博晖创新：2023年年度报告
2023年年度报告 定2024-01 【2024年4月26日】 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人刘佳及会计机构负责人(会计主管人员)陈思绪声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司营业收入同比增长，毛利水平提高，经营性盈利大幅改善，但同时公司下属控股企业进行业务和债务重组，最终导致公司归属于上市公司股东的净利润由正转负。 本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以816,900,495为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...........................................................................................................7第三节管理层讨论与分析......................................................................................................................12第四节公司治理.......................................................................................................................................46第五节环境和社会责任..........................................................................................................................65第六节重要事项.......................................................................................................................................79第七节股份变动及股东情况..................................................................................................................93第八节优先股相关情况........................................................................................................................100第九节债券相关情况.............................................................................................................................101第十节财务报告.....................................................................................................................................102 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。（四）其他备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 2022年12月13日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释16号”），解释16号“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”自2023年1月1日起施行，允许企业自发布年度提前执行。本公司于本年度施行该事项相关的会计处理。 对于在首次施行解释16号的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）因适用解释16号单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，本公司按照解释16号和《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）留存收益及其他相关财务报表项目。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 1、检验检测行业 （1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点 公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是一种医学检测方法，通过在体外检测人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT（即时检验）和实验室Lab两类。 IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是诊断酶、抗原和抗体等IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响IVD试剂质量和稳定性。在中游，主要是IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商。下游主要是使用IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第三方实验室等。从全球市场来看，体外诊断行业市场集中度较高，形成了以雅培（Abbott）、罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队。根据著名医疗保健市场调查公司Kalorama Information（以下简称“Kalorama”）发布的《The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests（16th Edition）》（《全球IVD市场(第16版)》，以下简称“报告”）指出，2023年全球IVD市场销售额将达到1,062.55亿美元，其中，HPV检测约9.20亿美元，占比0.87%；预计2023年至2028年，全球IVD市场将以每年4%的复合年增长率扩大，预计到2028年年末，全球IVD市场将实现1,282亿美元销售额，其中，HPV检测约12.20亿美元，占比0.95%。此外，报告指出，中国是世界上规模较大、增长较快的IVD市场之一；据Kalorama估计，2023年中国IVD市场规模接近59亿美元，预计将以每年6.3%的速度增长，到2028年达到80亿美元。 我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末。根据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业研究报告》，1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进 和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成；1998年，国家药品监督管理局成立，我国体外诊断产业进入国家标准化管理和质量监管体系。2001年至2010年，IVD进入高速发展时期，2004年科华生物和达安基因先后登陆A股市场，成为最早上市的两家以体外诊断为主营业务的企业。2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，IVD产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集。2021年以来IVD市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。 为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集采，引发行业新一轮变革，除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大挑战。公司也于2023年积极参与了安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，并拟中选HPV核酸检测项目。 （2）主要的行业政策及影响 近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采，出台了一系列政策，带量采购逐渐成为行业新常态，对行业发展和格局产生了广泛且深远的影响。 2019年7月，国务院办公厅印发《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确了以下内容：按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购。 2021年6月，国家医保局等部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，文件明确了：（1）高值耗材集采品种范围：即临床用量较大、采购金额较高、临床使
