德琪医药-B2023 年度报告

2023年度報告(於開曼群島註冊成立的有限公司)股票代號: 6996Antengene Corporation Limited德琪醫藥有限公司 公司資料2財務摘要4業務摘要6董事長致辭10管理層討論及分析13董事及高級管理層27董事會報告32企業管治報告59環境、社會及管治報告77獨立核數師報告121綜合損益表126綜合全面收益表127綜合財務狀況表128綜合權益變動表129綜合現金流量表130財務報表附註132目錄 德琪醫藥有限公司2公司資料董事會執行董事梅建明博士（董事長兼首席執行官）John F. Chin先生（首席商務官）龍振國先生（首席財務官）非執行董事陳侃博士劉逸倫先生（於2023年4月14日辭任）獨立非執行董事錢晶女士唐晟先生Rafael Fonseca博士 （於2023年4月14日獲委任）Mark J. Alles先生（於2023年4月14日辭任）審核委員會唐晟先生（主席）Rafael Fonseca博士錢晶女士薪酬委員會錢晶女士（主席）梅建明博士唐晟先生提名及企業管治委員會梅建明博士（主席）Rafael Fonseca博士錢晶女士科學委員會（於2023年4月14日成立）Rafael Fonseca博士（主席）梅建明博士陳侃博士授權代表梅建明博士龍振國先生聯席公司秘書曹洋先生黃偉超先生註冊辦事處Maples Corporate Services Limited辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市長寧區中山西路1065號SOHO中山廣場B座1206-1209室中國浙江省紹興市濱海新城瀝海鎮雲海路1號醫療器械科技產業園10號樓香港主要營業地點香港干諾道中88號及德輔道中173號南豐大廈9樓901室 2023年度報告3公司資料股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) Limited P.O. Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand Cayman, KY1-1102Cayman Islands香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖香港法律顧問Davis Polk & Wardwell香港遮打道3號A香港會所大廈10樓合規顧問浤博資本有限公司香港上環德輔道中71號永安集團大廈7樓710室主要往來銀行招商銀行上海分行中國上海市浦東新區陸家嘴東路161號花旗銀行香港分行香港中環花園道3號核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓股份代號6996本公司網站 www.antengene.com www.antengene.cn 重要日期上市日期2020年11月20日股東週年大會2024年6月14日 德琪醫藥有限公司4德琪醫藥有限公司4財務摘要本集團於經審核財務資料及財務報表摘錄的最後五個***財政年度的業績以及資產及負債概要載列如下：截至12月31日止年度2019年人民幣千元2020年人民幣千元2021年人民幣千元2022年人民幣千元2023年人民幣千元 收入––28,769160,13567,305其他收入及收益52,94626,83442,567293,904115,786研發成本(115,792)(347,655)(405,029)(488,491)(405,669)銷售及分銷開支–(455)(67,941)(355,391)(192,739)－與亞太地區商業化有關的里程碑付款–––(136,564)(57,432)行政開支(39,349)(154,221)(169,463)(167,055)(148,056)可轉換可贖回優先股的公允價值虧損*(214,549)(2,356,271)–––年內虧損(323,787)(2,928,921)(655,529)(601,488)(581,183) 經調整年內虧損**(109,236)(454,958)(613,444)(550,184)(533,904)經調整年內虧損，不包括外匯收益╱（虧損）淨額(138,381)(374,407)(535,694)(805,439)(580,459) * 此乃可轉換可贖回優先股的公允價值變動虧損，根據《國際財務報告準則》（「《國際財務報告準則》」）之規定於上市時確認非現金的一次性調整。** 《國際財務報告準則》並無界定經調整年內虧損，它是指年內虧損，不包括以權益結算以股份為基礎的付款開支、股份發行開支及可轉換可贖回優先股的公允價值虧損。於12月31日2019年人民幣千元2020年人民幣千元2021年人民幣千元2022年人民幣千元2023年人民幣千元 流動資產總值755,6033,128,0232,412,5681,896,0801,241,824非流動資產總值4,18066,378145,040246,080376,763流動負債總額44,941150,601159,362381,797190,888非流動負債總額1,272,4535,9923,93347,041280,315（虧絀）╱權益總額(557,611)3,037,8082,394,3131,713,3221,147,384 *** 本公司股份已於2020年11月20日根據《上市規則》第十八A章在香港聯合交易所有限公司主板上市。《國際財務報告準則》計量：我們的收入從截至2022年12月31日止年度的人民幣160.1百萬元減少人民幣92.8百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣67.3百萬元，主要歸因於來自中國大陸收入減少，乃主要由於以下各項的共同影響：(i)於2023年8月自願下調希維奧®（塞利尼索）的價格；(ii)於2023年12月，希維奧®（塞利尼索）獲納入國家醫保藥品目 錄（「國家醫保目錄」），我們對銷售額進行了一次性的負面調整，用於補償分銷管道中的存量產品；及(iii)於2023年8月與翰森製藥集團有限公司（「翰森製藥」，香港聯交所：3692.HK）就希維奧®（塞利尼索）達成商業化合作，惟由於銷售攀升前存在一段過渡期，故銷售初步呈現短暫下跌。 2023年度報告52023年度報告5財務摘要我們的其他收入及收益從截至2022年12月31日止年度的人民幣293.9百萬元減少人民幣178.1百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣115.8百萬元，主要歸因於外匯收益淨額減少。