建设下一代制药实验室数字化连接，环境可持续

数字连接，环境可持续 对实验室改造的投资将加速 大多数实验室处于转型的试点或概念验证(PoC)阶段 先进的实验室环境是创新和有竞争力的制药组织的核心，对于满足行业对创新疗法的需求，缩短上市时间，提高批准率，降低成本和监管要求至关重要。大多数制药组织正在重新思考他们的实验室结构和运营方法，重点是加速数字化、利用人工智能、改进流程以及建立正确的技能和文化。我们的研究表明，大型组织计划到2025年将其收入的6.5%投资于实验室转型计划，高于目前的4%。 大多数组织仍处于转型的早期阶段，接受调查的组织中只有十分之一的组织部分或全部扩大了努力。当我们根据实验室转型成熟度的关键维度评估它们时，只有15%可以归类为“领导者”。“实验室在努力进行转型时，将继续面临数据、技术、人员和流程方面的挑战。 执行摘要 领导者已经收获了 我们的评估模型表明，在基础（包括工具、技术、数据、架构和连接性）和推动者（包括愿景、战略、人员、流程、文化和技能）方面都很强大的领导者正在获得大规模的收益。由于他们的努力，几乎一半的人已经在减少上市时间、人为错误、后期失败和成本。 如何建立下一代实验室 •使用AI增强人类智能：从药物发现过程中的目标识别到用于质量控制的自动化过程中测试，AI和生成AI将在协助实验室进行关键过程中发挥重要作用。 •优化您的流程：通过协调、自动化和集成的流程和工作流程，确保高效的运营连续性。 •与生态系统合作：培养正确的文化和思维方式，以加强合作，促进下一代实验室的开放式创新。由行业参与者组成的互联生态系统，将数据，见解，平台和仪器连接起来，有助于加速药物发现和开发。•加强人才能力：在我们的调查中，几乎所有（97％）的组织都发现雇用具有领域和数字/数据专业知识的科学家是一个挑战。通过雇用，提高技能，重新培训，并合作利用“实验室即服务”模式。•在产品、流程和运营中嵌入可持续性：采用绿色化学方法，减少浪费，节约能源，消除有害物质的使用。 根据我们的研究和经验，我们认为以下是关键考虑因素： •制定您的转型方法：评估实验室的当前成熟度，并为转型制定清晰的愿景、路线图和KPI。•设计面向未来的架构：传统技术和基础架构是90%组织实验室转型的主要障碍。准备实验室参考体系结构蓝图,工具和技术来指导和帮助实现持续改进。•通过强大的数据基础构建智能：专注于FAIR（可查找、可访问、可互操作和可重用）数据原则，以消除数据孤岛，实现全球协作，并提高实验室工作的效率。 谁应该阅读这份报告，为什么？ 收入，这份报告为组织提供了一个工具，可以评估他们在关键转型“基础”和“推动者”上的成熟度。"为什么"本报告还深入研究了“如何”成功的实验室转型，探索实际步骤和注意事项。这些建议涵盖实验室转型愿景和设计，人才和结构，合作伙伴关系和方法，技术和架构，并得到了来自10多个行业领导者的深入定性见解的证实。 这份报告包含可行的建议，使制药和生物制药组织能够建立下一代，面向未来的实验室。它主要面向战略，创新，研发，临床前试验，临床试验，分析方法开发（AMD），制造过程开发，法规事务，药物警戒，产品安全，药理学，质量，数字，数据，分析和技术功能。 基于对702名高级管理人员的全面调查(来自研发、质量和流程开发实验室)在大型制药和生物制药组织中，每年超过5亿美元 “下一代实验室将在整个生命周期中部署自动化，预测分析和AI等数字技术。人员，流程，工具和技术将结合在一起，提供无缝体验” 为了回答这些问题，我们对来自美国，英国，瑞士，法国，德国，日本和印度的235个制药（生产化学或小分子药物）和生物技术（生产生物制剂或大分子药物）组织的研发，质量和工艺开发实验室的700多名受访者进行了全球调查。 Pharma1如今，公司面临一系列问题，包括药物批准率低、药物发现成本上升、加快时间表的压力、不断变化的监管 需求和供应链不确定性。