季报点评：“内生+外延”双轮驱动业绩增长

“内生+外延”双轮驱动业绩增长 ——艾力斯(688578)季报点评 证券研究报告-季报点评 买入(首次) 发布日期：2024年11月1日 投资要点： ⚫公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。 ⚫2024年10月25日，公司公布三季报。2024年前三季度，公司实现总营业收入25.33亿元，同比增加87.97%；实现归母净利润10.63亿元，同比增加158.99%；实现扣非后归母净利润10.11亿元，同比增长165.98%。其中，第三季度，实现营业收入9.57亿元，同比增长59.73%；实现归母净利润4.07亿元，同比增长101.38%;实现扣非后归母净利润3.64亿元，同比增长85.44%。 ⚫业绩高速增长得益于伏美替尼销售的持续放量。由于公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，伏美替尼的市场占有率稳步提升。 资料来源：中原证券研究所，聚源 相关报告 ⚫从盈利能力看，2024年前三季度公司毛利率为95.80%，较上年同期略微下滑了0.37个百分点；净利率为41.96%，较上年同期提升了11.51个百分点。 联系人：马嶔琦电话：021-50586973地址：上海浦东新区世纪大道1788号22楼邮编：200122 ⚫从期间费用率看，2024年前三季度，公司销售费用率为39.01%，较上年同期下降了8.82个百分点；管理费用率为4.31%，较上年同期下降1.89个百分点；财务费用率为-1.75%，上年同期为-2.71%；研发费用率为8.20%，较上年同期下降了6个百分点。 ⚫伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非 鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）目前均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，公司业绩有望持续提升。 ⚫海外市场开拓方面，公司持续深化与ArriVent的合作，加速推进伏美替尼全球化临床研发。目前正协力推进伏美替尼用于exon20ins NSCLC一线治疗全球注册3期临床实验；根据公司与ArriVent达成的伏美替尼海外授权合作协议，除了4000万美元的首付款外，公司还将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权。目前伏美替尼海外临床研究进展顺利，待其海外获批上市销售后，预计未来也将给艾力斯带来不错的收益。 ⚫此外，公司与ArriVent联合发起名为“FURTHER”的国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFR PACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，伏美替尼针对PACC突变的数据发布，未来全球临床开发空间有望进一步打开。 ⚫在管线布局上，公司坚持“自主研发与BD引进”的“内生+外延”双轮驱动策略。从自主研发的早期管线布局看，2024年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。同时，公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请，该产品为公司从上海和誉生物医药科技有限公司引进的口服小分子抑制剂，主要用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。 ⚫从BD引进项目看，公司在重点关注肺癌靶向产品的同时，也在积极拓展其他的肿瘤治疗领域。2023年11月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华是中国市场首款获批上市的RET抑制剂，适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。普吉华的产品疗效优势结合公司专业学术推广能力出色的商业化团队，使得普吉华的市场覆盖范围逐渐提升。2024年8月，公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。其中，戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线治疗NSCLC新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评，同年9月，戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症，获得了CDE突破性治疗品种的认定。此外，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入 组的注册临床，另JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管 鳞癌）的孤儿药认定。公司与加科思的合作将进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等领域，助力公司打造肿瘤治疗的产品矩阵。 ⚫盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.03元，3.72元和4.32元，对应10月31日收盘价51.97元，市盈率分别为17.16倍，13.98倍和12.04倍，考虑公司长期的发展潜力，给予公司“买入”的投资评级。 ⚫风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。 财务报表预测和估值数据汇总 行业投资评级 强于大市：未来6个月内行业指数相对沪深300涨幅10％以上；同步大市：未来6个月内行业指数相对沪深300涨幅－10％至10％之间；弱于大市：未来6个月内行业指数相对沪深300跌幅10％以上。 公司投资评级 买入：未来6个月内公司相对沪深300涨幅15％以上；增持：未来6个月内公司相对沪深300涨幅5％至15％；谨慎增持：未来6个月内公司相对沪深300涨幅－10％至5％；减持：未来6个月内公司相对沪深300涨幅－15％至－10％；卖出：未来6个月内公司相对沪深300跌幅15％以上。 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券分析师执业资格，本人任职符合监管机构相关合规要求。本人基于认真审慎的职业态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑，独立、客观的制作本报告。本报告准确的反映了本人的研究观点，本人对报告内容和观点负责，保证报告信息来源合法合规。 重要声明 中原证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本报告由中原证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作并仅向本公司客户发布，本公司不会因任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告中的信息均来源于已公开的资料，本公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证，也不保证所含的信息不会发生任何变更。本报告中的推测、预测、评估、建议均为报告发布日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收益可能会波动，过往的业绩表现也不应当作为未来证券或投资标的表现的依据和担保。报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或征价。本报告所含观点和建议并未考虑投资者的具体投资目标、财务状况以及特殊需求，任何时候不应视为对特定投资者关于特定证券或投资标的的推荐。 本报告具有专业性，仅供专业投资者和合格投资者参考。根据《证券期货投资者适当性管理办法》相关规定，本报告作为资讯类服务属于低风险（R1）等级，普通投资者应在投资顾问指导下谨慎使用。 本报告版权归本公司所有，未经本公司书面授权，任何机构、个人不得刊载、转发本报告或本报告任何部分，不得以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。未经授权的刊载、转发，本公司不承担任何刊载、转发责任。获得本公司书面授权的刊载、转发、引用，须在本公司允许的范围内使用，并注明报告出处、发布人、发布日期，提示使用本报告的风险。 若本公司客户（以下简称“该客户”）向第三方发送本报告，则由该客户独自为其发送行为负责，提醒通过该种途径获得本报告的投资者注意，本公司不对通过该种途径获得本报告所引起的任何损失承担任何责任。 特别声明 在合法合规的前提下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问等各种服务。本公司资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告意见或者建议不一致的投资决策。投资者应当考虑到潜在的利益冲突，勿将本报告作为投资或者其他决定的唯一信赖依据。