脱碳 API 制造 ： 拆开成本和法规要求

生命科学实践 脱碳API制造：拆开成本和法规要求 一系列现有和新兴的脱碳解决方案可以帮助活性药物成分公司减少高达90%的碳足迹。 本文是由Christof Witte，Lucy P é rez，Maria Fernandez和Thomas Weskamp与Balint Fridrich和Conong Luo共同撰写的，代表了麦肯锡生命科学，医疗保健和可持续发展实践的观点。 至关重要生命科学和医疗保健生态系统关系到人类健康，其脱碳对人类和整个地球的健康也是如此。占全球总排放量的4％至5％，1该部门意识到有必要解决其环境足迹，并加快向净零排放的过渡。 生产活性药物成分（API）-药物的生物活性成分。2事实上，原料药占购买商品和服务类别排放量的近一半3适用于制药公司(图表1)。市场上的大多数原料药(大约70%)4是由原油和天然气化学合成的小分子，因此相对于从细胞培养物或小生物体生长的生物原料药，碳排放的份额要高得多。5 制药公司大约四分之一的排放量可以归因于 2014年COy年产量，1按细分市场占总数的百分比 麦肯锡公司 在2023年，我们调查了20多家API制造商的可持续发展目标，发现虽然50％至70％的制造商有脱碳目标，但不到20％的制造商有详细的实施计划，考虑减排成本，可行性权衡和潜在影响。6这些制造商面临的最大障碍之一是脱碳解决方案及其影响缺乏透明度，以及对其产品碳足迹的可见性有限。 在本文中，我们专注于合成小分子API，提出了脱碳的挑战，并提供了四种类型的杠杆，API制造商可以利用这些杠杆来降低排放： —低成本和法规友好的过程效率改进：减排5％至10％的潜力—实施需要一些监管批准的绿色化学原则:减排约30%的潜力—可再生能源转型成本略高：减排5%至10%的潜力—需要供应链合作的可持续原料和溶剂采购：减少约50%的潜力在排放中 API制造还会产生大量的液体和固体废物，包括溶剂，水和污染材料。处理和处置这些废物中释放出报废的排放物，特别是来自溶剂焚烧的排放物，每千克溶剂排放2至4千克（kg）的二氧化碳（CO2）。7由于高材料投入，低的工艺产量和大量的溶剂废物，API制造也存在材料利用效率和废物问题（参见侧栏“溶剂的使用和处置如何影响API制造的碳排放”）。 尽管存在这些挑战，但我们的分析表明，到2040年，API制造商有可能减少其总排放量的90％。值得注意的是，从成本效益的角度来看，大约35%的减少可以通过正净现值(NPV)杠杆实现；从监管的角度来看，30%到50%的减少需要最少的监管批准。 API制造对生命科学行业的脱碳目标至关重要 API制造是一个复杂的多步骤过程，涉及许多化学品、溶剂和其他材料。平均工艺材料强度(PMI8)范围从70到433千克的材料 每公斤生产的原料药。9Also, typical yield are between 30and 60 percent for small - molecular synthesis from rawmaterials and as low as 5 to 10 percent for more intricatesyntheses. These intensive material input lead to asubstantial 环境足迹：API排放因子（EF）范围为每千克API 50至1, 000千克CO2 -比上游的原料专用和精细化学品高2至50倍。10 溶剂的使用和处置如何影响原料药制造的碳排放 工艺材料强度(PMI) 生命周期排放分析表明，这些排放中有50％至60％ 大约80%的摇篮到门排放(展览)。 用于API制造的材料差异很大，从70到433千克（kg） 大门到坟墓。尽管有现场溶剂蒸馏装置回收，目前只有约35%的溶剂废物被回收用于内部 来自溶剂生产（“从摇篮到大门”）；其余的来自下游废物处理，包括回收和焚烧。 每公斤生产的原料药，取决于开发阶段，1溶剂占总质量的50％至60％。2与溶剂相关的高PMI意味着API碳足迹的40％至50％的排放量。3 使用或外部回收。4其余的被焚烧，每千克溶剂释放2至4千克二氧化碳，显著高于回收溶剂的排放量。5 从摇篮到大门。溶剂生产涉及石化原料生产和溶剂合成的大量排放，后者占 Exhibit 在API制造、合成和下游废物处理期间的溶剂生命周期分析中，约占排放的80%。 API制造中的溶剂生命周期，按价值链参与者划分，每千克溶剂的COs 麦肯锡公司 原料药制造商正面临来自其下游利益相关方(包括生物制药公司、批发商、分销商和医疗保健机构)的越来越大的脱碳压力。事实上，整个医疗保健价值链中的许多利益相关方已经承诺积极减少范围1、2和3的排放。例如，10家领先的制药公司中的8家，11甚至主要的医疗保健机构和系统，如美国卫生和人类服务部12和英国的国家卫生服务，13承诺到2040年，不迟于2050年，在各自的供应链中实现净零。 将材料使用和能源消耗数据转换为碳排放。这种转换涉及应用生命周期评估/碳足迹(LCA / CF)工具的知识，并仔细选择EF，这可能会有所不同 关于制造方法、过程效率和区域能源。例如，用于乙腈的EF，这是API中常用的溶剂 合成，全球范围为每千克溶剂1.5至12.5千克二氧化碳(图表2)。这种广泛的范围对API制造商提出了重大挑战，以查明来料的EF来源并准确计算其范围3的排放量。此外，该行业缺乏产品碳足迹（PCF）的标准化测量和报告协议，这阻碍了API供应商与其制药客户之间的透明度。 全球制药公司和API供应商之间的合作已经加速了生命科学行业的脱碳。例如，由六家世界领先的制药公司发起的Activate计划等举措正在积极吸引20个国家的API供应商。14该计划旨在帮助供应商通过能力建设和促进获得绿色融资方案来衡量、报告和减少排放。 