康芝药业：2023年年度报告
证券简称：康芝药业 证券代码：300086 康芝药业股份有限公司 2023年年度报告 2024年4月29日 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人洪江游、主管会计工作负责人洪江游及会计机构负责人(会计主管人员)周勇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...................................................................................................................................................9第四节公司治理......................................................................................................................................................................42第五节环境和社会责任......................................................................................................................................................65第六节重要事项......................................................................................................................................................................69第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................................82第八节优先股相关情况......................................................................................................................................................86第九节债券相关情况...........................................................................................................................................................87第十节财务报告......................................................................................................................................................................88 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 二、载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人签名的2023年度报告文本原件。以上文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1.医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会 医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。国民经济的增长、城镇化率不断提高、人口老龄化速度加快、医疗保健需求不断增长、大健康消费意识的提升、“健康中国”上升为国家战略、医疗体制改革的持续推进等因素，成为我国医药市场发展的重要驱动力。根据《“十四五”医药工业发展规划》，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段，因此长期来看，医药行业仍有巨大的增长空间，医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会。 根据米内网统计数据显示，我国药品终端市场销售额从2015年的13,829亿元增长至2022年的17,936亿元，复合增长率为3.78%。基于我国经济持续增长、人均可支配收入水平提高、人口老龄化加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及行业创新能力提高等因素驱动，预计未来我国医药产业仍将保持增长，对药品的需求将持续增加。 2.众多利好政策，中医药行业发展空间强大 2022年3月份，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》明确鼓励中药科技创新；党的二十大报告强调“促进中医药传承创新发展”；2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步对中药注册的相关要求进行了细化；2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展；为更好发挥我国中医药特色和优势，国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建一带一路发展规划（2021-2025年）》，从政府合作、医疗、科研、贸易、产业、区域国际合作、教育、文化等八方面提出了“十四五”时期推进中医药高质量融入共建一带一路的重点任务。2023年度，国家卫健委也积极协调国家发改委加快建设中医药“高地”，支持包括中医类国家区域医疗中心、国家中医药传承创新中心、中医疫病防治基地、中西医协同“旗舰”医院、中医特色重点医院等中医医疗卫生机构项目建设，进一步加快推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，切实增强群众对中医药服务的获得感。 近年来，随着国家相继出台众多利好政策，为中医药发展提供了肥沃的土壤，加上人民逐渐形成的用药习惯，以及随着全球化进程的加速，中医药行业正面临着前所未有的机遇，许多国家的政府都在加大对中医药行业的支持力度，推动中医药的国际化和标准化。这将为中医药行业带来更多的市场机会和发展空间。 3.儿童用药相关政策频繁出台，儿科用药产业将继续保持良好的发展态势 近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台。 2023年5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息。 2023年3月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，此次审评审批提速针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药采取优先审评审批，持续提升创新药审批效率。 2023年1月16日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，通知要求遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。 2022年初，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出，要以“供应保障能力持续增强”作为发展目标，基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。同时，健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。 从近年来的政策汇总与解读来看，我国为了激励药企对儿童用药的研发积极性出台了许多支持类政策，为了严加监管市面上的成人药为儿童用出台了许多规范性的政策。双管齐下，我国的儿童用药在今后的发展会持续地受到国家的关注与重视，随着利好政策的落实，未来儿科用药产业将继续保持良好的发展态势。 4.我国儿童药市场稳步增长，市场空间大 我国儿童药市场规模不断上升，市场潜力较大，除2020年特殊情况销售额首次出现下滑外其余年份稳步增长，其他年份市场销售额的增速都在10%以上，2022年中国儿童药市场规模达1191.79亿元。同时，儿童药市场在我国药品终端市场的占比较小不足8%，市场上升空间大（米内网数据）。 为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。目前，政府监管药品价格重点要放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上，常见的儿童用药以非处方药为主，主要在社会零售药店销售，市场竞争比较充分。全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，总体儿童用药企业间竞争压力较小。而公司为重点从事儿童药物研发、生产及销售为一体的，并具有30多年发展历史的企业，具有一定的优势。 我国儿童人群基数大，潜在需求旺盛，用药需求量大，国内政策扶持力度大，为国内儿童用药行业发展将带来新机遇。 (二)公司所处的行业地位 康芝药业以专业化、规模化生产儿童专用药为目标，致力于儿童健康事业。随着中国“三胎”政策全面放开，越来越多的医生与家长认可儿科疾病“专药专治”，这必将为儿药细分领域带来发展机会。 经过多年的努力，康芝药业在儿童用药领域形成了完
