康希诺：2024年半年度报告

公司简称：康希诺 康希诺生物股份公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人刘明及会计机构负责人（会计主管人员）付群声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................28第五节环境与社会责任...................................................................................................................32第六节重要事项...............................................................................................................................34第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................53第八节优先股相关情况...................................................................................................................57第九节债券相关情况.......................................................................................................................57第十节财务报告...............................................................................................................................58 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 上述披露的同期对比数据均已根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》进行调整。根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》，2023年上半年与本集团正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对本集团损益产生持续影响的政府补助人民币13,250,082.56元，不计入非经常性损益。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 去年同期受到新冠疫苗预估退货影响，当期冲减营业收入237,131,001.49元，剔除该影响，去年同期本集团实现营业收入263,038,808.99元，本报告期营业收入同比增长15.36%。报告期内本集团持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，同时加大CDMO业务及其他服务工作。报告期内本集团实现流脑产品销售收入约为262,719,789.00元，去年同期为222,648,288.17元，同比增长18.00%，同时确认CDMO收入22,608,082.39元，通过销售原材料、提供技术服务确认其他业务收入18,011,315.38元，实现新冠疫苗销售收入92,259.70元。 同时随着本集团费用管控和整体经营效率的提高，报告期内销售费用、管理费用及研发费用同比下降，以及报告期内资产减值损失较去年同比减少697,631,643.53元。因此，本期归属于母公司股东的净亏损为225,373,885.84元，同比亏损大幅减少616,055,190.97元。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 本集团同时按照香港财务报告准则与按中国会计准则披露的财务报告中合并净利润和合并净资产无差异。在本半年度报告中，除特别说明外，所列示的财务数据及分析均摘自本集团按照中国企业会计准则编制的财务报告。 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，已上市产品及在研产品管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等多个临床需求量较大的疫苗品种。 1、已上市产品情况 (二)主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司不断增加研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。 2、采购模式 公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通 过《采购管理规程》《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。 3、生产模式 国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。 4、销售模式 公司设立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要商业化及在研产品为脑膜炎球菌结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗、百白破疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）等。 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，新冠疾病流行前，四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。 1970-2000年国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。资本逐步放开后，疫苗逐渐开始市场化。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化时间较短，故我国市场格局相对分散。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。 1）全球及中国疫苗行业规模 2023年，全球疫苗（包含新冠疫苗）的销售额为720亿美元，在医药产品类型中排名第七。辉瑞(Pfizer)是疫苗销售收入最高的公司，2023年的销售额为210亿美元。葛兰素史克（GSK）为疫苗收入第二高的公司，收入额为143亿美元，其次是默沙东(MSD)，为117亿美元。赛诺菲(Sanofi)在2023年疫苗销售额中排名第四，销售额为80亿美元。 辉瑞的主要产品是与BioNTech合作开发和商业化的新冠疫苗Comirnaty，也是2023年销售额最高的疫苗产品，销售额为131亿美元。第二畅销的产品是默沙东(MSD)的HPV疫苗Gardasil，销售额为74亿美元。 中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。随着重磅品种陆续上市获批（13价肺炎疫苗、