实验室(包括研发实验室、质量实验室和流程开发实验室)对“分子-药物”价值链至关重要。通过利用数字化、自动化、机器人和下一代分析-由正确的战略、流程、人员、文化和合作伙伴支持-面向未来的制药实验室 Introduction 我们还对生命科学高管进行了深入访谈，以补充定量见解。有关调查样本的更多详细信息，请参阅研究方法。 将在以更快的速度、准确性和影响力应对这些全球卫生挑战方面发挥关键作用。 组织正在寻求创建面向未来的“下一代”实验室来推动科学突破。然而，除了一些表现优异的实验室-我们称之为“领导者”-我们的研究表明，实验室转型进展通常是零散的。 那么，这些领导者是什么让他们创建更敏捷、高效、协作、灵活和可持续的实验室？其他人如何模仿他们来创建和扩展下一代实验室？ 根据我们的研究，报告重点关注以下问题： Introduction 关键是什么与数据、技术、人员和过程相关的转型障碍？ 谁是领导者和什么是他们获得的好处? 什么是国家实验室改造计划的当前和计划投资？ 关键是什么今天推动实验室转型计划的力量？ 你如何建立下一代实验室，我们能从这个领域的领导者那里学到什么？ 在哪里现在正在进行实验室转型的组织？ 实验室在“分子到医学”价值链中发挥关键作用 对加速时间表的需求正在推动变革 图1. 对更快的药物开发、数字化和向创新疗法转变的需求正在影响全球制药组织 制药公司平均每个药物批准花费28亿美元。2在进入临床试验的药物中，只有约12%的药物最终获得批准。3不断增加的研发成本、较低的批准率和交付周期的挑战，以及新基因和细胞疗法日益复杂，迫使制药组织重新考虑他们的方法。 如图1所示，减少上市时间的压力影响了77%的制药组织。阿斯利康高级分析科学家Sylvain Demanze说，“通常，如果幸运的话，设计进行测试分析（DMTA）周期可能需要几周到几个月的时间。在药物发现项目中，您需要经历这个周期10、20或30次。...如果您可以更快地进行此迭代，则可以更快地推进项目流程。”4只有48％的组织为这种加速做好了准备。 而58%的组织表示新的治疗平台(如细胞和基因疗法5，等等）是一个关键主题，只有42％的人为这一趋势做好了准备。诺和诺德基金会最近已投资1.36亿美元用于开发 丹麦新的临床细胞治疗制造中心。该中心包括过程开发实验室和制造基地。6 资料来源：凯捷下一代制药实验室调查，2023年10月，N = 235个制药和生物制药组织，N = 702个来自制药和生物制药实验室的受访者。 实验室生态系统可以应对行业压力和新兴趋势 加快时间表，降低成本，提高批准率和提高效率是实验室转型计划的主要驱动力 制药公司正在重新思考实验室结构和运营的方法，重点是加速数字化。阿斯利康非常专注于通过数据驱动的科学，人工智能（AI），数字化实验室工作流程和连接的实验室仪器将其实验室数字化。例如，该公司正在使用AI在其70％的小分子化学项目中推断最佳分子。7 罗氏独立子公司Genentech制药技术开发数据和数字组织负责人Cenkündey博士补充说，“数字化的好处包括在整个开发价值链中实现无缝的数据和信息流，从而提高开发团队的生产力，同时推进管道活动。”8 实验室转型的主要驱动因素与影响行业的关键主题密切相关： •提高成功率：87％的受访组织（英国为96％，法国为92％，日本为88％）希望通过数字化和转型来提高成功率。 •此外，83%的受访者希望通过实验室转型计划更快地扩大制造规模，特别是那些旨在提高流程开发和质量实验室效率的计划。 •缩短上市时间：92%接受调查的制药公司将“加速上市时间”列为实验室现代化、数字化和转型计划的前五大驱动力。按国家划分，96%的制药公司总部位于印度，93%位于美国，93%位于英国，93%位于英国。 •降低成本：对于接受调查的90％的组织（瑞士为95％）来说，降低生命周期每个阶段的成本至关重要。 对实验室改造的投资将加速 图3. 