普利制药：2024年半年度报告

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证2024年半年度报告（以下简称“本报告”）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本报告已经公司第四届董事会第三十一次会议审议通过。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素 2024年7月7日 ， 公司在 中国证监会 指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露了《关于收到中国证券监督管理委员会立案告知书及相关风险提示的公告》（2024-093）。因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司立案。 目前，公司正在被中国证监会立案调查，前期会计差错更正及追溯调整等相关情况以最终调查结果为准。若后续经中国证监会行政处罚认定的事实，公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，公司股票存在被实施重大违法强制退市的风险。 公司在经营中可能存在的其他风险因素已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述，敬请投资者注意并仔细阅读该章节全部内容。 本报告中如有涉及未来计划、行业讨论与展望等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................65第五节环境和社会责任...............................................................................................................67第六节重要事项...........................................................................................................................71第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................83第八节优先股相关情况...............................................................................................................89第九节债券相关情况...................................................................................................................90第十节财务报告...........................................................................................................................95 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 二、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。 四、其他备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告 期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是□否 追溯调整或重述原因 会计差错更正、会计政策变更 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 公司于2024年6月28日召开第四届董事会第二十七次会议和第四届监事会第十八次会议， 审议通过《关于前期会计差错更正及追溯调整的议案》，具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的《关于前期会计差错更正及追溯调整的公告》（公告编号：2024-083）。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和产品 （1）公司的主营业务 公司成立于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，公司商标“”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮®地氯雷他定分散片、诺福丁®双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、闪释®对乙酰氨基酚口腔崩解片荣列“2022-2023年度中国家庭常备药上榜品牌”。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量——中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭常备药榜”。芙必叮®地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续七届荣列“中国医药品牌榜”。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止到本报告披露日，公司已取得专利技术113余项，其中发明专利94项，产品批准文号357个，包括境内化学药批文97个，欧美等境外制剂生产批件有161个，原料药生产批准及备案文号85个，药用辅料生产批准及备案文号14个。通过多年的国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共90余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、解热镇痛药物、皮肤类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮®）为国家级火炬项目已获得欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超6成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”、“芙原”等国内知名品牌。 在海外拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂40多个品种在欧美等30多个国家和地区获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公司已初步形成国内制造、全球销售的国际化格局。 （2）公司主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类、造影剂类、紧急抢救药类等领域。普利制药从事药品国际化开拓近20年来，已有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等产品在全球多国上市并销售。 截止目前公司主要产品具体情况如下： 国际销售主要品种： 2、公司经营模式 （1）研发模式 公司在药物研发方面坚持差异化发展战略。仿制药领域坚持以结合中美欧市场的临床需求为导向进行选题立项和技术开发，并在找到国际市场的销售客户后再进行国际注册工作。创新药领域公司研发的重点是肿瘤的检测和突破性疗法两个方向。在肿瘤检测领域，基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的造影剂产品，以丰富造影剂品种；在肿瘤药物领域，公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药开发。另外，针对 胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001已获得美国FDA和国家药品监督管理局药物临床试验批准，肝癌手术导航的双模态造影剂PL002已获得美国FDA药物临床试验批件。 通过多年实践，公司已经建立了从选题立