上海莱士：2023年年度报告
2023年年度报告 披露日期：2024年04月29日 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人Jun Xu（徐俊）先生、主管会计工作负责人陈乐奇先生及会计机构负责人（会计主管人员）赵曦女士声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本次会议应出席董事9名，亲自出席会议董事8名。董事Tomás DagáGelabert先生因重要事务未能亲自出席本次会议，委托董事David Ian Bell先生出席并行使表决权。 本报告所涉及的公司发展情况是基于当前形势的预计，不构成公司对投资者的实质性承诺，公司可能存在原材料供应风险、血浆成本上升风险、产品潜在的安全性风险、商誉减值风险等，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）风险分析”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以分红派息股权登记日总股本（扣除公司回购专用证券账户持有公司股票）为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.30元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义……………………………........................................................1第二节公司简介和主要财务指标………………………………………………………………6第三节管理层讨论与分析…………………………………………………………………..…10第四节公司治理………………………………………………………………………………..42第五节环境和社会责任………………………………………………………………………..61第六节重要事项………………………………………………………………………………..800第七节股份变动及股东情况…………………………………………………………………..98第八节优先股相关情况………………………………………………………………………107第九节债券相关情况…………………………………………………………………………108第十节财务报告………………………………………………………………………………109 备查文件目录 一、载有公司负责人Jun Xu（徐俊）先生、主管会计工作负责人陈乐奇先生、会计机构负责人（会计主管人员）赵曦女士签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在公司指定信息披露报刊《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和指定信息披露网站巨潮资讯网上公开披露的所有文件的正本及公告的原稿； 四、其他有关资料。 上述文件备至于公司董事会办公室备查。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构□适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用不适用2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用不适用 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用□不适用 2023年8月，GDS与其关联方Grifols Shared Services North America, Inc.,（“GSSNA”）签订转让协议，约定将GSSNA与Novillux签订的与单分子计数技术（Single Molecule Counting或"SMC技术"）相关的技术许可协议的所有权利和义务，以2.02亿美元转让给GDS。GSSNA为Grifols, S.A.的全资子公司。GDS评估团队采用收益法对SMC技术的价值进行评估，结合SMC技术未来预期产生的现金流的净现值，估值2.02亿美元作为定价依据。在国际会计准则下，GDS依据所支付的成本确认为无形资产。根据监管规则适用指引——会计类第4号指引，外购研发项目并后续用于自行研发的相关支出，其会计处理应遵守企业内部自行研发支出的资本化政策。根据本集团内部自行研发支出的资本化政策，SMC项目未达到资本化时点，本集团将GDS采购SMC技术的相关支出2.02亿美元（合计人民币1,425,271,600.00元）扣除递延所得税费用影响后的净额人民币1,080,830,963.31元计入损益。因此统一会计政策对股东权益和净利润影响为人民币1,080,830,963.31元。 八、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况 适用□不适用 去年同期按持股比例分享的联营企业的非经常性损益为29,413,493.98元。 根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益(2023修订)》，本集团2022年度作为非经常性损益列报的生产线洗灌封技术升级和配套项目改造等项目中人民币6,127,031.37元会被界定为经常性损益，使得2022年度非经常性损益的小计金额减少人民币6,127,031.37元，扣除所得税影响和少数股东权益影响后的2022年度非经常性损益的合计金额减少人民币5,208,596.41元。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2023年，医保改革不断深化和调整，行业在挑战中展现出较好的韧性和活力，医药市场机遇与挑战并存。报告期内，血液制品市场需求显著提高，人血白蛋白市场及静注人免疫球蛋白市场增速明显。其他凝血因子类产品市场保持稳定增长。2023版国家医保目录取消了对人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物这两类产品的医保适应症限制，促进了这两类产品的临床应用。