大输液领域行业领先稳中有升龙头，制剂业务创新药推动第二曲线

传统业务大输液基本盘稳定。公司为大输液领域龙头之一，拥有完备的玻璃瓶、塑料 瓶、非PVC软袋产能，技术成熟，产能充足，成本可控。随着诊疗量与需求逐渐增长， 同时行业集中度提升，伴随公司自身产品升级迭代，未来市占率和收入将进一步增长。 制剂业务稳步推进，贡献收入利润增量。制剂板块，公司多个产品通过一致性评价，并 建设原料药中试和商业化生产基地，逐步实现新药项目和高端仿制药项目的原料药制 剂上下游一体化，原料供应和成本优势取得较好保障，并为未来化学制药开发提供研发 支持。 创新药加速推进，积极投入研发。公司推进创新药研发工作，已有多个产品进入到临床 开发阶段，其中流感新药PA酶抑制剂和肿瘤新药CDK2/4/6即将推进注册临床工作， 将成为公司增长的第二曲线。 盈利预测与投资建议。我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入49.31/53.67/57. 75亿元，同比增长10.5%/8.9%/7.6%，预计2024-2026年实现归母净利润5.83/6.48 /7.21亿元，同比增长11.8%/11.2%/11.2%。考虑公司业务基本盘稳健，未来增速可持 续。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 投资主题 报告亮点 报告的与众不同或创新之处。 1）我们从生产工艺、成本与安全性对比了大输液行业的产品技术发展路径，拆解了公司的大输液板块各产品的详细占比，并指出了赛道成长逻辑和公司产品成长逻辑。 2）针对公司在研创新药管线，对疾病诊疗、致病机制、治疗路径和同类产品对比，指出了公司第二曲线未来潜在的发展空间。 3）报告对已有产品业务按时间线进行了详细梳理，以求更好预测公司未来发展。 投资逻辑 1）公司为大输液领域龙头之一，拥有完备的玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋产能，技术成熟，产能充足，成本可控。随着诊疗量与需求逐渐增长，同时行业集中度提升，伴随公司自身产品升级迭代，未来市占率和收入将进一步增长。 2）制剂板块，公司多个产品通过一致性评价，并建设原料药中试和商业化生产基地，逐步实现新药项目和高端仿制药项目的原料药制剂上下游一体化，原料供应和成本优势取得较好保障，并为未来化学制药开发提供研发支持。 3）公司推进创新药研发工作，已有多个产品进入到临床开发阶段，其中流感新药PA酶抑制剂和肿瘤新药CDK2/4/6即将推进注册临床工作，将成为公司增长的第二曲线。 关键假设、估值与盈利预测 假设一：随着老龄化加剧，我国医疗需求提升加速；我国医疗机构总诊疗量、床位数的增长，大输液作为基础产品需求量将稳步上涨。由于大输液产品因基药、医保、集采等多重因素，价格不断下降，其营业成本率已进入利润率敏感区间，小企业盈利能力下降导致行业集中度逐步提升，将逐步从垄断竞争市场向寡头垄断市场格局过渡。辰欣药业为大输液领域市占率TOP4龙头企业之一，未来市占率将继续提升。 假设二：由于临床应用方便性、运输成本和安全性等原因，国内大输液市场将逐步由玻璃瓶替换为软袋，后者单价、毛利率更高。公司拥有成熟完善的非PVC软袋包装输液生产线，预计该品类未来将贡献更大营收利润。 假设三：公司仿制药制剂板块，可大致分为已集采产品、未集采产品和报BE/报产阶段产品，其中已集采产品收入将保持稳定，未集采产品在集采后有收入下行风险，同时BE/报产阶段产品在上市后将贡献净增长。预计整个制剂板块未来将保持3%左右的增速。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-2- 一、公司简介 1.1公司简介 辰欣药业股份有限公司现为上交所主板上市企业（股票简称：辰欣药业，股票代码：603367），是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，位于山东省济宁市。公司成立于1970年，其前身为济宁市第三制药厂，1998年更名成立山东鲁抗辰欣药业有限公司，2011年更名为辰欣药业股份有限公司。 图表1：辰欣药业公司发展大事件 公司股权结构及控制权稳定。杜振新先生通过辰欣科技集团间接持有辰欣药业107726080股股份，占辰欣药业总股本的23.80%，为辰欣药业实际控制人。 图表2：辰欣药业股权架构（截至2024一季报） 1.2业绩稳健增长，四费稳中有降，盈利能力逐年提升 公司在2020年之后业绩逐年稳定增长，2023年全年营收44.62亿元，同比+9.7%，归母净利润5.21亿元，同比+49%；2024年一季度维持向好趋势，营收11.49亿元，yoy+1.3%，归母净利1.63亿元，yoy+4.5%。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-5- 同时公司业务结构持续改善，毛利率与净利率稳步提升，2023毛利率/净利率分别为58.8%/11.8%，2024年一季度继续提升 ， 分别为62.2%/14.1%。 图表3：历年营收利润 图表4：公司毛利率&净利率 公司四费保持稳定，2023年销售/管理/研发/财务费用率分别为29.9%/6.5%/8.4%/-0.8%；公司围绕复杂注射剂、缓控释口服固体制剂等传统业务有在研项目100余项，同时创新药项目已有1个一类新药进入3期，研发费用额小幅上升。 图表5：公司四费情况（费用率） 图表6：公司四费情况（费用额） 1.3经营要素完备，产能质量不断提升 公司现为国家认定企业技术中心，公司占地近2000亩，公司包括子公司在内在职人员有3402人，研发人员有576人。辰欣药业坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，一直将科技创新作为可持续发展的动力源泉，研发投入占营业收入比例8%以上，有力支撑了公司的转型升级与可持续发展。同时，公司坚持自主创新与合作创新相结合，在自主研发的基础上，高度重视各项合作，先后与美国佐治亚州立大学、英国利 请务必阅读正文之后的重要声明部分-6- 物浦大学、北京大学、军事医学科学院、中国药科大学、山东大学、沈阳药科大学、山东省医药工业研究所、广州医药工业研究院、天津药物研究院、上海医药工业研究院、药明康德等开展科研合作，实现新产品开发或攻关关键技术，结合公司强大的产业化能力，通过内外合作实现资源优势互补，有效将科研成果转化成生产力。已成功获得国家新药证书多个。 公司注重持续引进专业技术人员，加强安全管理人才的培养和储备，通过安全评比等活动提高安全管理队伍的专业技能和素质，实行全员辨识安全风险、落实全员安全生产责任，根据年度安全目标责任制，全面落实科学、周密的安全工作计划，确保安全持续稳定。 二、大输液&小容量注射剂 2.1行业概览 大容量注射液俗称大输液（Large Volume Parenteral，LVP），是指容量大于等于50ml并由静脉输入体内的液体灭菌制剂，区别于小容量注射剂和粉针剂。在临床应用上，按用途来分类主要分为五大类：体液平衡用输液类、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。其中，体液平衡用输液在临床中用量最大，在大输液市场占比最高。从包装形式看，输液包装主要分为玻璃瓶、塑瓶、软袋和直立式软袋四种形式，其中软袋包装分为PVC软袋和非PVC软袋包装。其中PVC软袋由于稳定性、耐热性差和环保原因已被淘汰；玻璃瓶由于滴注时需引入空气易造成二次污染用量逐渐减少。 图表7：各种包材优劣势比较 图表8：各种包材图示 目前我国大输液行业供需较稳定。1995国内输液年生产量仅13.7亿瓶/袋，后随国内企业发展，产能扩张与质量提升，国内大输液产量2013年达134亿瓶/袋，后因医保控费、限抗、限制门诊输液等因素逐步下降至近年的约100亿瓶/袋。目前我国大输液行业市占率前列的公司为科伦药业、石四药集团、双鹤药业和辰欣药业。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-7- 图表9：各公司大输液领域营收/亿元 图表10：各公司大输液领域毛利率 由于大输液产品应用广泛，其整体需求主要受诊疗量的影响。根据国家统计信息中心的数据，2023年1-11月国内医疗机构总诊疗人次为64.07亿，同比增长9.4%；病床使用率80.2%，同比提高7.3pct。提示医疗机构总诊疗人次自管控后已恢复正常，并稳步增长。 2.2辰欣药业大输液生产线完备，成本控制能力强 辰欣药业深耕输液行业数十载，跻身输液产业头部阵营，大输液总产能位居国内单厂产量第一。大输液作为辰欣药业的主营业务，占总营业收入的近半成。产品类型涵盖体液平衡用输液、营养用输液、治疗用药物输液等，包装形式包含玻瓶、塑瓶、非PVC软袋（单口管、双口管）和直立式软袋四种包装输液产品。 辰欣药业主持建设的输液生产线关键工艺在线监控技术平台属于国家科技部重大新药创制专项，荣获山东省药学会科学技术奖一等奖。通过贯穿于整个产品生产过程关键质量监控点的控制，有效确保了产品品质稳定、可靠以及质量监管的严格执行。 塑瓶销售增长亮眼，非PVC毛利率高，预计未来占比有望进一步提升。 从收入看 ，2023年 ， 塑瓶/非PVC/玻璃瓶营业收入分别为10.53/7.49/2.77亿元，同比增长24.0%/-1.0%/-24.7%。从毛利率看，2021-2023年，塑瓶毛利率从23.1%增至52.2%，在三类产品中增幅最大；非PVC毛利率最高，2023年为69.6%。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-8- 图表11：辰欣药业大输液各包材产品营收/亿元 图表12：各包材产品毛利率 三、制剂业务由仿转创开启第二曲线 3.1仿制药制剂业务推进，多个产品一致性过评 未来高端仿制药都会是辰欣的核心业务板块。与新药研制的长线策略不同，仿制药策略能够在短期内为企业带来效益。辰欣利用现有的产学研优势，辰欣药业将仿制目标锁定为“生产研发能力强、产品技术含量高,专利到期药物”，实现与市场差异化竞争，占领高端仿制药市场。辰欣药业积极开展仿制药以及一致性评价工作，2023年共计有90多个口服制剂、注射剂、眼用制剂和外用制剂分别处于不同的研究阶段，公司获得仿制药批文10个，通过一致性评价产品3个，通过关联审评的原料药备案2个，I类新药临床默示许可3项，仿制药临床默示许可2项。公司申报了仿制药16项，一致性评价产品4项，原料药备案登记3项，顺利通过NMPA专家现场检查1次。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-9- 图表13：2023年辰欣药业呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况 辰欣作为注射剂龙头企业，正在加速全产业链布局。在第九批全国药品集采中，公司的5个品种，即辰旺 ® 胞磷胆碱钠注射液、辰欣 ® 地塞米松磷酸钠注射液、辰欣 ® 丙泊酚乳状注射液、辰田 ® 甘油果糖氯化钠注射液和暖欣 ® 卡贝缩宫素注射液全部中标。其中，丙泊酚乳状注射液在2022年中国三大终端六大市场是30亿元级别的重磅产品。在第八批全国药品集采中，公司的4个品种，即甲钴胺注射液（1ml：0.5mg）、丙氨酰谷氨酰胺注射液（50ml：10g）、甲硝唑氯化钠注射液（100ml：0.5g）和依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000AXaIU）全部中标。 地塞米松磷酸钠注射液，属于内分泌及代谢调节用药治疗大类和全身用肾上腺皮质激素药治疗小类，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等。也用于某些严重感染、恶性淋巴瘤的综合治疗。辰欣该款产品在2022年获批、通过一致性评价，在第九批国采中中标。地塞米松磷酸钠注射液仿制厂家有武汉久安药业、海南倍特药业、辰欣药业等。近年来，地塞米松磷酸钠注射液销售额的急剧增加，势头向好，前景可观。2021年在我国院内的销售额首次突破亿元大关，同比增长685.1%。2022年的销售额达到了4.99亿，比去年增长了302.4%。 依诺肝素钠注射液，属于血液和造血系统用药治疗大类和其它抗凝药治 请务必阅读正文之后的重要声明部分-10-