海南海药：2024年半年度报告

2024年半年度报告 【2024年8月30日】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人(会计主管人员)晏小敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，分析了公司经营中可能面临的风险因素，敬请投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...........................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................................9第四节公司治理..............................................................................................................................................................26第五节环境和社会责任...............................................................................................................................................28第六节重要事项..............................................................................................................................................................36第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................................................57第八节优先股相关情况...............................................................................................................................................61第九节债券相关情况....................................................................................................................................................62第十节财务报告..............................................................................................................................................................63 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所处行业基本情况及政策影响 1、行业格局和发展趋势 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展的战略性产业。近年来，我国加大力度推进医药产业发展，不断完善政策体系，推动产业规模不断壮大，产业链供应链韧性水平和创新能力不断提升。据国家统计局数据显示，2024年1-6月，我国规模以上医药制造业企业营业收入12352.7亿元，同比下降0.9%；利润总额1805.9亿元，同比增长0.7%；出口交货值1038亿元，累计同比增长2.7%。另外，医药行业具有较强的抗周期性，随着社会经济水平提高、公众健康意识提升，市场刚性需求攀升，药品、医疗器械市场必将持续增长，促进医药健康行业稳健发展。 2、行业相关政策法规 在政策方面，第十四届全国人民代表大会第二次会议上的政府工作报告指出，要“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”“促进医保、医疗、医药协同发展和治理，完善国家药品集中采购制度，促进中医药传承创新等”从宏观战略高度对2024年医药工作作出部署。 医药集中采购持续推动提质扩面。2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议明确开展新批次国家组织药耗集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确了2024年集采的重点工作任务，进一步推动集采工作提质扩面，提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家、地方协同推进，形成以国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。 针对创新药领域，政策层面持续释放积极信号。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 从政策发布情况来看，医药行业将在坚持创新驱动、持续深化医改、调整产业结构等方面持续发力。与此同时，医药鼓励创新政策频出，药品集中采购常态化、制度化等趋势也在持续影响着行业的发展。 （二）报告期内公司经营情况 海南海药切实开展“能力建设提升年”活动，以改革三年行动为抓手，全面深化改革创新，在战略规划、生产经营、科技研发等各领域取得新进展。 1、研发方面：将创新药研究院提级管理，凸显创新药研究院对“战新产业”和未来产业项目的支撑和示范作用。完成海南海药《前瞻性科研项目奖励办法（试行）》的发布。持续开展产品一致性评价工作，进一步提升产品市场准入能力。 2024年上半年研发创新成果： （1）创新药项目：抗癫痫1类创新药派恩加滨片已开展派恩加滨片Ⅱ a期临床研究；抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊完成Ⅱ期临床试验期中分析，根据收到的DMC建议表（期中分析会议）结论:鉴于本研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续III期临床试验。 （2）一致性评价项目：2024年上半年，注射用头孢呋辛钠的3个品规通过了仿制药一致性评价。 （3）化药制剂研发项目：完成注射用头孢唑肟钠一致性评价申报；富马酸伏诺拉生片注册申报已进入技术审评。 （4）原料药研发项目：完成头孢唑肟钠原料药变更申报并进入技术审评。 （5）中药研发项目：开展3个古代经典名方相关研究工作；枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究已开展病例筛选入组。 2、销售方面：今年医药销售压力持续增加，国内端和国际端均遇到严峻考验。公司适应形势、积极应对，优化组织架构，发挥管控职能；变革营销体系，加大市场开拓力度；稳存量拓增量，培育新业务增长点。公司全面拓展临床市场 开发和零售药店渠道，持续将管理资源向重点产品、重点市场聚拢。地方集采连续取得突破：紫杉醇注射液中选河南十三省联盟国采接续，有助于公司重拾市场，挖掘原潜在客户及开发新市场；替格瑞洛片继2023年苏陕联盟接续中选后今年再次中选河南联盟、山东省两个国采接续项目，目前该产品共取得15个省份中选身份，将形成重点增量；聚乙二醇4000散继2023年苏桂陕联盟、广东省替硝唑等药品集中带量采购，今年再次中选山东国采接续，目前共取得5省中选身份。药品出口面临较大压力，公司着重从“出口注册、WC认证、新产品注册、产品质量提升”等方面强化产品竞争力，完成了美罗培南混粉、氨曲南混粉印度市场注册申请，注射用氨曲南取得韩国食药厅受理编号，枫蓼肠胃康颗粒完成菲律宾当局GMP认证申报资料提交。公司积极谈判引进国外优质产品，截至本报告披露日，公司已引进AFT研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品Crystaderm【中文名：晶洁扶】；另外，公司与PHARMATHEN签署了《权益许可和经销协议》，双 方 主 要 就PHARMATHEN研 发 生 产 的 用 于 精 神 分 裂