医药行业智能制造整体解决方案

报告人：刘泊伟 北京诚益通控制工程科技股份有限公司 北京诚益通介绍 01 目 录 诚益通解决方案特色 03 公司简介 北京诚益通控制工程科技股份有限公司成立于2003年，是医药、生物工业自动化、信息化/智能化控制系统整体解决方案的提供商。公司专注于制药、生物制品生产过程中的自动化控制、信息化管理、智能制造应用，以自主研发的核心技术和自主生产的关键设备及组件为依托，面向大中型制药、生物企业，提供个性化的智能制造产品及系统解决方案。 公司简介 智能制造解决方案行业：市场占有率名列前茅 知识产权及体系认证 国家级：国家首批认定的高新技术企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业、工信部“2020年智能制造系统解决方案供应商”中标单位、国家级专精特新“小巨人”企业、工信部《中国制药工业智能制造白皮书》参编单位 截止2021年9月30日，诚益通获得发明专利27项，荣获实用新型专利227项，荣获软件著作权124项，已获注册商标69项 市级：北京市企业技术中心、北京市专利试点企业、北京市诚信创建企业、北京市智能制造系统解决方案供应商、北京市智能制造关键技术装备供应商、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新” 中小企业、北京市第一批智能制造诊断服务商 诚益通运用新一代的信息化技术、DCS/PCS/BATCH等控制技术、人工智能(AI)、过程分析技术（PAT），以及工业机器人等智能设备，实现人、设备、环境与物料之间的互联互通和综合管理（MES、WMS，）和质量追溯，帮助生物医药企业实施精益自动化/智能化生产方式，从数据中不断挖掘资源，真正做到数据驱动生产，在生物医药行业落地智能制造。 智能装备 专注于制剂/包装领域特色智能装备，让解决方案更契合生产工艺 智能包装系统 工程放大与GMP一体化设计能力 运用数字化三维设计技术，进行数字化建模，构建一体化设计平台，共享资源，提高工程放大设计效率，节约成本。 发酵提取类自动化整体解决方案 发酵提取单元一键式全自动控制提取、分离纯化膜过滤自动化控制系统连续离交自动化控制系统物料连消自动化控制系统水消自动化控制系统淀粉糖自动化解决方案 丰富的行业案例酶制剂 糖醇类胰岛素甾体激素维生素抗生素虫草抗肿瘤类氨基酸类特殊材料… … 诚益通解决方案特色 减员国内某氨基酸企业结合实际情况，逐步实现自动化、少人工厂为目标，以人人、 人机协同为特色减少对人的依赖。上表是该企业2006年投产的生产线和2018年自动升级后投产的生产线人员编制对比，在电仪操作工增加9人的情况下少用92人。 诚益通解决方案 提高收率设备、工艺、自动化相结合，增配在线活细胞监测等先进PAT技术批次数据对比分析软件， 配置全自动CIP清洗系统，最终实现了胰岛素收率从1.35g/L到2.2g/L的大幅提升。 先进批次控制系统 三维实景 化学合成类自动化整体解决方案 化学合成反应单元一键自动化固体投料TCU温度控制系统后处理单元一键自动化控制系统溶媒输送系统安全仪表系统（SIS）回收过程自动化控制系统Batch批次控制系统ICCS系统 总包项目 项目地点：江苏 项目内容：合成车间+罐区车间 主要产品：阿德福韦酯、比阿培南、多立培南等 项目承接：含DCS、SIS设计、采购、施工、试运行、专家验收全流程业务交钥匙工程，解决了客户专业技术人员短缺问题，同时多专业内部协调缩短了项目周期，加快了项目落地，最终顺利通过专家验收。 Batch项目 项目地点：江西景德镇 项目内容：MAP、SBA、TZB抗病毒-合成车间 项目承接：合成车间P&ID图纸优化设计、自动化设计（Batch系统），自控系统仪表选型、方案设计、安装施工、调试、计算机化系统验证。 最终效果：符合ISA S88的Batch应用，实现了多功能车间的柔性化生产，提高了设备周转率，降低了车间人员数量，实现了减员增效降成本。 APC项目 项目地点：山东 项目内容：冷机群控+反应釜温度控制 项目效果：实现冷冻站各冰机准无人化操作，实现反应釜生产过程全自动操作，提升控制精度，实现反应釜生产过程稳定，提升产品质量和转化率；缩短生产周期。 无纸化项目 项目地点：江苏省 项目内容：3000平方米的厂房改造项目，制粒、铝塑包装、瓶包装、压片等8条生产线，年产5亿片糖尿病药品的智能化生产车间； 总体目标：“全人员、全过程、全方位质量管理追溯体系”的全流程数字化生产车间的建设。 