脱碳解决方案的透明度有限及其影响 Some API manufacturers are based in regions whereenvironmental regulations are generally less strict and thereis limited awareness of available decarbonizationtechnologies and their implications. Most API companiesalso typically operate with little profit margin comparies15经常导致他们优先考虑短期财务回报，而不是脱碳所需的前期投资。绿色原料和溶剂的采用对于实现净零排放至关重要，这给采购和供应链带来了重大挑战，特别是对于较小的API制造商而言。最后，当对现有生产线和工艺的修改需要额外的申请和批准时，就会出现监管要求。 一条具有挑战性的脱碳之路 尽管迫切需要脱碳，但API制造商在实现净零的道路上面临两个主要障碍：缺乏对给定产品的可见性产品的排放和解决方案的有限透明度及其影响。 缺乏产品级碳可视性 原料药合成过程的复杂性和资源密集型特征使得其难以准确 附件2 麦肯锡公司 API制造商的脱碳途径 组织)通过利用脱碳杠杆的组合(图表3)。这些杠杆按减排成本的顺序列出如下(图4),包括不同级别的监管要求和供应商依赖性。其中一些为减排提供了直接的机会，而另一些可能需要更多的时间、投资和供应商合作才能变得可行。 基于我们对现有脱碳和新兴脱碳的综合评估我们估计，到2040年，API制造商可以减少约90%的总排放量(这是大型制药和医疗保健公司设定的最雄心勃勃的净零目标年 附件3 合成API制造商的脱碳策略各不相同，但到2040年可能会减少90％。 附件3 (续) 合成API制造商的脱碳策略各不相同，但到2040年可能会减少90％。 API制造商可以通过与供应商合作减少碳排放能源的使用并采用可持续的原料和溶剂，从而实现约50%的大幅减排，尽管这一杠杆成本高昂，面临供应链挑战。 附件4 到2040年，API排放量有可能减少90％，其中35％具有成本效益，30％至50％需要最少的监管批准。 预计2040年COy边际减排成本曲线，¹按监管影响 麦肯锡公司 流程效率改进，成本和法规友好 减少或回收工业过程产生的大量余热的解决方案。例如,热泵可用于使用制冷剂捕获废热,并将捕获的热提升到更高的温度,用于有用的加热应用,例如蒸汽产生。回收废热的另一种选择是通过具有低或甚至没有电输入的化学反应来提高其温度。 API制造商可以通过提高材料和能源使用的过程效率来减少排放。这组效率可以立即开始为自己买单；所有的净现值都是正的。提高能源效率的一个值得注意的方法是使用“热集成” 这些措施可以显着提高工厂的整体效率，并减少对天然气等主要碳排放能源的需求。一些公司已经实施了这些措施。例如，武田已经实施了高温热泵系统，以从冷供应中回收多余的热量，并在奥地利维也纳的制造工厂产生蒸汽，仅此一项就将工厂的排放量减少了90％。16 温室气体（GHG）排放。API制造商可以采用一系列溶剂净化技术，例如汽提/蒸馏，渗透蒸发， 和膜分离，以进一步增加化学生产和非生产用途的溶剂回收。康奈尔大学2023年的一份报告指出，将溶剂回收率从30％提高到70％可以减少原料药行业从摇篮到坟墓的排放 26%，通过将回收率提高到97%，可以额外减少17%的排放量19（请参阅侧栏“API制造商如何进一步提高其溶剂回收率”）。 实施需要监管部门批准的绿色化学原则 API制造商可以通过采用基于绿色化学原理的工艺改进和替代绿色路线来进一步减少排放。这些原则，17最初开发1998年，旨在寻找创造性和创新的方法来减少浪费，节约能源，并在化学合成过程中发现危险材料的 流程重新设计。重新设计化学合成工艺以专注于高产率并最大程度地减少浪费，从而减少了API的PMI和环境影响。制药公司Lupin通过采用绿色化学原理证明了这一点：它简化了14种API的生产，将溶剂和试剂的消耗减少了61％，并将合成步骤减少了33％。20 替代品。他们可以 在化学产品的整个生命周期中应用，从而防止污染，减少或消除危险废物，提高效率并降低原材料使用量。如今，绿色化学原理还可以通过更好的溶剂回收，工艺重新设计和连续制造来帮助减少化学合成的碳排放和运营成本。 由于生物技术的进步，生物合成（生物催化和发酵）提供 a alternative to traditional chemical synthesis for some small -molector APIs (anti - infective agents). This shift decreasesreliance on fileal fuels and energy during manufacturing. A2024 literary review conduced by the Technical University ofDenmark21评估了通过化学和发酵途径生产的34种API的可持续性，发现发酵途径的碳足迹降低了35倍。22 溶剂回收。回收溶剂可以减少与原始溶剂更换相关的生产排放和焚烧的报废排放。2022年，美国制药业产生的约35％的溶剂废物被回收，而其余65％被焚烧（45％具有能量回收，20％没有能量回收）。18显着贡献 但是，过渡到生物路线需要仔细评估。制造商必须考虑适用性，更广泛的环境影响（如废水产生）和成本影响。 原料药制造商如何进一步提高溶剂回收率 99.5％纯度）。API制造商可以通过遵循结构化的质量保证方法来实现这一目标，该方法包括建立规格，表征杂质，进行风险评估以及通过批量分析进行验证。 与使用原始溶剂相比，将“从摇篮到坟墓”的排放量减少30％至50％，2为更可持续的未来提供了一条有希望的道路。 API制造商可以显著提高其环境和经济绩效，同时提高溶剂回收率。此策略