我們的研發成本從截至2022年12月31日止年度的人民幣488.5百萬元減少人民幣82.8百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣405.7百萬元，主要歸因於我們藥物研發開支減少（部分被我們的許可費增加所抵銷）。我們的銷售及分銷開支從截至2022年12月31日止年度的人民幣355.4百萬元減少人民幣162.7百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣192.7百萬元，主要歸因於與翰森製藥達成商業化合作使得市場開發開支減少及與希維奧®（塞利尼索）亞太地區（「亞太地區」）商業化有關的非經常性事件導致的里程碑付款減少。我們的行政開支從截至2022年12月31日止年度的人民幣167.1百萬元減少人民幣19.0百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣148.1百萬元，主要歸因於僱員成本及專業費用減少。由於上述原因，年內虧損從截至2022年12月31日止年度的人民幣601.5百萬元減少人民幣20.3百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣581.2百萬元。非《國際財務報告準則》計量：經調整年內虧損從截至2022年12月31日止年度的人民幣550.2百萬元減少人民幣16.3百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣533.9百萬元，主要歸因於我們的銷售及分銷開支、研發成本及行政開支減少（部分被我們的外匯收益淨額減少所抵銷）。經調整年內虧損，不包括外匯收益淨額，從截至2022年12月31日止年度的人民幣805.4百萬元大幅減少人民幣224.9百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣580.5百萬元，顯著下降27.9%，主要由於成效顯著的降本增效策略使得經營性開支下降。儘管希維奧®（塞利尼索）獲納入國家醫保目錄，導致我們對銷售額進行了一次性的負面調整，用於補償分銷管道中的存量產品，繼而對2023年的收入造成了短暫的影響，長期來看前景樂觀。我們預期希維奧®（塞利尼索）獲納入國家醫保目錄及我們持續努力控制成本將有助於未來年度財務表現的增長。 德琪醫藥有限公司6德琪醫藥有限公司6業務摘要於截至2023年12月31日止年度內（「報告期」）及於本報告日期，我們的產品管線及業務運營已取得重大進展：商業化資產：• 塞利尼索（ATG-010，XPOVIO®，大中華區商品名：希維奧®，同類首款XPO1抑制劑）• 中國內地：於2023年8月，德琪與翰森製藥已就希維奧®（塞利尼索）在中國內地的商業化訂立合作協議。根據協議條款，德琪將繼續負責希維奧®（塞利尼索）的研發、監管審批事務、產品供應和分銷，而翰森製藥將獨家負責希維奧®（塞利尼索）在中國內地的商業化。德琪將獲得最高可達人民幣200百萬元的首付款，其中人民幣100百萬元於簽訂協議時收取，並根據協議及其條款和條件，德琪將有權從翰森製藥獲得最高可達人民幣100百萬元的剩餘首付款，以及最高可達人民幣535百萬元的里程碑付款。德琪將繼續就中國內地的希維奧®（塞利尼索）銷售錄得收入，而翰森製藥將從德琪收取服務費。• 中國內地：於2023年12月，希維奧®（塞利尼索）已被納入國家醫保目錄（2023年版）（「2023年版國家醫保目錄」），用於治療對至少一種蛋白酶體抑制劑(PI)、一種免疫調節劑(IMiD)以及一種抗CD38單抗難治(mAb)的復發╱難治性多發性骨髓瘤(rrMM)成人患者。2023年版國家醫保目錄已自2024年1月1日起正式生效。• 印度尼西亞：於2023年5月，德琪已向印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)提交希維奧®（塞利尼索）的新藥上市申請(NDA)，用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)。• 澳大利亞：於2023年6月，希維奧®（塞利尼索）聯合硼替佐米及地塞米松(XVd)已獲藥品福利計劃(PBS)收錄，用於治療既往接受過至少一次治療的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。• 香港：於2023年7月，香港特別行政區政府衛生署已批准希維奧®（塞利尼索）的NDA，通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種PIs、兩種IMiDs和一種抗CD38 mAb，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。 2023年度報告72023年度報告7業務摘要• 澳門：於2023年12月，澳門藥物監督管理局已批准希維奧®（塞利尼索）的NDA，通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種PIs、兩種IMiDs和一種抗CD38 mAb，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。後期資產：Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制劑）• 於2023年5月，我們宣佈I/II期TORCH-2研究的最新結果，該等結果隨後於2023年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2023)上以壁報形式進行展示。其他臨床階段資產：Eltanexor（ATG-016，第二代XPO1抑制劑）• 採用ATG-016治療高風險骨髓增生異常綜合徵患者的開放性II期研究於中國內地完成。ATG-017（ERK1/2抑制劑）• 於2023年7月，我們在美國對採用ATG-017治療晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤（「ERASER試驗」）I期研究的首位患者進行給藥。ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）• 採用ATG-101（一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）