医药行业研究：血液制品行业深度:外延并购+品种开拓，行业走向进一步集中

投资逻辑 血制品行业兼具高壁垒和长期成长属性。血液制品生产材料来源单一、生产周期较长，且因其特殊性具有极高的安 全性要求，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，行业具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。2017年至今，药监局、卫健委等主管部门又先后颁布或修订多项监管政策文件，进一步规范血液制品的原料血浆采集、生产及销售环节。在监管趋严的背景下，截至2023年末，国内持续经营的血 液制品生产企业已不足30家。 血制品行业近两年来走出独立行情，防御属性突出。从需求端看，全球及国内血制品市场均长期维持稳定增长，根据PDB,2012~2023年，国内样本医院人血白蛋白销售额从17.0亿元增长至56.5亿元，静丙销售额从7.2亿元增长至 25.5亿元。未来随着人口老龄化及相关适应症拓展及院端教育不断推进，白蛋白及静丙作为国内主力血制品消费品种预计仍将维持稳定增长，带动血制品整体市场规模不断提升。从供给端看，全球范围内血浆供给和需求的分布较不均衡，北美地区采浆量供给相对过剩，而国内方面，从签发量及签发批次占比推算，目前进口白蛋白仍占据国内白蛋白市场近2/3份额，国内原料血浆供应能力距离满足市场需求仍存在较大缺口，原料血浆供应紧缺的情况仍将持续。从价格体系看，近年来部分血液制品被纳入广东联盟集采及京津冀联盟集采，其中人血白蛋白绝大多数厂商未调整价格，仅个别厂商小幅下调报价；考虑到供需和竞争格局，预计静丙和白蛋白价格体系有望保持稳定。 外延并购加速落地，国内血制品行业集中度提升。国家自2001年5月起不再批准新的生产企业，对生产企业实行总 量控制，目前国内持续经营的血液制品生产企业不足30家，且少数企业拥有多张生产牌照，行业的壁垒较高，生产企业牌照资源稀缺，外延并购对于企业提升核心竞争力具有重要意义。近年来国内血制品行业收并购事件持续落地，行业集中度有进一步提升趋势。 复盘海外龙头CSL，外延并购和品种开拓是重要发展主线。CSLPlasma拥有全球最大的血浆收集网络之一,复盘CSL 发展历程，外延并购是保障公司血浆供应能力长期增长的重要途径。公司历史上先后收购瑞士血浆蛋白生产商ZLB、Nabi血浆采集中心（美国）、Serologicals、AventisBehring等并与ZLBBioplasma在2004年重组后成立了CSLBehring。过去十年间免疫球蛋白及特种产品为拉动公司成长主要动力，2023年CSLBehring营业收入92.90亿美元，其中免疫球蛋白产品营收达46.75亿美元，白蛋白产品营收11.09亿美元，特种产品营收18.31亿美元。 投资建议 血制品行业准入壁垒高、资源属性强，兼具稀缺性和不可替代性。国内静丙、白蛋白等血液制品长期供不应求，近年来院内血液制品的医患教育进一步提升，奠定血制品企业业绩持续增长基础。在消费结构以人血白蛋白为主的背景下，我国血浆供应目前距满足白蛋白等产品需求仍有较大缺口；此外当前欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品人均用量远高于我国，渗透率有较大提升空间。 参考海外血液制品龙头公司发展历程，外延并购、新品开拓以及效率提升是三条重要发展路线。近年来国内血制品行业收并购事件持续落地，行业集中度有进一步提升趋势。当前建议积极配置浆源优势突出、业绩弹性大的头部血液制品企业。 重点标的：天坛生物、派林生物、华兰生物、博雅生物、上海莱士等。 风险提示 产品安全性导致的潜在风险、单采血浆站监管风险、原材料供应不足的风险、采浆成本上升的风险等。 内容目录 高政策壁垒下的长期稳定增长赛道4 血液制品生产材料来源单一，且受到严格监管4 生产周期较长，厂商供给端资源稀缺性突出5 行业监管趋严，高政策壁垒下集中度逐步提升5 刚性需求提升、供给缺口持续、价格体系稳固7 需求端：市场规模稳定提升凸显需求刚性，人口老龄化及适应症拓展夯实长期增长逻辑7 供给端：血浆供给缺口持续存在，采浆规模增长有望提速11 价格体系：供需和竞争格局共同决定，主要品种集采后价格仍稳定13 外延并购加速落地，国内血制品行业集中度持续提升14 从海外复盘看，外延并购和品种开拓是重要发展主线15 CSL：规模增长、效率提升及新品开拓三驾马车造就血制品巨头15 建议关注17 天坛生物：高成长性血制品龙头，成长预期持续兑现17 派林生物：国资入主赋能，成长属性突出18 华兰生物：血制品业务长期稳定增长，流感疫苗批签发量持续领先19 博雅生物：吨浆效率领先，静待浆源拓展落地20 上海莱士：整体规模位居行业前列，海尔控股开启新篇章20 投资建议21 风险提示21 图表目录 图表1：血浆约占血液体积的55%4 图表2：全血经过分离后得到血浆4 图表3：血浆采集流程图4 图表4：血制品产业链概况4 图表5：卫光生物部分血液制品品种生产周期（天数）5 图表6：近年来血液制品行业部分监管政策文件6 图表7：部分省份十四五期间对于增设单采血浆站的规定6 图表8：2022年下半年以来相较生物医药指数多个血液制品公司走出独立行情7 图表9：全球血制品消费结构在过去数十年间发生较大变化，免疫球蛋白份额提升明显7 图表10：2010~2026年全球白蛋白需求量（吨）8 图表11：2010-~2026年全球IgG需求量（吨）8 图表12：我国血液制品消费结构仍以白蛋白为主8 图表13：欧洲血液制品消费结构以免疫球蛋白为主8 图表14：湘雅二院2014年住院患者人白使用科室情况9 图表15：湘雅二院2014年住院患者人白使用年龄分布9 