仙琚制药机构调研纪要

调研日期: 2024-10-25 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 1、公司2024年三季报经营情况介绍 1)2024年前 三季度,公司实现营业收入32.37亿元,基本持平;实现归属于上市公司股东的净利润5.30亿元,同比增长12.42%,扣非净利润5.21亿元,同比增长12.82%。 2)2024年单 三季度,公司实现营业收入10.99亿元,同比下降1.80%;实现归属于上市公司股东的净利润1.90亿元,同比增长12.17%,扣非净利润1.90亿元,同比增长14.68%。 3)毛利率情 况:前三季度毛利率55%,上年同期毛利率51.3%,毛利率提升约3.7%。 4)费用情况 : 销售费用:前三季度销售费用率22%,与上年同期基本持平; 管理费用:前三季度管理费用率7%,与上年同期基本持平; 研发费用:研发费用1.85亿,同比增长32%,同比增加约4500万;前三季度研发费用率5.7%,上年同期4.3%;研发费用率提高1.4个百分点。 非经常性损益:前三季度约901万,上年同期约965万; 2、制剂产品相关情况 前3季度,公司制剂营收约19.3亿元,同比增长8%。主要为麻醉肌松类、呼吸科类、皮肤科类产品同比增长,普药受地塞米松磷酸钠注射液集采影响,同比下降。主要产品情况: 1) 妇科及女性健康产品情况 妇科及女性健康领域主要9个产品,销售额约3.4亿元,同比持平。黄体酮胶囊约1.69亿元,同比持平;左炔肠溶胶囊约5400万元,同比下降24%,同比减少1700万元;克林霉素凝胶约2400万元,同比持平;米非司酮片约2000万元; 妇科3个新产品:庚酸炔诺酮注射液约2500万元,同比增长30%;屈螺酮炔雌醇片约1600万元,同比增长440%;戊酸雌二醇片今年三季度刚刚获批,目前已完成6个省挂网。 2)麻醉肌松产品情况 麻醉肌松主要7个产品,销售额约1亿元,同比增长约20%。主要是罗库溴铵注射液、顺阿曲库铵注射液的集采影响触底后的销量回升、新产品舒更葡糖钠注射液放量因素影响。罗库溴铵注射液约2000万元,同比增长200%;顺阿注射液约1300万元,同比增长31%;舒更葡糖纳注射液约3000万元,同比增长200%。维库溴铵注射液约1300万元、盐酸罗哌卡因注射液约1500万元、氟马西尼注射液约1100万元,同比持平;甲硫酸新的明注射液约300万元,目前该产品已列入第十批集采目录。 3)呼吸科产品 呼吸科3个产品销售额约6.15亿元,同比增长约32%。糠酸莫米松鼻喷雾剂同比增长约39%,噻托溴铵粉雾剂基本持平,环索奈德气雾剂基本持平。 4)皮肤科产品 皮肤科5个产品销售额约1.88亿元,同比增长约20%,药店市场等第三终端拓展效率提升。糠酸莫米松凝胶约3000万元,同比增长40%;丙酸氟替卡松乳膏约6000万元,同比增长31%;糠酸莫米松乳膏同比增长10%;曲安奈德乳膏、丁酸氢化可的松乳膏逐 渐培育中;各皮肤科产品表现出较好的增长态势。新产品方面,透皮制剂平台逐渐搭建完成,以贴膏、凝胶贴膏剂型新产品逐步开发。 5)普药 普药13个产品销售额约4.3亿元,减少约5000万元,同比下降约10%,主要是地塞米松磷酸钠注射液集采的影响,同比下降85%,减少约4800万元。非那雄安片销售额约3600万元,同比增长61%;甲泼尼龙片4mg新规格于2024年三季度刚获批。 6)新产品情况 (1)庚酸炔诺酮注射液 以临床需求为导向,按既定的销售规划,积极拓展产品覆盖,前三季度销售额约2500万元,同比增长约30%。 (2)屈螺酮炔雌醇片(II) 参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦,公司首仿,市场格局良好。该产品自2023年下半年获批以来,用了8个月左右时间已完成全国绝大多数省份的挂网,今年前3季度销售额约1600万元,同比增长约440%。 (3)戊酸雌二醇片 公司2024年三季度取得了取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书,该产品最早由德国先灵公司(ScheringAG)研究开发,戊酸雌二醇片(商品名:补佳乐？/Progynova？)用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏,公司为国内首仿,戊酸雌二醇属于医保乙类药品,市场格局良好。公司正在积极推进相关准入工作,目前已已完成6个省份挂网。 (4)地屈孕酮片 参比制剂为原研进口的地屈孕酮片,商品名:达芙通？(Duphaston？)。从第三方数据显示,地屈孕酮片在生殖系统领域存在较大临床需求。公司已于2023年11月注册申报,争取明年上半年获批。 (5)黄体酮凝胶 该产品公司已重新安排临床BE,预计今年四 季度完成临床BE,争取明年一季度重新申报。 (6)CZ1S长效阵痛注射剂 该产品目前已开始三期临床批件,即将开展三期临床,预计2025年9月完成三期临床,争取2025年四季度申报。 (7)吸入制剂新产品情况 目前已立项4个,预计2025年申报一至两个、2026年申报一至两个吸入制剂新产品。 (8)长效黄体酮注射剂 该产品目前在临床前期,预计2025年开始临床。 3、原药销售情况 前3季度,公司原料药营收13亿元,同比下降约10%;主要是Newchem受国际原料药市场去库存及部分国家经济因素等影响同比下降约14%;拓展部原料药流通贸易额下降; 自营原料药销售量同比增加,非规范市场原料药价格尚在底部,自营原料药销售额与去年同期相比略有增长。 原料药行业国内外市场竞争激烈,非规范市场产品销售价格仍处于底部区间,公司在期待正常市场环境回归的同时,国际、国内贸易部紧盯市场需求,主动出击,以技术、生产、销售三线联动的全流程服务赢得更多客户认可,充分发挥公司质量可靠、供应稳定、技术响应及时的综合优势争取更多市场机会。 意大利Newchem公司受到海外市场下游客户去库存、一些国家受经济环境和汇率因素影响,采购端的皮质激素类产品上游价格波动影响,销售收入同比下降。 4、产品研发 申报进展 公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度,产品申报按既定的目标推进。2024年以来公司产品获批或过评情况: 2月,无菌原料药醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO认证,新仿制药雌二醇片受理,维库溴铵一致性评价受理;4月,泼尼松龙原料药日本认证通过;5月,泼尼松龙片美国获批;7月,醋酸地米片一致性评价受理;7月,国内首仿的戊酸雌二醇片获批;8月,甲泼尼龙片4mg获批;10月,甲磺酸倍他司汀片新仿受理,甲硫酸新斯的明一致性评价获批。 公司重点在妇科、围术期、呼吸科三大治疗领域的研发产品线布局,实现在三大领域的产品创新迭代。公司制剂创新方面着力打造三大创新技术平台:(1)肺部吸入平台、(2)长效制剂技术平台、(3)混悬制剂技术平台。通过制剂技术平台对现有部分产品实现迭代升级,同时为今后的制剂国际化打基础。遵循布点、连片、拔高的思路,结合公司当前的规模和阶段,明确仿制药、高难仿、创新药505(b)(2) (非新分子实体的新药申请)的分阶段发展路径。 目前已受理的产品中,如无特殊情况,2025年上半年争取4个新产品获批:地屈孕酮片、黄体酮软胶囊、贝前列素钠片、去氧孕烯炔雌醇片。2025年拟申报产品目前研发进展顺利。 5、销售队伍 的建设 公司着力于打造卓越的销售团队,未来能够在围术期领域、呼吸科领域以及女性健康、男性健康等拓展的领域具备优秀销售能力。最近几年,是销售团队培养能力的重要阶段,公司销售团队通过十一酸针、庚酸针,屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片等这些新产品来培养新产品销售和拓展能力。 公司销售队伍的建设结合市场环境、原来重点产品的集采后影响、未来产品推广进度等各因素,着手团队专业化学术能力的提升,加强合规建设,匹配专业人员。公司在销售体系上适时变化,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新理念,构建面向一线的协同架构。持续提升销售队伍的综合能力,适当的前期准备,为公司后续新产品的陆续上线做好市场和销售准备工作。 国际业务线的销售团队也在能力提升中,加强市场的渗透覆盖、细分市场、细分客户的调研工作持续开展。 今年公司销售团队专门成立了海外事业部,制剂产品出海是公司发展的新领域,是未来销售的重要方向之一。后续寻找适合公司的商业契机、销售渠道去形成商业化,更好地服务于国际客户。 6、与NEWCHEM协同情况 制造端,公司与NEWCHEM之间陆续就11个产品进行了生产协同,目前已经基本落地。对与新一批拟定协同开发的新原料药产品,双方已确认产品清单。相信在国际市场需求端复苏之后,已落地项目的协同效果会得到一个较好体现。 销售端,NEWCHEM的销售客户主要集中在欧洲与南美洲,仙琚琚制药原先在南美洲的客户开拓不多,基于南美洲客户对于产品有不同类型、质量标准的需求,公司与NEWCHEM形成产品组合拳,在信息获取、产品组合多方面让公司更具竞争力。 7、公司的发展方向 公司非常明确提出创新和出海是公司未来发展方向,会全力去打造。 公司将聚焦甾体激素领域,以开放的心态关注创新机会,专注于提升自身产品注册能力、产品质量和技术,做全做精激素产业链,不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断为满足多层次市场需求,积极发掘结构性市场机会,不断针对临床需求研发新产品、提供新价值,在行业内形成有专业、有特色、有壁垒的独特发展路径。公司注重长期发展能力的构建,努力实现公司长期价值的最大化。