如何培训员工？这是一个公司从人力资源角度来看非常紧迫的问题。”为了行业的转型和发展。 RWD 有潜力以更为纯净的方式进行收集。Meade 依据经验指出，当公司来找微软修复项目结束时的数据收集问题时，实际上是从纸质流程转向数字流程的过程，这表明系统正在逐步转变。" RWD 或任何数据。 “。我们最终要做的事情往往是向前迈进 ， 工作场所必须搬走 在与卢戈进一步强调了米尔萨的观点。因为米德指出。 “令人惊讶的是 ， 当你即将到来的劳动力已经用技术来培养 ，走进工厂 ， 人们正在使用笔和纸 to colle c t dat a, w hich is t wen later t rans cr ibe d into new hires. One key example he given was through 沟通。Lugo 解释道：“如果我试图联系我最近新招聘的一名工程师，我会不断地打电话过去，但他们从不接电话。然而，一旦我发送短信或电子邮件，他们立即回应。对于Lugo来说的问题是如何在这种沟通方式下培训新员工。这是他正在积极解决的一个问题，以帮助飞利浦公司改进。” Conclusion QARA 的流程和程序需要发展以适应新技术。美国的生命科学和医疗保健行业在技术采用方面落后于其他行业和国家。然而，显然存在对人工智能（AI）的需求。即将入职的劳动力群体对AI感到舒适，但需要进行培训。这种培训只能由能够弥合当前纸质流程与未来技术流程之间知识差距的QARA专业人士来完成。最终，将AI整合到QARA流程中有可能提升行业提供安全有效患者解决方案的能力。 宋楚瑜专注于领导力的成本效率问题。 “这个行业正在推动我们提高成本效益。用更少的钱做更多的事情 ，所以领导层希望人工智能被使用。” - Don Soong ， IQVIA Technologies 质量管理体系高级总监兼总经理 AI 能够处理 QARA 专业人士日常活动中耗时的元素。“关键问题在于我们能多快地处理这些问题，尤其是在面对大量问题时。”AI 可以帮助评估问题，并将它们分类为 QARA专业人士通常能够处理的常规问题或异常问题。 宋建议，随着人工智能的应用继续深化，QARA专业人士可能会比现在更加谨慎。“如果我知道我的决策回应将会被输入到一个模型中，并在未来指导其他人，那么我会给予它更多的关注。” 联系我们 2400 Ellis Rd. Durham,NC 27605 美国 866 - 267 - 4479iqvia. com