大型组织计划到2025年将近7％的收入用于实验室转型计划 连接的尖端实验室环境越来越被视为创新和竞争的制药组织的核心。Forrester最近的一项调查显示，69％的实验室负责人认为他们将失去如果他们不能连接和自动化他们的实验室，他们的竞争优势。9 我们的研究表明，近75％的受访者表示他们已经开始实验室现代化，其余25％正在制定策略。这些数字是 在调查中的所有三种类型的制药实验室(研发、流程开发和质量)都是一致的，强调了这种转变势在必行的普遍性。 平均而言，2022年，组织将2.7%的收入用于与现代化、数字化和 他们的实验室转型。他们计划到2025年将收入的近4.5%用于此（见图3）。收入为5亿美元-10亿美元的组织通常在2022年的实验室转型中花费约1.8%，而较大的组织（收入超过100亿美元）花费约3.7%。 资料来源：凯捷下一代制药实验室调查，2023年10月，N = 702名来自制药和生物制药实验室的受访者，N = 235个制药和生物制药组织，N =35个收入在5亿美元-不到10亿美元之间的组织，N = 126个组织的收入范围为10亿美元-少于50亿美元，N = 28个组织的收入范围为50亿美元-少于100亿美元，N = 46个组织的收入超过100亿美元。 近一半(48%)的组织预计他们将需要两到五年的时间来改造他们的实验室，而相当一部分(17%)认为他们将需要至少五年的时间，而35%的人认为他们可以在未来几年内完成改造。 罗氏正在开发集成核心实验室，其集中式自动化将包括可以运行整个系统的单个用户界面。其目的是消除不需要人工交互的任务中的人为错误，提高效率并减少周转时间。10 “以人工智能为主导的数字化转型是我们成功的关键因素，有望帮助更快地为患者提供解决方案。 NIVETHA PATERSON赛诺菲北美科学服务主管 预计到2025年，大型组织的收入将投资于实验室改造计划 大多数组织都处于实验室转化的早期阶段 02 大多数实验室处于试点或PoC阶段 图4. 只有1/10的组织扩大了实验室现代化、数字化和转型计划 对于我们的实验室现代化和数字化倡议，我们有： 如图4所示，许多组织在实验室转型过程中尚未超越试点和概念验证（PoC）。 阿斯利康数字化转型总监Sophie Bailes说，“当我们谈论数字技术时，它是10％的技术和90％的人……如果你正在做一个小型的试点或PoC，你可能有一个实验室或一个项目，那么你如何扩展它？这是参与部分，变更管理和对等支持的一部分。[通过使用这个合作片]，我们已经转移到现在在实验室中使用VR技术。你必须通过每个人，而不是通过我们的领导者，而不是通过一个群体来实现数字化转型。".11 当前技术、工艺和人员相关挑战 与数据和技术相关的挑战 数据是加速、经济高效和高质量药物发现和开发的基础。在我们的调查中，10个组织中有9个认为处理大量数据是他们最大的挑战之一。随着新的细胞和基因疗法的采用，以及多组学分析的越来越多的使用12，数据量正以前所未有的速度增长。仅一个人类基因组序列就需要超过200 GB的存储空间。据估计，到2025年，存储世界基因组数据将需要40艾字节。相比之下，人类所说的每个单词都只需要5艾字节的存储空间。13一家领先制药公司研发部门的高级董事详细阐述了，“我们从组学、基因组学、基因筛选等方面产生了大量的数据。我们没有充分利用这些数据，因为它没有以正确的方式连接，我们最终多次运行相同的实验。 制药和生物技术实验室面临着越来越大的压力，要提高研发生产率，降低成本和上市时间，并变得更具可持续性，同时还要开发新的和有前途的治疗方法。“吞吐量和速度是实现未来实验室愿景的关键挑战，”Janeta Consulting Group的Janet Nikolovski指出，当实验室努力实现这些目标时，他们必须应对多种挑战— —从异构的非结构化高容量数据到孤立的实验室设备和流程，以及数据管理、分析和人工智能等技能的短缺。 许多组织表示，数据格式的异质性对他们的实验