伴随重组凝血因子Ⅷ产品进入市场，凝血因子Ⅷ市场竞争将进一步加大。报告期内，原料血浆增长较好，血液制品供需总体维持平衡状态。鉴于血液制品在近年的重大特定疾病救治中的广泛应用，社会大众与医疗机构对血液制品，特别是免疫球蛋白类血液制品的关注度显著提升，随着整体市场需求的增长，血液制品行业将开启新的发展周期。未来，血液制品供应能力强，品种全，营销能力强的血液制品企业将更具竞争力。 （一）行业现状 1、行业准入门槛高，监管严格 血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家自2001年5月起没有批准新的血液制品生产企业，对血液制品生产企业实行总量控制，对药品生产（包括血液制品生产）实行许可制度，只有通过包括GMP合规性等法规符合性检查的企业，才能获颁“药品生产许可证”，进行生产。目前国内正常经营的血液制品企业不足30家，行业进入壁垒高。 鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品行业实行全方位高度监管，包括献浆员户籍、年龄、采浆频率、单次采浆量；新浆站设立审批；血浆检疫期管理；产品批签发；药品质量受权人制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各环节实行全链条、全流程监管。 2、原料血浆仍是影响供需的主要因素，短期内难以有效缓解 据有关研究数据显示，2023年我国在采单采血浆站数量300余家，全年国内总体采浆量突破12,000吨，同比2022年有显著增长，但与实际血浆需求量仍存在较大的差距，我国血液制品实现自给自足还有比较长的路要走。 国家对单采血浆站的设立和管理有着严格的规定，单采血浆站只能由血液制品企业设立，实行“一对一”的供浆关系，单采血浆站设立要求符合相应的设置规划，在一个采浆区域内只能设置一个单采血浆站，血浆站数量难以在短期内快速增长。我国的血浆采集政策相较于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少。总体而言，在整个产业链中，处于上游的单采血浆站的数量和质量是血液制品企业发展的核心因素，中长期来看原料血浆供需矛盾依然突出。 3、市场需求依然旺盛，行业成长空间大 受制于上游血浆资源供应不足，以及患者支付能力的限制，我国人均血液制品用量远低于发达国家 水平，国家对血液制品进口采取严格的管制措施，目前法规只允许进口人血白蛋白和重组凝血因子Ⅷ以缓解供需矛盾。随着国民经济发展与医疗保障体系的完善，国产新药的成功研发，比如重组凝血因子Ⅷ的上市，国内采浆量和产能的快速提升，以及医生对血液制品的合理使用认知水平的提升，血液制品市场容量不断扩大。人血白蛋白的需求伴随手术量增长而增加，市场供应能力有较大幅度地提高。静注人免疫球蛋白短期仍然存在供需缺口。凝血因子类产品供应充分，企业基本可以按照市场需求生产供应。结合我国血液制品市场需求增长趋势及与欧美市场需求量的差异分析，我国血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长。 （二）发展趋势 1、提高技术水平，提高血浆综合利用率 目前，国际血制品行业中的龙头企业可以从血浆中分离出超过20种产品，除了国内现有的品种外，还有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白类产品更是多达十几种。国内血液制品企业则最多只有十余种产品，且以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主，对技术要求较高的凝血因子类产品只有部分企业可以生产，且每年产量相对较少。 近年来，国内血液制品企业通过改善产品工艺、大力研发新产品，并根据市场需要适时调整产品结构，稳步提升血浆综合利用率。未来，产品相对齐全的血液制品企业将具备更强的综合竞争能力。 2、国内外临床需求差异明显，未来临床需求趋于免疫球蛋白和凝血因子类产品的持续增长 我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主；其他产品（主要为凝血因子类产品）占比较小；目前国际市场中，免疫球蛋白与凝血因子类产品是应用最为广泛的血液制品，合计占比高达80%以上。欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国。国内外产品临床需求存在较大差异，未来增长空间很大。 随着我国医保改革的推进和深化，人均可支配收入的提高，以及临床医生对血液制品认知水平的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品需求将进一步提升，未来逐步成为行业市场增长的驱动力。 3、行业集中度日益提高，强者恒强 国际血液制品行业自2004年开始即出现大规模的行业整合，行业高度集中。目前全球仅剩约20家企业（中国除外），仅CSL、武田制药、Grifols三大巨头就已占据全球血液制品半数以上的市场份额；浆站数 量 和 血 浆 采 集 量 方 面 ， 全 球 现 有 上 千 家 单 采 血 浆 站 ， 其 中 近70%设 置 在 美 国 。Grifols、CSL、Octapharma、武田制药四家合计浆站数量及采浆量均达半数以上。 我国目前有30家左右的血液制品企业，大多规模较小、产品品种较少、行业集中度不高，超过半数企业不具备新开设浆站资质。国内血液制品企业单采血浆站数量、产品种类、整体规模上仍然远落后于国外企业。自2008年起，国内血液制品企业的收购兼并开始出现，近年来并购行为日益增多，行业集中度大幅提升。天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、远大蜀阳、派林生物等大型血液制品企业年采浆量已过千吨，2023年，六家头部企业合计采浆量占国内血浆采集量的70%~80%。 随着国家政策支持以及行业自身发展，行业集中度将会进一步提高，行业整合是大势所趋，行业内 企业将强者愈强。 （三）公司情况及发展优势