图表16：全球血制品市场静丙占比持续提升9 图表17：我国免疫球蛋白人均用量不足美国1/109 图表18：国内静丙获批适应症整体少于FDA、EMA10 图表19：静丙部分超适应症使用真实世界研究证据10 图表20：2012-2023年样本医院白蛋白及静丙销售额整体维持稳步增长节奏11 图表21：2020年亚太地区白蛋白需求对应血浆缺超过10000吨11 图表22：2020年亚太地区静丙对应血浆供给距离满足需求仍存在16%缺口12 图表23：近年来国产白蛋白签发批次占比呈下降趋势12 图表24：天坛生物近年新设浆站情况13 图表25：华兰、派林、博雅生物近年新设浆站情况13 图表26：2020年后我国采浆量增速持续走高13 图表27：白蛋白京津冀集采较广东联盟集采仅个别厂商中选价格降低14 图表28：2022年全球血制品市场近75%份额被4家血液制品巨头占据14 图表29：2022-2023年国内部分血制品企业收并购、股权转让事件15 图表30：CSL血浆站分布15 图表31：过去十年间免疫球蛋白及特种产品为拉动公司成长主要动力16 图表32：CSL浆站数量自2016财年的127家持续增长至2023财年初的330家16 图表33：CSL计划在2030财年将免疫球蛋白收率再提升25%17 图表34：公司近年来盈利能力逐步提升17 图表35：公司历年收入/利润目标（亿元）达成率较高18 图表36：派林生物股权结构19 图表37：1Q23以来公司业绩持续改善，收入（亿元）及归母净利润（亿元）快速增长19 图表38：公司及下属企业可生产产品品种21 高政策壁垒下的长期稳定增长赛道 血液制品生产材料来源单一，且受到严格监管 血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约36%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类。根据卫光生物招股书，常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成分达200多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制 品有20多种。 图表1：血浆约占血液体积的55%图表2：全血经过分离后得到血浆 来源：openmd，国金证券研究所来源：IBInquiry，国金证券研究所 在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。 单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液 （全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。 图表3：血浆采集流程图图表4：血制品产业链概况 来源：卫光生物招股书，国金证券研究所来源：卫光生物招股书，国金证券研究所 血液制品的原料血浆由公司自身控制的单采血浆站从血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)收集，血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。 我国血液制品生产始于上世纪60年代，上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂 家总数达到70家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的 使用，大部分小型生产厂家被淘汰。 生产周期较长，厂商供给端资源稀缺性突出 根据卫光生物招股书，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料 血浆放置90天后，经对献浆员的新血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。血液制品生产环节一般包括（1）血浆检测；（2）分离纯化、精制；（3）超滤、配制、除菌、病毒灭活；（4）分装、检定、包装入库；（5）批签发合格后销售等步骤。 图表5：卫光生物部分血液制品品种生产周期（天数） 来源：卫光生物招股书，国金证券研究所 实际生产中，因生产排期有所不同，各产品的各具体生产环节可能不会及时衔接，生产周期可能会进一步延长。此外血液制品的原材料来源单一，各地献浆人员积极性尚待提高，目前行业原料血浆供应仍较为紧张。据统计，2014年~2023年我国采浆量从5000吨左右增长至约12079吨，10年年化增长率约10.3%。综合考虑过往血液制品原料端供应增长速度，以及生产流程较长的特点，血液制品厂商供给端资源稀缺性突出，结合临床需求刚性，公司业绩一般呈稳步增长态势，不会出现短期大幅波动。 行业监管趋严，高政策壁垒下集中度逐步提升 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，行业具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。1998年，国家规定只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。 图表6：近年来血液制品行业部分监管政策文件 来源：各政府部门官网，天坛生物年报，国金证券研究所 2017年至今，药监局、卫健委等主管部门又先后颁布或修订多项监管政策文件，进一步规范血液制品的原料血浆采集、生产及销售环节。 单采血浆站方面，2012年卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企