普蕊斯：2023年年度报告

2023年年度报告 2024-016 2024年4月29日 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人(会计主管人员)宋卫红声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以61,160,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.66元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增3股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................................................10第四节公司治理.......................................................................................................................................................................36第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................................54第六节重要事项.......................................................................................................................................................................55第七节股份变动及股东情况.............................................................................................................................................76第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................................84第九节债券相关情况............................................................................................................................................................85第十节财务报告.......................................................................................................................................................................86 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）经公司法定代表人签署的2023年年度报告原件； （五）其他相关文件。 以上文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，坚持“以患者为中心”，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，深耕SMO（Site Management Organization,临床试验现场管理组织）业务，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。公司位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式，近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。 随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。根据Frost＆Sullivan报告，全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022年的研发投入达到了2,415亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，预计到2030年将增长至3,943亿美元，复合年增长率为6.3%。根据艾昆纬人类数据科学研究所(IQVIA Institute for Human Data Science)报告，2023年大型制药公司将其净销售额的23.4%用于研发，研发支出总额创下了历史纪录，达到了1,610亿美元，相较于2018年的水平增长了接近50%，反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激励的市场竞争。 近年来，国内医药监管政策持续鼓励研发创新，加快有临床价值的创新药上市，强调“以患者为中心”的药物研发理念，基于患者角度开展药物开发、设计、实施和决策，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。中国医药产业正在历经由仿制为主向创新为主的战略转变，中国医药产业高质量发展需求持续为医药研发服务行业的发展提供了良好基础。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。根据Frost＆Sullivan报告，与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元，2022年至2030年期间复合年增长率约为9.5%，中国的增长率接近为全球增长率的2倍。 针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，中国临床试验的需求上升。在过去十年间，来自中国本土公司的临床试验启动数量显著增加，国内企业发起的临床试验启动数量占全球各大地区企业的份额从十年前的3%上升至28%（艾昆纬人类数据科学研究所，IQVIA Institute for Human Data Science），反映了中国在全球药物研发领域地位的显著提升。根据药物临床试验登记与信息公示平台统计，中国临床试验数量由2022年度的3,316项增至2023年度的4,206项，同比增长26.84%。根据CDE统计，2023年有40个I类新药在中国获批，创下历年来新高。 国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年7月22日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月3日，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。 随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据Frost＆Sullivan报告，2018年到2022年中国医药研发外包服务市场规模从364.9亿人民币以22.2%的年复合增长率增长到813.7亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计在未来，中国医药研发外包服务市场规模将会以14.0%的年复合增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。 临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO