分析借鉴国际药品定价经验，建立完善中国创新药价格体系

2024年05月28日 分析借鉴国际药品定价经验，建立完善中国创新药价格体系 医药生物 推荐(维持) 核心观点： 分析师 程培：021-20257805：chengpei_yj@chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130522100001 借 鉴 海 外 药 品定 价 模 式 ：美 国 市 场 自 由 定 价 ，日 本类 比参 考 定 价 ，英 国 利 润 调控 定 价。① 美 国 实 行 市 场 自 由 定 价 ， 政 府 议 价 能 力 相 对 较 弱 ， 药 企 和PBM等中 间 商 在 逐 利 的 动 机 之 下 持 续 推 高 药 价 ， 以 加 重 患 者 就 医 负 担 为 代 价 成 为 全球 创 新 药 市 场 的 商 业 价 值 高 地 。② 日 本 在 医 改 控 费 的 大 环 境 下 ，通 过 类 似 比 较或 成 本 核 算 法 ，为 真 正 具 有 临 床 价 值 的 新 药 提 供 创 新 溢 价 ，在 鼓 励 创 新 的 同 时减 少 医 疗 支 出 。③ 英 国 在 平 衡 各 方 利 益 后 ，通 过 设 定 销 售 增 长 上 限 和 调 整 企 业返 利 比 率 干 预 药 价 ， 并 经 过 药 物 的 成 本 效 益 评 估 确 定 准 入 国 家 医 保 体 系 的 最终 价 格 ，将 药 价 稳 定 在 合 理 区 间 。不 同 的 定 价 模 式 构 建 出 全 球 多 元 化 药 品 价 格体 系 ， 根 据2021年 全 球 前25名 畅 销 药 品 的 销 售 数 据 ， 美 国 平 均 药 价 约 为 英国 和 欧 盟 的4倍 、 日 本 的5倍 ， 远 超 我 国 创 新 药 的 整 体 定 价 水 平 。 研究助理闫晓松 从医 保 谈 判 至 价 格 首 发，探 索我 国创 新 药 定 价新模 式。常 态 化 开 展 的 医 保 谈 判已 成 为 我 国 重 要 的 药 品 价 格 形 成 机 制 ， 通 过 谈 判 将 市 场 自 主 调 节 形 成 的 零 售价 调 整 为 医 保 支 付 价 ，再 由 续 约 价 格 调 整 新 规 平 滑 药 品 价 格 曲 线 。在 我 国 目 前药 品 价 格 体 系 之 下 ，进 口 创 新 药 定 价 或 触 及 底 部 ，“K药 ”“O药 ”赠 药 降 价 后的 年 治 疗 费 用 仍 为 国 产 “PD-1四 小 龙 ” 的2倍 ；而 国 产 创 新 药 出 海 定 价 屡 创新 高 ，君 实 生 物 特 瑞 普 利 单 抗 在 中 美 市 场 的 目 录 价 价 差 高 达33倍 。海 内 外 创新 药 定 价 差 异 近 期 成 为 关 注 焦 点 ， 为 支 持 高 质 量 创 新 药 获 得 与 高 投 入 风 险 相符 的 收 益 回 报 ，国 家 医 保 局 尝 试 引 入 首 发 价 格 形 成 机 制 ，以 量 化 自 评 的 方 式 给予 中 高 点 数 产 品 价 格 稳 定 期 、挂 网 流 程 加 速 、省 域 协 同 联 动 等 支 持 政 策 ，将 定价 、挂 网 和 采 购 等 关 键 政 策 资 源 重 点 分 配 给 真 正 具 有 创 新 性 的 高 水 平 企 业 ，鼓励 以 临 床 价 值 为 核 心 、 聚 焦 实 际 医 疗 需 求 的 新 药 研 发 创 新 。 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 相关研究 【银河医药】行业点评_医保谈判结果符合预期，创新支持政策落到实处20231213【银河医药】医药行业2024年年度策略报告_吹尽狂沙始到金20231208 投 资 建 议 ：借 鉴 发 达 国 家 的 定 价 模 式 ， 建 立 完 善 我 国 创 新 药 价 格 体 系 是 保 障医 药 行 业 健 康 可 持 续 发 展 的 必 经 之 路 。近 年 来 ，常 态 化 开 展 的 医 保 谈 判 已 成 为我 国 创 新 药 定 价 机 制 中 的 重 要 一 环 ， 若 化 学 药 品 首 发 价 格 新 机 制 及 医 保 支 付价 改 革 能 顺 利 推 进 ，将 从 支 付 和 准 入 端 为 创 新 药 提 供 政 策 支 持 ，促 使 创 新 药 投融 资 市 场 由 底 回 升 ，为 创 新 药 企 业 注 入 中 长 线 投 资 资 金 ，进 一 步 推 动 创 新 研 发进 展 。推 荐 关 注1）医 药 创 新 产 业 ：恒 瑞 医 药 、科 伦 药 业 、迈 威 生 物 、迪 哲 医药 、 艾 力 斯 、 华 东 医 药 、 信 立 泰 、 百 奥 泰 、首 药 控 股 、 康 方 生 物 、 信 达 生 物 、百 济 神 州 、 科 伦 博 泰 、 中 国 生 物 制 药 等 。2）CXO及 制 药 产 业 链 ： 药 明 康 德 、药 明 生 物 、 药 明 合 联 、 康 龙 化 成 、 昭 衍 新 药 、 纳 微 科 技 、 奥 浦 迈 等 。 风 险 提 示：政 策 推 进 不 及 预 期 的 风 险 、 产 品 研 发 进 展 不 及 预 期 的 风 险 、 产 品价 格 下 降 的 风 险 、 创 新 企 业 融 资 困 难 的 风 险 。 目录 （一）美国市场自由定价，利益相关者谈判博弈主导药价.....................................................................................................3（二）日本市场分类定价，依照临床价值给予创新溢价.........................................................................................................6（三）英国市场多方参与定价，利润调控加技术评估确定药价...........................................................................................11 二、建立并持续完善的中国创新药价格体系...................................................................................................................14 （一）药品定价发展历程：从全国统一规定到市场自主调节...............................................................................................14（二）医保谈判常态化，续约新规平滑新药价格曲线............................................................................................................15（三）价格首发机制引入量化自评，鼓励药品研发高质量创新...........................................................................................16（四）国产新药出海定价创新高，跨国药企国内定价或触底...............................................................................................19 三、投资建议.........................................................................................................................................................................21 四、风险提示.........................................................................................................................................................................22 一、分析借鉴国际创新药定价经验 （一）美国市场自由定价，利益相关者谈判博弈主导药价 美 国 医 药 产 业 规 模庞 大，药 品 价 格 持 续 上 涨。根 据 美 国 国 家 卫 生 健 康 费 用（NHE） 数 据 ，2022年美 国 医 疗 费 用 支 出4.46万 亿 美 元 ，GDP占 比 高 达17.3%，接 近 经 合 组 织 国 家（OECD）平 均 医 疗 支 出 水平 的 两 倍 。其 中 药 品 费 用 支 出 约5800亿 美 元 ，占 医 疗 总 支 出 的13%。巨 大 的 费 用 支 出 来 源 于 美 国 高 昂的 药 品 价 格 体 系 ， 兰 德 公 司 基 于IQVIA全 球 药 品 销 售 数 据 研 究 得 出 ： 美 国 品 牌 处 方 药 价 格 为OECD国家 平 均 价 格 水 平 的2.56倍 ，与 土 耳 其 的 药 品 价 格 差 距 甚 至 达 到7.79倍 。高 昂 的 价 格 体 系 给 美 国 政 府 和患 者 带 来 极 大 的 经 济 负 担 ， 然 而 药 价 攀 升 的 脚 步 并 未 就 此 停 止 。2023年 美 国 处 方 药 价 格 上 涨15.2%，超 过 同 期 通 货 膨 胀 率6.4%； 平 均 每 款 药 物 涨 价589.7美 元 ， 涨 幅 为2022年171.5美 元 的3.5倍 。 资料来源：ASPE，AnalySource，中国银河证券研究院 药 品 定 价 市 场 化 程 度 高，利 益 相 关 者 间 形 成 复 杂 关 系 网。不 同 于 全 球 大 部 分 国 家 ， 美 国 药 品 价 格体 系 主 要 由 市 场 机 制 决 定 ， 政 府 不 直 接 进 行 干 预 。 在 该 体 系 之 下 ， 药 企 负 责 生 产 药 物 ， 并 根 据 生 产 成本 及 商 业 化 战 略 对 药 品 自 主 定 价 ，确 定 作 为 药 价 谈 判 基 础 的 名 义 出 厂 价— —批 发 采 购 成 本（WAC）；随后 药 企 与 经 销 商 进 行 沟 通 谈 判 ， 通 过 给 予 一 定 比 例 的 折 扣 换 取 经 销 商 大 量 进 货 或 快 速 付 款 ， 扣 除 折 扣后 的 药 价 为 实 际 出 厂 价— —平 均 生 产 价 格 （AMP）。 经 销 商 将 采 购 的 药 品 销 售 给 药 店 ， 在WAC的 基 础上 经 估 算 得 到 与 药 品 零 售 价 和 医 保 支 付 标 准 挂 钩 的 名 义 批 发 价— —平 均 批 发 价 格（AWP）。药 店 通 常 将在AWP的 基 础 上 加 价20%， 再 收 取5美 元 的 配 药 费 ， 形 成 药 品 的 最 终 零 售 价— —常 用 与 习 惯 价 格（U&C），该 价 格 为 未 投 保 患 者 购 买 药 品 所 支 付 的 价 格 。若 患 者 参 与 健 康 保 险 计 划 ，药 店 将 向 保 险 公 司提 交 索 赔 ，保 险 公 司 大 多 通 过 药 品 福 利 管 理 公 司（PBM）与 药 店 签 订 合 同 ，并 由PBM根 据 合 同 向 药 店报 销 患