翰宇药业：2024年半年度报告

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义............................................................................................................................. 1第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................................... 7第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................................... 10第四节公司治理..................................................................................................................................................... 29第五节环境和社会责任......................................................................................................................................... 31第六节重要事项..................................................................................................................................................... 39第七节股份变动及股东情况................................................................................................................................. 49第八节优先股相关情况......................................................................................................................................... 54第九节债券相关情况............................................................................................................................................. 55第十节财务报告..................................................................................................................................................... 57 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 单位：元 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位 医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中，第二点中“推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价格”；以及第六点中“深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，完善药品供应保障机制”。国家医药政策的不断完善、改革带来的连锁反应将会对公司未来产生影响。 与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，且不存在明显的区域性或季节性特征，受政策调控的引导较多。从特性上，医药板块一直在不断的进行技术、药物的更新迭代，并追求更好的治疗方案；同时，因医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性，未来随着互联网的应用增多，数字化医疗等将对医药行业产生更多积极的影响，新技术的研发、引入、应用，将会带动医药行业的技术更新、市场扩展等。从国际市场来看，医药行业的周期性主要受到全球市场动态和贸易政策的影响；未来随着国家整个医疗体系、政策的成熟化，医药行业的刚需性会显现出重要作用。 公司自成立至今一直深耕多肽类药物，我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域。多肽类药物多为处方药，医院是主要下沉市场，由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药性好等优势，医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚，但发展速度迅猛。随着人口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，医药市场规模不断增长，多肽类药物的市场需求也逐步增加，未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“创新求实，合作共赢”的核心价值观。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。 （二）公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，产品分为制剂和原料药两大类，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。 报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，大力推动技术改进和产能提升，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，公司整体项目布局兼顾短中长期项目以及海内外规划，目前短期规划有特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、注射用醋酸西曲瑞克、醋酸格拉替雷注射液等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液、阿巴帕肽注射液、地克法林注射液、醋酸兰瑞肽缓释注射液、盐酸依特卡肽注射液、利那洛肽胶囊、普卡那肽片等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗、新型多肽口服制剂等新机制或新递送体系药物。 （1）制剂： 国内管线持续布局，报告期内，特立帕肽注射液已获得受理通知书、醋酸加尼瑞克注射液获批上市、司美格鲁肽注射液减重适应症已获得临床试验批准通知书。利拉鲁肽注射液已获得美国FDA暂定批准，在专利或独占权问题解决后，公司将获得美国FDA批准的在美国终端市场销售资格。公司根据合作方的订货需求实现了利拉鲁肽注射液首批出口至美国。 公司与浙江三生蔓迪有限公司就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，共同围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同，携手并进。未来，公司将积极布局、洽谈，争取更多的产品出海机会，实现制剂业务的丰收。 （2）原料药： 公司原料药出海签下多笔新订单，报告期内，公司子公司翰宇武汉与海外客户DS3 RX LLC签订《产品供应协议》，其拟向公司采购GLP-1原料药，产品价值约2,240-2,400万美金（折合人民币约1.62亿元-1.74亿元），后续，公司又与该客户再次签约，拟采购金额约810万美元（折合人民币约5,889万元（含税））的GLP-1原料药。本次交易出口至美国、加拿大等国家及地区。 2024年上半年，翰宇武汉首次通过TGA的GMP认证，该认证涉及的产品主要包括利拉鲁肽和加 尼瑞克。子公司的资质认证不断增加，是公司实现出海的重要保障，也为加固公司护城河提供了坚实的基础。 （3）大健康类： 公司通过丰富夯实的多肽行业经验，现已实现产品的领域拓展，开发出多款不同功能的大健康产品，为消费者提供更多的产品选择。现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护；助眠领域欣眠、寻眠、云中梦；代谢领域大鲵骨胶原蛋白