科源制药：2024年半年度报告
2024年半年度报告 2024-048 2024年8月 2024年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒋红升、主管会计工作负责人李春桦及会计机构负责人(会计主管人员)李春桦声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，是公司根据当前的战略规划、经营情况、市场状况做出的预判，并不代表公司对未来的盈利预测及对投资者的实质承诺，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在较大的不确定性，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中详细描述了公司经营中可能面临的风险及对策，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................7第三节管理层讨论与分析.....................................................10第四节公司治理.............................................................33第五节环境和社会责任.......................................................36第六节重要事项.............................................................41第七节股份变动及股东情况...................................................47第八节优先股相关情况.......................................................53第九节债券相关情况.........................................................54第十节财务报告.............................................................55 备查文件目录 一、载有法定代表人（公司负责人）、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有公司法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：山东济南市山东商河经济开发区科源街董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 1、公司所属行业 公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。 2、行业发展概况 （1）全球医药市场保持稳定增长 随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据公开资料查询，2023年全球医药市场规模约1.56万亿美元，化学制药作为全球医药市场中最主要的组成部分，2023年其市场规模达1.13万亿美元，约占全球医药市场份额72.72%。预计到2030年全球化学制药市场规模将达1.30万亿美元。 （2）我国医药行业处于高速增长期 随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2018年，我国医药市场规模达到约1.5万亿人民币，并以1.1%的年复合增长率增长至2023年的约1.6万亿人民币。预计到2027年，中国医药市场将会以7.9%的年复合增长率增长至2.2万亿人民币。 （3）全球原料药市场概况 原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据研究机构Mordor Intelligence的预测，2024年全球原料药市场规模将达到2,367亿美元，预计到2026年市场规模将达到2,459亿美元，2021-2026年复合年均增长率为5.84%。与此同时，全球原料药市场逐步分散，并开始向亚太地区转移全球传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。 （4）我国原料药市场概况 我国是全球主要的原料药供应国，原料药产能约占全球三分之一，我国生产的原料药品种主要为大宗原料药。目前，我国大宗原料药供给端产能充足且较为集中，随着专利到期药物数量的持续增长，我国特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，我国环保监管政策新标准陆续制定并实施，供给侧改革持续深化，我国原料药行业亦逐步转向高质量的发展模式。尽管重污染、工艺落后的产能不断整改或关停导致我国原料药行业整体产能近年来呈现下降趋势，但供给量收缩使行业整体供需情况由供过于求逐步变为供需平衡，同时，落后产能的淘汰使我国原料药行业产能质量得到优化。随着供给侧改革持续推进，我国优质原料药产能将持续增长。 3、公司所处行业地位 公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，并拥有较长的生产经营历史，具有一定的规模经济优势。 经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。公司作为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，已经形成了较强的竞争壁垒，与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。 公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行业的领先企业，公司将积极拓展不同类型的下游客户，利用质量、技术以及成本等优势，确保公司的市场竞争优势。 4、行业主要政策的影响 （1）产业绿色发展政策 2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。 （2）化学原料药关联审评审批制度 化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。 （3）带量采购政策 2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。从带量采购政策落地情况看，入选制剂品种价格大幅下降，但中选企业将获得相关地区临床药品用量的保证。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。 （4）一致性评价政策 2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求，使得制剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。 根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已上市药品变更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理
