诺泰生物机构调研纪要

调研日期: 2024-08-29 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家专注于多肽药物及小分子化药的研发、生产和销售的高科技企业和省级科技型企业。成立于2009年,位于国家级连云港经济技术开发区。公司在2021年5月在上海证券交易所科创板挂牌上市,现有员工900余人。公司通过技术创新和自主研发,构建了从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链,为全球伙伴提供优质、高效的医药相关产品和技术服务。公司拥有诺泰生物、澳赛诺、新博思等三个省级研发中心,并组建了一支具有国际技术水平的研发团队。在生产方面,公司具备规模化生产能力,并在江苏连云港和浙江建德建立了现代化的生产基地。公司的产品和服务获得了多个全球知名药企的认可,并建立了长期稳固的合作关系。未来,公司将继续加大技术创新力度,努力成为以多肽创新药为主体,以重磅仿制药和技术服务为两翼,具备医药全产业链研发及生产能力的国际知名的生物医药企业。 一、介绍公司基本情况。 二、 公司与投资者交流情况如下: Q1:目前GLP-1需求火热,产能紧张,请问601、602车间推进情况及未来产能扩张节奏? 答:601多肽车间预计2024年底完成安装调试,602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试,共将增加多肽产能10吨/年。另已启动多肽大规模化、科技化升级项目,新增更大吨位数多肽优质产能。 Q2:公司明年10吨产能落地后,需求端如何实现订单匹配? 答:优质产能一定是稀缺的,公司的优质产能具有高效率、低成本等优势,与注册、法规、CMC等各方面相配套。公司对于优质产能的前瞻性布局是与当下及未来的市场需求相匹配的。一是满足公司现有产品及已签署订单的扎实交付;二是争取客户的潜在订单,根据已签署的战略合作协议规划产能扩张,满足客户对于产能的需求;三是争取潜在客户,目前已做到头部仿制药企的基本覆盖,对于多肽创新药客户,公司在国内已达成一些合作,后续会积极拓展海外创新药客户。 Q3:海外多肽创新药的具体进展? 答:公司目前有相关客户正在洽谈拓展当中,若有相关进展会进行披露。 Q4:606车间产能爬坡情况?下半年产能展望? 答:606车间在下半年产能仍有提升空间。 Q5:司美格鲁肽订单中,口服占比多少,按区域划分情况?中报披露的订单是以什么为主? 答:口服对于原料药的需求量会比较大,目前主要供应南美及北美市场客户。专利保护地区以研发阶段采购为主,公司的主要客户为海外仿制药企,目前已签订的部分战略合作协议是为产品商业化供应作储备。 Q6:产能和订单的匹配程度? 答:我们的产能都是跟着需求走的。 Q7:多肽价格走势?是否能维持目前的毛利率水平? 答:公司产品质量高、生产体系完备。对于对产品质量要求严格的大客户,在研发阶段,供应价格相对稳定;到商业化阶段供应量随着数量级的提升,价格会往下走,整体销售额会放量增长,公司能够通过很多种降本增效措施来降低生产成本,实现规模效应以及更大的毛利润。Q8:替尔泊肽原料药有没有可能进入原研供应链? 答:目前没有相关合作。 Q9:公司是第一家取得司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药FDA FA Letter,完成替尔泊肽原料药DMF备案,影响如何,DMF认证领先能维持多久? 答:司美格鲁肽、利拉鲁肽取得FA Letter是公司“时间领先”和“技术领先”两个优势的体现,表明公司相关原料药表明公司司美格鲁肽原料药已通过科学的、全面的技术审评(Technical Review),质量已获得FDA的官方认可,可满足关联制剂客户ANDA 申报要求,海外客户对于FA Letter的认可度是非常高的,对于公司业务拓展能起到官方认证、事半功倍的效果。 Q10:口服司美格鲁肽相比注射剂原料药需求量的变化? 答:就公司与客户交流来看,口服司美格鲁肽一个验证阶段对于原料药的需求在50kg规模,相比注射剂的原料药需求要大很多。 Q11:寡核苷酸业务方面,705车间进度及产能,布局方向及规划? 答:寡核苷酸产业化项目顺利推进,目前已启动寡核苷酸生产线建设。产品方面布局比较有竞争力的品种,以学科交叉优势建立寡核苷酸研发生产及杂质研究等技术壁垒,目前业务拓展已取得一定的成果。 Q12:公司目前主要制剂品种是奥司他韦系列,未来制剂新产品的布局思路? 答:磷酸奥司他韦胶囊是公司目前主要生产销售的制剂品种,今年上半年磷酸奥司他韦颗粒取得了药品注册证书,磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE技术审评中,有望年内实现奥司他韦剂型全覆盖。公司近阶段重心还是以服务客户为主,深耕多肽特色原料药推进B to B业务,在保证客户利益的前提下再逐步延伸至B to C。 Q13:替尔泊肽领先同行在什么身位,价格水平和司美格鲁肽相比的差距? 答:时间上看,公司是全球首家完成FDA DMF备案的企业。技术上看,公司具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力, 收率、质量处于行业先进水平。公司已取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等品种的FDA First Adequate Letter,相关技术及经验的积累同样能够应用到其他多肽品种。替尔泊肽原料药价格目前看要高于司美格鲁肽。