康弘药业：2024年半年度报告

2024年半年度报告 2024-042 2024年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人柯尊洪、主管会计工作负责人钟建军及会计机构负责人(会计主管人员)何映梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司未来经营中可能面临的风险，敬请投资者认真阅读，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................9第四节公司治理................................................................................................................................................26第五节环境和社会责任..................................................................................................................................28第六节重要事项................................................................................................................................................60第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................68第八节优先股相关情况..................................................................................................................................73第九节债券相关情况.......................................................................................................................................74第十节财务报告................................................................................................................................................75 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2024年半年度报告全文及摘要文本； 四、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。 公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2024年上半年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术： 1、生物医药产业化技术； 2、合成生物产业化技术； 3、中成药全产业链标准化质量控制技术； 4、固体口服药物新型制剂技术； 5、化学原料药绿色合成技术。 公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、普拉洛芬滴眼液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、盐酸普拉克索缓释片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械，详细情况如下表所示： 二、核心竞争力分析 以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。 随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。 通过近三十年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。 1、长远战略布局能力和持续专业创新能力 公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。 2、产品布局及公司优势 公司以临床需求为导向，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、脑科重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。 3、在研产品布局及公司优势 公司集中资源，将持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。 4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势 公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，主要上市在销的20个药品中有11个品种是独家、16个品种进入国家医保目录、9个品种进入国家基本药物目录。 5、研发能力及公司优势 为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。 截至目前，公司处于临床试验阶段的主要研发项目有：基因治疗板块的KH631【用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），目前处于临床Ⅰ期阶段】、KH658眼用注射液（治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），目前处于临床Ⅰ期阶段）。合成生物技术板块的KH617（用于治疗晚期实体瘤患者，目前处于临床Ⅰ期阶段）。中成药板块的KH110【治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD）,目前处于临床Ⅲ期阶段】、KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症，目前处于临床Ⅲ期阶段）。化学药板块的KH607（治疗抑郁症，目前处于临床Ⅰ期阶段）。生物药板块的KH917注射液（用于治疗斑块状银屑病，目前处于临床Ⅰ期阶段）、KH801注射液（用于治疗晚期实体瘤，目前处于临床Ⅰ期阶段）、KH902-R10【高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME），目前处于临床Ⅰ期阶段】。 6、生产质量、生产布局及公司优势 公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以QbD（Qualityby Design,质量源于设计）为中心，以QTPP（Quality TargetProduct Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、