项目效果：2020年11月，该药厂固体制剂车间使用诚益通提供的iMES系统，顺利通过江苏省药监局GMP现场认证。 可实现中药生产过程全流程自动化覆盖 无需东奔西走，您所需，诚益通都有！ 辅助工程及其他服务 锅炉自动化控制系统空压自动化控制系统污水处理自动化控制系统能源计量控制系统净化工程BMS/EMS自动化控制系统ICCS系统验证及咨询服务 智能网络控制系统 智能网络控制系统（intelligence, Cyber-Control Systems）建设：实现智能设备、控制系统、信息管理系统数据互联互通和有效集成；实现实时数据采集、生产控制数据下发、生产过程控制连锁、预警、报警等功能 智能化/信息化iMES 以工艺合规性为依据，定制开发功能模块，更符合cGMP要求实现完整的批次生产过程追踪和质量追溯遵循ISPE GAMP指南提供数据可靠性、提高工艺一致性生产过程透明化、可视化 信息集成中心 大数据分析平台 诚益通解决方案特色 碳达峰、碳中和综合解决方案 TCU温度控制单元 热能回收系统 以化工原理为基础，深度刨析反应机理，融入模糊控制理念，实现反应单元温度精准控制的同时，有效降低能源消耗。 对生产蒸汽冷凝水、高温循环水的热能进行充分的回收、循环再利用，节约有限的水资源，达到节约能源的目的，减少车间蒸汽排放，保持车间环境干净卫生。 能源管理信息系统 连消系统 能源统计分析提高管理效率节约能源消耗预测能耗趋势 将水消工艺推广到发酵设备、管路的空消过程中，用过热水替代原有的饱和蒸汽。为企业节约可观的蒸汽，使消毒彻底性更有保障。 诚益通解决方案特色 可 实 时 采 集 包 括 尾气 数 据 、 活 细 胞 量 等多 达 四 十 个 在线 参 数 ，可实时计算OUR、CER、RQ、Kla、qO2和qCO2等 代 谢 参 数 ， 可 手 工输 入 十 六 个 离线 参 数 ，可 整 合 胞 内 代 谢 物 浓度 和 细 胞 形 态 。 实 现后述功能的1-4点，适用 于 配 置 了 尾 气 分 析功 能 的 代 谢 流发 酵 罐 。 需求：醇提微沸时，简单的温度检测不能准确控制沸腾状态，易引发爆沸引起安全事故！ 醇提微沸 方法：图像智能识别+模拟量控制（调节蒸汽流量） 成果：彻底解决醇提微沸温度控制难题 芳香油智能高效收集 需求：芳香油收集容易漏收、油水分离不彻底方法：诚益通专利产品（高效无人值守收油器）成果：彻底解决中药提取芳香油收集难题 诚益通解决方案特色 遵循质量源于设计Qbd理念，通过工艺开发设计、工艺优化设计、产业化技术转移工程设计，实现并保证产品的预期质量。 工程设计/优化设计的意义： 1.结合行业经验的二次优化设计，通过物料平衡和能量平衡计算，实现节能设计 运用数字化三维设计技术，进行数字化建模，实现数字化双胞胎，构建一体化设计平台，共享资源，提高工程放大设计效率，节约成本。 2.管道及仪表流程图（P&ID）：工艺设计核心，是设备表、设备布置图、管道布置图等的基础 3.三维设计：安装材料精准统计，指导施工，提高施工效率，节约材料及人工成本 4.对设备管口方位及口径的计算、复核5.为数字化工厂减少做好模型基础，方便后续数字化展示、资产管理6.为工程维护、改造提供数字化指导 注重先进PAT技术应用 医药行业对成分和质量的实时监测与分析、在线监测等技术、反应终点判断等方面有着迫切的需求，先进PAT技术的应用为行业解决痛点难点。 在传统控制逻辑基础上，加入模糊控制理念，结合化工原理、反应机理研究，构建适用于不同反应的控制模型，实现模糊控制+ProfiPID控制模式，让参数控制更稳定、更精确。 可视化顺控，让顺控简洁、直接的体现给操作员，降低对人的技术依赖。对控制逻辑进行标准化、模块化处理，经验证后封装成块，有效提高组态、维护效率。 诚益通解决方案特色 提供项目验证服务 提供符合NMPA、FDA、EMEA在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面要求的验证服务。 向全生命周期方向发展：国内医药企业随着全球经济一体化进程加快，以及对国外市场市场的不断开拓，国内新版GMP，美国cGMP对计算机认证要求逐步提高，使得医药企业对提供完整生命周期验证服务的要求日益迫切 诚益通合作模式： 自动化控制系统、仪表及执行器专业承包模式；生物和医药工艺设计和工程实施一体化服务总承包模式；原料药工厂整体建设和一体化交付EPC合作模式。 感 谢 您 的 观 看 报告人：刘泊伟 联系方式：13720097215 北京诚益通控制工程科技股份有限公司